Et studie for at undersøge, hvordan lægemidlet kaldet Ibuzatrelvir optages i blodet hos sunde kinesiske voksne

Inklusion:

• Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år eller derover ved screening, som er åbenlyst sunde som bestemt ved medicinsk evaluering inklusive medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og EKG.
• BMI på 16-32 kg/m2 (begge inklusive); og en total kropsvægt >45 kg (99 lbs.).
• Kinesiske mandlige og kvindelige deltagere defineres som personer, der i øjeblikket bor i fastlandskina, som er født i Kina og har begge forældre af kinesisk afstamning.

Eksklusion:

• Evidens eller historie for klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin, lunge-, mave-tarm-, kardiovaskulær, leversygdom, psykisk sygdom, neurologisk sygdom eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
• Historie for HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
• Enhver medicinsk eller psykisk tilstand inklusive nylig (inden for det sidste år) eller aktiv suicidal ideation/adfærd eller laboratorieabnormalitet eller andre tilstande, der kan øge risikoen for studiedeltagelse eller, efter forskerens skøn, gøre deltageren uegnet til studiet.
• Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før den første dosis af studieintervention.
• Tidligere administration af et undersøgelsesprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af studieintervention anvendt i denne undersøgelse (afhængigt af hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre undersøgelsesprodukter (lægemiddel eller vaccine) på ethvert tidspunkt under deltagelse i denne undersøgelse.
• En positiv urinprøve for stoffer. En enkelt gentagelse for positiv stofscreening kan være tilladt.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Screening liggende blodtryk ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltagere <60 år; og ≥150/90 mm/Hg for deltagere ≥60 år gamle, efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis systolisk blodtryk er ≥140 eller 150 mm Hg (baseret på alder) eller diastolisk ≥90 mm Hg, skal blodtrykket gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 blodtryksværdier skal bruges til at bestemme deltagerens egnethed.
• Standard 12-leds EKG, der demonstrerer klinisk relevante abnormaliteter, der kan påvirke deltagersikkerhed eller fortolkning af studieresultater (f.eks. QTcF >450 ms, komplet LBBB, tegn på akut eller ubestemt alder myocardieinfarkt, ST-segment og/eller T-bølgeændringer, der tyder på myokardieiskæmi, anden- eller tredjegrads AV-blok eller alvorlig bradyarytmi eller tachyarytmier). Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, skal EKG gentages to gange, og gennemsnittet af de 3 QTcF- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens egnethed. Computerfortolkede EKG'er med unormale fund skal læses af en læge med erfaring i læsning af EKG'er før en deltager udelukkes.
• Deltagere med ENHVER af følgende abnormaliteter i kliniske laboratorieprøver ved screening, som vurderet af det studierelaterede laboratorium og bekræftet af en enkelt gentaget test, hvis det anses for nødvendigt: ALT, AST, Bilirubin ≥1,5× ULN