Eine Studie zur Untersuchung der Aufnahme des Studienmedikaments Ibuzatrelvir in das Blut bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter beim Screening, die nach medizinischer Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen und EKG offensichtlich gesund sind.
• BMI von 16-32 kg/m² (einschließlich); und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs.).
• Chinesische männliche und weibliche Teilnehmer sind definiert als Personen, die derzeit in Festlandchina leben, in China geboren wurden und beide Elternteile chinesischer Abstammung haben.

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Jeglicher Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z.B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
• Vorgeschichte von HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, HBsAg oder HCVAb. Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
• Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung einschließlich recenter (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien oder andere Zustände, die das Risiko der Studienteilnahme erhöhen könnten oder nach Ansicht des Untersuchungsleiters den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie diätetischen und pflanzlichen Ergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Frühere Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, was länger ist). Teilnahme an Studien mit anderen Prüfpräparaten (Arzneimittel oder Impfstoff) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an dieser Studie.
• Ein positiver Urindrogentest. Eine einzelne Wiederholung für positives Drogenscreening kann erlaubt sein.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Screenings-Blutdruck im Liegen ≥140 mm Hg (systolisch) oder ≥90 mm Hg (diastolisch) für Teilnehmer <60 Jahre; und ≥150/90 mm/Hg für Teilnehmer ≥60 Jahre, nach mindestens 5 Minuten Ruhe im Liegen. Wenn der systolische Blutdruck ≥140 oder 150 mm Hg (altersabhängig) oder der diastolische ≥90 mm Hg beträgt, sollte der Blutdruck zweimal wiederholt werden, und der Durchschnitt der 3 Blutdruckwerte sollte zur Bestimmung der Eignung des Teilnehmers verwendet werden.
• Standard-12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten (z.B. QTcF >450 ms, kompletter LSB, Anzeichen eines akuten oder unbestimmten Myokardinfarkts, ST-Strecken- und/oder T-Wellen-Veränderungen, die auf Myokardischämie hindeuten, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder schwere Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien). Wenn QTcF 450 ms überschreitet oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTcF- oder QRS-Werte zur Bestimmung der Eignung des Teilnehmers verwendet werden. Computergestützte EKG mit abnormalen Befunden sollten vor dem Ausschluss eines Teilnehmers von einem in der EKG-Auswertung erfahrenen Arzt überprüft werden.
• Teilnehmer mit JEGLICHER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, bewertet durch das studienspezifische Labor und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls für notwendig erachtet: ALT, AST, Bilirubin ≥1,5× ULN