Tutkimus OTX-TKI-istutteen (aksitiinib-istuke) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (HELIOS-3)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.
Vaihe 3 -monikeskuksinen, kaksinkertaisesti peitelty, satunnaistettu, 3-ryhmäinen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan intravitreaalin OTXTKI:n (aksitiniibi-implantti) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Tämän kokeilun tarkoituksena on tutkia OTX-TKI:n (aksitiniibi intravitreaalinen hydrogeeli) turvallisuutta ja tehokkuutta ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa.
OTX-TKI on intravitreaalinen hydrogeeli, johon on upotettu aksitiniibi. Kun OTX-TKI-hydrogeeli annostellaan silmän lasiaisonteloon, hydrogeeli alkaa hajota hitaasti, mikä mahdollistaa aksitiniibin hitaan vapautumisen ajan myötä.
Tämä kliininen tutkimus vertailee OTX-TKI:tä "vale"-ruiskutusmenettelyyn. Vale-ruiskutus on näennäisruiskutusmenettely, mutta silmään ei todellisuudessa työnnetä mitään, koska valeruiskuuttimessa ei ole neulaa. Vain yhtä silmää ("tutkimussilmä") hoidetaan tutkimushoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: Yksittäinen intravitreaalinen injektio aksitiinibihydrogeeli-implantista, jota seuraa valeinjektioproseduuri (sham) viikolla 24
- Lääke: Intravitreaalinen aksitiniibihydrogeeli -implantin ruiskutus silmän lasiaseen, jota seuraa toinen intravitreaalinen aksitiniibi-implantin ruiskutus viikolla 24
- Muut: Näennäistoimenpide lasiastianestukseen, jota seuraa toinen näennäistoimenpide viikolla 24
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
930
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Project Manager
- Puhelinnumero: 7813574000
- Sähköposti: clinicalaffairs@ocutx.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Rekrytointi
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Allen Hu, MD
- Puhelinnumero: 7813574000
- Sähköposti: clinicalaffairs@ocutx.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias informoidun suostumuksen (ICF) antamisen aikana
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia tai vastediagnosoitu diabetes ja kohtalaisesta vaikeaan NPDR:ään (DRSS-tasot 47 tai 53), jonka Central Reading Center (CRC) on vahvistanut seulontakäynnillä otettujen kuvien perusteella
- BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpistemäärä ≥ 69 kirjainta (noin Snellen-vastine 20/40 tai parempi) tutkittavassa silmässä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kliinisiä käyntejä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Allekirjoitettu informoitu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keskustaan liittyvän diabeettisen makulaödeeman (CI-DME) esiintyminen, joka määritellään tutkimussilmässä protokollan mukaisesti optisen koherenssitomografian (SD-OCT) avulla seulontakäynnillä saatujen tulosten perusteella
- Näköä häiritsevän/vaikean epiretinaalikalvon, vitreomakulaarisen traktio-oireyhtymän, makulareiän, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämän makulassa tai muun tutkijan arvioiman näköä häiritsevän makulapatologian todisteet tutkittavassa silmässä
- Tutkittavassa silmässä mitään panretinaalista fotokoagulaatiohoitoa (PRP) ennen baselinia, tai keskitettyä tai hilafotokoagulaatiota makulan keskialakentän 1000 mikronin sisällä 6 kuukautta ennen baselinia
- IVT anti-VEGF-hoito tutkittavassa silmässä 6 kuukauden sisällä tai ranibizumabilla varustettu porttitoimitusjärjestelmä (PDS) tutkittavassa silmässä milloin tahansa ennen baselinia (Päivä 1)
- (On olemassa muita poissulkemiskriteerejä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTX-TKI Q52W (yksi annos)
OTX-TKI 0,45 mg intravitreaalisen (IVT) annostelun kautta päivänä 1 ja valeproseduuri viikolla 24
|
OTX-TKI 0,45 mg on kuivattua polyeteeniglykoli (PEG) -pohjaista hydrogeeliä, joka sisältää hajautettuja lääkeainehiukkasia pienimolekyylisestä aksitiniibistä, tyrosiinikinaasin estäjästä (TKI).
|
|
Kokeellinen: OTX-TKI Q24W (2 annosta)
OTX-TKI 0,45 mg IVT-annosteluna Päivänä 1 ja Viikolla 24
|
OTX-TKI 0,45 mg on kuivattu polyeteeniglykolista (PEG) valmistettu hydrogeeli, joka sisältää hajautettuja lääkeainepartikkeleita pienen molekyylin aksitiinibistä, tyrosiinikinaasin estäjästä (TKI).
|
|
Huijausvertailija: Sham Q24W (kontrolli)
Sham-toimenpide Päivänä 1 ja Viikolla 24
|
valetutkimus-/näennäinen intravitreaali injektiotoimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRSS 2-askelmuutos tila viikolla 52 lähtötasoon verrattuna tutkittavassa silmässä (≥ 2 askeleen parannus, ≥ 2 askeleen heikkeneminen, < 2 askeleen muutos kumpaan suuntaan tahansa)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) mittaa diabeettisen retinopatian vakavuutta potilaissa luokittelemalla värifunduskuvauksella saatuja verkkokalvokuvia.
Vakavuuden määräävät erityisten merkkien esiintyminen.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allen Hu, MD, Cumberland Valley Retina Consultants
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTX-TKI-2025-NPDR-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .