Uno studio per apprendere come il farmaco in studio chiamato Ibuzatrelvir viene assorbito nel sangue in adulti cinesi sani

Inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni allo screening che sono palesemente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio ed ECG.
• BMI di 16-32 kg/m2 (entrambi inclusi); e un peso corporeo totale >45 kg (99 libbre).
• I partecipanti cinesi di sesso maschile e femminile sono definiti come individui attualmente residenti nella Cina continentale che sono nati in Cina e hanno entrambi i genitori di discendenza cinese.

Esclusione:

• Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (incluse allergie farmacologiche, ma escluse allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (es. gastrectomia, colecistectomia).
• Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C; test positivo per HIV, HBsAg o HCVAb. La vaccinazione per l'epatite B è consentita.
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalia di laboratorio o altre condizioni che possano aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, nel giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
• Uso di farmaci da prescrizione o da banco e integratori alimentari e erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Somministrazione precedente di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia più lungo). Partecipazione a studi di altri prodotti sperimentali (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio.
• Un test delle urine per droghe positivo. Può essere consentito un singolo ripetuto per lo screening positivo delle droghe.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Pressione arteriosa supina allo screening ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica) per partecipanti <60 anni; e ≥150/90 mm/Hg per partecipanti ≥60 anni, dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la pressione sistolica è ≥140 o 150 mm Hg (in base all'età) o la diastolica ≥90 mm Hg, la pressione dovrebbe essere ripetuta altre 2 volte, e la media dei 3 valori di pressione dovrebbe essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.
• ECG standard a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza del partecipante o l'interpretazione dei risultati dello studio (es. QTcF >450 ms, blocco di branca sinistra completo, segni di infarto miocardico acuto o di età indeterminata, alterazioni del segmento ST e/o dell'onda T suggestive di ischemia miocardica, blocco AV di secondo o terzo grado, o bradiaritmie o tachiaritmie gravi). Se QTcF supera 450 ms, o QRS supera 120 ms, l'ECG dovrebbe essere ripetuto due volte e la media dei 3 valori QTcF o QRS utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. ECG interpretati dal computer con risultati anormali dovrebbero essere riesaminati da un medico esperto nella lettura di ECG prima di escludere un partecipante.
• Partecipanti con QUALSIASI delle seguenti anomalie negli esami di laboratorio clinici allo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e confermato da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario: ALT, AST, Bilirubina ≥1,5× ULN