Een studie om te leren hoe het studiegeneesmiddel genaamd Ibuzatrelvir wordt opgenomen in het bloed bij gezonde Chinese volwassenen

Inclusie:

• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder bij screening die overduidelijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG.
• BMI van 16-32 kg/m2 (beide inclusief); en een totaal lichaamsgewicht >45 kg (99 pond).
• Chinese mannelijke en vrouwelijke deelnemers worden gedefinieerd als personen die momenteel in vasteland China wonen, die in China zijn geboren en van wie beide ouders van Chinese afkomst zijn.

Exclusie:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën ten tijde van dosering).
• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
• Geschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B of hepatitis C; positieve test voor HIV, HBsAg of HCVAb. Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
• Elke medische of psychiatrische aandoening inclusief recente (binnen het afgelopen jaar) of actieve suïcidale gedachten/gedrag of laboratoriumafwijking of andere omstandigheden die het risico van studie deelname kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor de studie.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis van de studie-interventie.
• Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de in deze studie gebruikte studie-interventie (afhankelijk van wat langer is). Deelname aan studies van andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens deelname aan deze studie.
• Een positieve urinetest voor drugs. Een enkele herhaling voor een positieve drugscreening kan worden toegestaan.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Schermende liggende bloeddruk ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) voor deelnemers <60 jaar; en ≥150/90 mm/Hg voor deelnemers ≥60 jaar oud, na ten minste 5 minuten liggende rust. Als de systolische bloeddruk ≥140 of 150 mm Hg is (op basis van leeftijd) of diastolisch ≥90 mm Hg, moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald, en het gemiddelde van de 3 bloeddrukwaarden moet worden gebruikt om de geschiktheid van de deelnemer te bepalen.
• Standaard 12-afleidingen ECG dat klinisch relevante afwijkingen vertoont die de veiligheid van de deelnemer of interpretatie van studieresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. QTcF >450 ms, volledig LBT, tekenen van een acuut of onbepaalde-leeftijd myocardinfarct, ST-segment en/of T-golf veranderingen die wijzen op myocardischemie, tweede- of derdegraads AV-blok, of ernstige bradyarrhythmie of tachyarrhythmieën). Als QTcF 450 ms overschrijdt, of QRS 120 ms overschrijdt, moet het ECG twee keer worden herhaald en het gemiddelde van de 3 QTcF of QRS-waarden worden gebruikt om de geschiktheid van de deelnemer te bepalen. Computer-geïnterpreteerde ECG's met abnormale bevindingen moeten worden beoordeeld door een arts met ervaring in het lezen van ECG's voordat een deelnemer wordt uitgesloten.
• Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het studiespecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht: ALT, AST, Bilirubine ≥1,5× ULN