Badanie mające na celu poznanie, w jaki sposób badany lek o nazwie ibuzatrelwir jest wchłaniany do krwi u zdrowych dorosłych Chińczyków

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 lat lub starsi w czasie badania przesiewowego, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną obejmującą wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG.
• BMI 16-32 kg/m2 (włącznie); i całkowita masa ciała >45 kg (99 funtów).
• Chińscy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej są definiowani jako osoby obecnie zamieszkujące kontynentalne Chiny, które urodziły się w Chinach i mają oboje rodziców pochodzenia chińskiego.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub wywiad dotyczący klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w czasie podawania leku).
• Jakikolwiek stan mogący wpływać na wchłanianie leku (np. gastrektomia, cholecystektomia).
• Wywiad zakażenia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C; pozytywny wynik testu na HIV, HBsAg lub HCVAb. Dopuszcza się szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
• Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości laboratoryjne lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do badania.
• Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty oraz suplementów diety i ziołowych w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
• Wcześniejsze podanie produktu badawczego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej stosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, co jest dłuższe). Udział w badaniach innych produktów badawczych (leków lub szczepionek) w dowolnym momencie podczas udziału w tym badaniu.
• Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków. Możliwe jest jednokrotne powtórzenie dodatniego badania przesiewowego na obecność narkotyków.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ≥90 mm Hg dla uczestników <60 lat; oraz ≥150/90 mm/Hg dla uczestników ≥60 lat, po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥140 lub 150 mm Hg (w zależności od wieku) lub rozkurczowe ≥90 mm Hg, ciśnienie krwi należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 pomiarów ciśnienia krwi powinna zostać użyta do określenia kwalifikowalności uczestnika.
• Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (np. QTcF >450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, oznaki ostrego lub o nieokreślonym czasie zawału mięśnia sercowego, zmiany odcinka ST i/lub załamka T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli QTcF przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć dwukrotnie, a średnia z 3 wartości QTcF lub QRS powinna zostać użyta do określenia kwalifikowalności uczestnika. EKG zinterpretowane komputerowo z nieprawidłowymi wynikami powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza z doświadczeniem w interpretacji EKG przed wykluczeniem uczestnika.
• Uczestnicy z JAKĄKOLWIEK z następujących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w badaniu przesiewowym, ocenianych przez laboratorium specyficzne dla badania i potwierdzonych pojedynczym badaniem powtórnym, jeśli uznano to za konieczne: ALT, AST, Bilirubina ≥1,5× GGN