Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka tutkimuslääke nimeltä Ibuzatrelvir imeytyy verenkiertoon terveillä kiinalaisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten ja naisten osallistujat, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta tai enemmän seulontavaiheessa ja jotka ovat ilmeisen terveitä lääketieteellisen arvion perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja EKG.
• Painoindeksi (BMI) 16–32 kg/m² (mukaan lukien); ja kokonaiskehon paino >45 kg.
• Kiinalaiset mies- ja naisosallistujat määritellään henkilöiksi, jotka asuvat tällä hetkellä Kiinan mannermaalla, jotka ovat syntyneet Kiinassa ja joilla molemmat vanhemmat ovat kiinalaisia.

Poissulkemiskriteerit:

• Näyttöä tai historiaa kliinisesti merkittävästä veritautiin, munuaisten, hormonaalisen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonien, maksan, psyykkisen, neurologisen tai allergisen sairaudesta (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausittaisia allergioita annosajankohtana).
• Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen (esim. mahanpoisto, sappirakon poisto).
• HIV-infektion, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n historia; positiivinen testitulos HIV:lle, HBsAg:lle tai HCVAb:lle. Hepatiitti B -rokotus on sallittu.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viimeisen vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratorioepänormaalisuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttivalmisteiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusväliintulodosuutta.
• Aiempi tutkittavan tuotteen (lääke tai rokote) antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimusväliintulon ensimmäistä annosta (kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkittavien tuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Positiivinen virtsan huumetesti. Yksi toistotesti positiivisesta huumeseulonnasta voidaan sallia.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Seulonnan makuuasennon verenpaine ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) osallistujilla <60 vuotta; ja ≥150/90 mmHg osallistujilla ≥60 vuotta, vähintään 5 minuutin makuulepon jälkeen. Jos systolinen verenpaine on ≥140 tai 150 mmHg (iän mukaan) tai diastolinen ≥90 mmHg, verenpainetta tulisi mitata vielä 2 kertaa, ja käyttää 3 verenpaineen keskiarvoa osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
• Standardi 12-liittiminen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeamia, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. QTcF >450 ms, täydellinen LBBB, merkit akuutista tai epämääräisen ikäisestä sydäninfarktista, ST-segmentin ja/tai T-aallon muutokset, jotka viittaavat sydänlihaksen iskemiaan, toisen- tai kolmannen asteen AV-tiheys, vakava bradykardia tai takykardia). Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS ylittää 120 ms, EKG tulisi toistaa kahdesti ja käyttää 3 QTcF- tai QRS-arvon keskiarvoa osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. Tietokoneella tulkituissa EKG:ssa, joissa on poikkeavia löydöksiä, tulisi olla lääkärin, jolla on kokemusta EKG:den tulkinnasta, tarkistettava ennen osallistujan sulkemista pois.
• Osallistujat, joilla on jokin seuraavista kliinisen laboratoriotutkimuksen poikkeamista seulonnassa, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimana ja vahvistettuna yhdellä toistotestillä, jos katsotaan tarpeelliseksi: ALT, AST, bilirubiini ≥1,5× ULN