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一项研究旨在了解名为伊布扎瑞韦的研究药物在健康中国成年人血液中的吸收情况

2026年1月5日 更新者:Pfizer

一项评估 PF-07817883(伊布司韦)单次给药后在健康中国成年受试者中药代动力学的 1 期单臂研究。

一项研究旨在了解名为伊布扎特韦(Ibuzatrelvir)的研究药物在健康中国成年人血液中的吸收情况。

研究概览

地位

完全的

详细说明

评估伊布查特韦在中国健康受试者中给药后的药代动力学特征

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 筛选时年龄在18岁或以上的男性和女性参与者,通过医学评估(包括病史、体格检查、实验室检查和心电图)明确健康。
  • 体重指数16-32 kg/m2(含上下限);且总体重>45公斤(99磅)。
  • 中国男性和女性参与者定义为目前居住在中国大陆、出生在中国且父母均为中国血统的个体。

排除标准:

  • 有临床显著血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统或过敏性疾病(包括药物过敏,但不包括给药时未治疗的无症状季节性过敏)的证据或病史。
  • 可能影响药物吸收的任何状况(例如胃切除术、胆囊切除术)。
  • HIV感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史;HIV、HBsAg或HCVAb检测阳性。允许接种乙肝疫苗。
  • 任何医学或精神疾病,包括近期(过去一年内)或活跃的自杀意念/行为,或实验室异常,或其他可能增加参与研究风险,或经研究者判断不适合参与研究的情况。
  • 在研究干预首次给药前7天或5个半衰期(以较长者为准)内使用处方/非处方药物及膳食补充剂和草药补充剂。
  • 在本研究使用的首次研究干预给药前30天或5个半衰期(以较长者为准)内曾接受过试验用产品(药物或疫苗)。在本研究参与期间任何时候参与其他试验用产品(药物或疫苗)的研究。
  • 尿液药物检测阳性。允许对阳性药物筛查进行一次复测。
  • 妊娠或哺乳期女性。
  • 筛查时仰卧位血压:<60岁参与者收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg;≥60岁参与者≥150/90 mmHg(至少仰卧休息5分钟后)。若收缩压≥140/150 mmHg(基于年龄)或舒张压≥90 mmHg,应重复测量2次,以3次血压值的平均值确定参与者资格。
  • 标准12导联心电图显示可能影响参与者安全或研究结果解读的临床相关异常(例如QTcF>450 ms、完全性左束支传导阻滞、急性或不确定时期心肌梗死征象、提示心肌缺血的ST段和/或T波改变、二度或三度房室传导阻滞、严重缓慢性或快速性心律失常)。若QTcF超过450 ms或QRS超过120 ms,应重复两次心电图,以3次QTcF或QRS值的平均值确定参与者资格。计算机解读的异常心电图应在排除参与者前由经验丰富的医师复核。
  • 筛查时临床实验室检查出现以下任何异常(经研究指定实验室评估并在必要时经单次复测确认):ALT、AST、胆红素≥1.5×正常值上限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伊布特瑞韦
伊布扎瑞韦将口服给予中国成年健康志愿者
伊布扎瑞韦将口服给予中国成年健康志愿者
其他名称:
  • PF-07817883

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大血药浓度(Cmax)
大体时间:截至第3天
截至第3天
AUCinf
大体时间:至第3天
至第3天
终末相半衰期(t½)
大体时间:至第3天
至第3天

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件和严重不良事件
大体时间:至第3天
至第3天
生命体征异常及临床相关改变的发生率
大体时间:至第3天
至第3天
心电图异常和临床相关改变的发生率
大体时间:至第3天
至第3天
实验室评估中异常及临床相关变化的发生率
大体时间:截至第3天
截至第3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月16日

初级完成 (实际的)

2025年11月21日

研究完成 (实际的)

2025年11月21日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (估计的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

辉瑞将根据合格研究人员的请求,并在符合特定标准、条件和例外情况的前提下,提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件(例如研究方案、统计分析计划(SAP)、临床研究报告(CSR))的访问权限。有关辉瑞数据共享标准及申请访问流程的更多详情,请参阅:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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