Um Estudo para Aprender Como o Medicamento em Estudo Chamado Ibuzatrelvir é Absorvido no Sangue em Adultos Chineses Saudáveis

Inclusão:

• Participantes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos no momento do rastreio que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica incluindo historial médico, exame físico, testes laboratoriais e ECG.
• IMC de 16-32 kg/m2 (ambos inclusive); e peso corporal total >45 kg (99 lbs).
• Participantes chineses do sexo masculino e feminino são definidos como indivíduos atualmente residentes na China continental que nasceram na China e têm ambos os pais de ascendência chinesa.

Exclusão:

• Evidência ou historial de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias medicamentosas, mas excluindo alergias sazonais não tratadas e assintomáticas no momento da administração).
• Qualquer condição que possa afetar a absorção do fármaco (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
• Historial de infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C; teste positivo para VIH, HBsAg ou HCVAb. A vacinação contra a hepatite B é permitida.
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo, ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, a critério do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Administração prévia de um produto em investigação (fármaco ou vacina) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas precedendo a primeira dose da intervenção do estudo utilizada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos em investigação (fármaco ou vacina) a qualquer momento durante a participação neste estudo.
• Teste de urina positivo para drogas. Pode ser permitida uma única repetição para rastreio positivo de drogas.
• Mulheres grávidas ou a amamentar.
• Pressão arterial em posição supina no rastreio ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 anos; e ≥150/90 mm/Hg para participantes ≥60 anos, após pelo menos 5 minutos de repouso em posição supina. Se a pressão arterial sistólica for ≥140 ou 150 mm Hg (com base na idade) ou a diastólica ≥90 mm Hg, a pressão arterial deve ser repetida mais 2 vezes, e a média dos 3 valores de pressão arterial deve ser utilizada para determinar a elegibilidade do participante.
• ECG padrão de 12 derivações que demonstre anomalias clinicamente relevantes que possam afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, QTcF >450 ms, BCE completo, sinais de enfarte do miocárdio agudo ou de idade indeterminada, alterações do segmento ST e/ou onda T sugestivas de isquemia miocárdica, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves). Se o QTcF exceder 450 ms, ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido duas vezes e a média dos 3 valores de QTcF ou QRS deve ser utilizada para determinar a elegibilidade do participante. ECGs interpretados por computador com achados anormais devem ser revistos por um médico experiente na leitura de ECGs antes de excluir um participante.
• Participantes com QUALQUER das seguintes anomalias em testes laboratoriais clínicos no rastreio, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por um único teste de repetição, se considerado necessário: ALT, AST, Bilirrubina ≥1,5× LSN