건강한 중국 성인에서 이부자트렐비르(Ibuzatrelvir)라는 연구 의약품이 혈액으로 어떻게 흡수되는지 알아보기 위한 연구
2026년 1월 5일 업데이트: Pfizer
PF-07817883(Ibuzatrelvir) 단일 용량 투여 후 약동학을 평가하기 위한 건강한 중국인 성인 참가자를 대상으로 한 1상 단일 군 연구
건강한 중국 성인에서 Ibuzatrelvir라는 연구 의약품이 혈액으로 어떻게 흡수되는지 알아보기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
중국인 건강한 참가자에게 투여 후 이부자트렐비르의 약동학적 프로필을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가(병력, 신체 검사, 검사실 검사, 심전도 포함)로 명백하게 건강하다고 판단되는 만 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
- BMI 16-32 kg/m2(포함); 체중 >45 kg(99 lbs).
- 중국인 남성 및 여성 참가자는 현재 중국 본토에 거주하며 중국에서 태어나고 부모 모두 중국계인 개인으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경학적 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 단 투여 시 치료받지 않은 무증절 계절성 알레르기 제외)의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg 또는 HCVAb 양성 반응. B형 간염 백신 접종은 허용됩니다.
- 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태(최근(1년 이내) 또는 활성 자살 사고/행동 포함) 또는 검사실 이상 또는 기타 상태.
- 연구 개입 첫 투여 7일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 처방전 또는 일반의약품 및 식이·한약 보조제 사용.
- 본 연구에서 사용된 연구 개입 첫 투여 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 연구용 제품(약물 또는 백신) 이전 투여. 본 연구 참여 중 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구 참여.
- 소변 약물 검사 양성. 단일 재검사가 허용될 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 5분 이상 누운 휴식 후 검사 시 누워있는 혈압이 140 mm Hg(수축기) 이상 또는 90 mm Hg(이완기) 이상(60세 미만 참가자); 150/90 mm/Hg 이상(60세 이상 참가자). 수축기 혈압이 140 또는 150 mm Hg(연령 기준) 이상 또는 이완기 혈압이 90 mm Hg 이상인 경우 혈압을 2회 더 측정하고 3회 측정값의 평균을 사용하여 참가자 자격을 결정합니다.
- 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상 소견을 보이는 표준 12-유도 심전도(예: QTcF >450 ms, 완전 좌각차단, 급성 또는 연령 불명의 심근경색 징후, 심근 허혈을 시사하는 ST 분절 및/또는 T파 변화, 2도 또는 3도 방실차단, 또는 심한 서맥부정맥 또는 빈맥). QTcF가 450 ms를 초과하거나 QRS가 120 ms를 초과하는 경우 심전도를 2회 더 측정하고 3회 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자 자격을 결정합니다. 이상 소견이 있는 컴퓨터 해석 심전도는 참가자를 제외하기 전에 심전도 판독 경험이 있는 의사에 의해 재판독되어야 합니다.
- 검사 시 연구 특정 검사실에서 평가하고 필요한 경우 단일 재검사로 확인된 임상 검사 이상 중 다음 중 ANY가 있는 참가자: ALT, AST, 빌리루빈 ≥1.5× ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이부자트렐비르
이부자트렐비르는 중국인 건강한 성인 자원자들에게 경구로 투여됩니다.
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Ibuzatrelvir는 중국인 건강한 성인 자원자에게 경구 투여됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 3일차까지
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3일차까지
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AUCinf
기간: 최대 3일까지
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최대 3일까지
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말기 반감기 (t½)
기간: 3일차까지
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3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 중대한 부작용
기간: 최대 3일까지
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최대 3일까지
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생체 징후의 이상 및 임상적으로 관련된 변화의 발생률
기간: 최대 3일까지
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최대 3일까지
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심전도 이상 및 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 3일차
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최대 3일차
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검사실 평가에서 비정상적이고 임상적으로 관련 있는 변화의 발생률
기간: 최대 3일차까지
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최대 3일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5091002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 자격을 갖춘 연구자들의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 부합하는 경우 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계분석계획서(SAP), 임상연구보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이부자트렐비르에 대한 임상 시험
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Pfizer모병코로나19 감염미국, 일본, 스페인, 대만, 프랑스, 그리스, 슬로바키아, 브라질, 독일, 네덜란드, 덴마크, 아르헨티나, 푸에르토 리코, 스웨덴, 터키 (Türkiye), 대한민국, 벨기에, 멕시코