健康な中国人成人におけるイブザトレルビルと呼ばれる試験薬の血中への取り込みに関する研究

対象となる方：

• スクリーニング時に18歳以上の健康な男女参加者（医学的評価により確認。医学的履歴、身体検査、臨床検査、心電図を含む）。
• BMIが16～32 kg/m2（両端含む）、かつ体重が45 kg（99 lbs）以上。
• 中国系の男女参加者は、中国本土在住で、中国生まれ、両親ともに中国系であると定義します。

対象とならない方：

• 臨床的に有意な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経疾患、またはアレルギー性疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に無治療で無症状の季節性アレルギーは除く）の証拠または既往歴。
• 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例：胃切除術、胆嚢摘出術）。
• HIV感染症、B型肝炎、C型肝炎の既往歴、またはHIV、HBsAg、HCVAbの陽性反応。B型肝炎ワクチン接種は可。
• 医学的または精神的な状態（過去1年以内の自殺念慮・行動の既往または現在の症状を含む）、臨床検査値異常、または研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の状態、あるいは研究担当医の判断により参加者が本研究に不適切と判断される場合。
• 研究介入の初回投与前7日間または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬・市販薬、栄養補助食品、ハーブサプリメントの使用。
• 本研究で使用する研究介入の初回投与前30日間または5半減期（いずれか長い方）以内の研究製品（医薬品またはワクチン）の投与歴。本研究参加中、他の研究製品（医薬品またはワクチン）の研究への参加。
• 尿中薬物検査の陽性反応。薬物スクリーニングの陽性結果に対して1回のみ再検査が認められる場合があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• スクリーニング時、仰臥位安静5分後の血圧が、60歳未満の参加者で収縮期140 mmHg以上または拡張期90 mmHg以上、60歳以上の参加者で150/90 mmHg以上。収縮期血圧が140 mmHg（年齢に基づく）以上または拡張期血圧が90 mmHg以上の場合は、さらに2回測定し、3回の血圧値の平均を用いて参加者の適格性を判断する。
• 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す標準12誘導心電図（例：QTcF >450 ms、完全左脚ブロック、急性または時期不詳の心筋梗塞の兆候、心筋虚血を示唆するST部分および/またはT波の変化、第二度または第三度房室ブロック、重篤な徐脈または頻脈性不整脈）。QTcFが450 msを超える、またはQRSが120 msを超える場合は、心電図を2回繰り返し、3回のQTcFまたはQRS値の平均を用いて参加者の適格性を判断する。異常所見のあるコンピューター解析心電図は、参加者を除外する前に、心電図読解に経験のある医師による確認が必要。
• スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常が認められ、研究指定の研究所により評価され、必要に応じて1回の再検査で確認された参加者：ALT、AST、ビリルビン ≧1.5×正常上限