Исследование по изучению процесса усвоения исследуемого препарата Ибузатрельвир в крови у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

• Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 лет и старше на момент скрининга, которые являются явно здоровыми по данным медицинского обследования, включая медицинский анамнез, физикальное обследование, лабораторные тесты и ЭКГ.
• ИМТ 16-32 кг/м² (включительно); и общая масса тела >45 кг (99 фунтов).
• Китайские участники мужского и женского пола определяются как лица, постоянно проживающие в материковом Китае, которые родились в Китае и имеют обоих родителей китайского происхождения.

Критерии исключения:

• Данные или анамнез клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических заболеваний или аллергических реакций (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные бессимптомные сезонные аллергии на момент введения препарата).
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
• Анамнез ВИЧ-инфекции, гепатита B или гепатита C; положительные тесты на ВИЧ, HBsAg или HCVAb. Вакцинация против гепатита B разрешена.
• Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, или лабораторные отклонения, или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, делают участника неподходящим для исследования.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, а также диетических и растительных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• Предыдущее введение исследуемого продукта (препарата или вакцины) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, используемого в данном исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (препаратов или вакцин) в любое время во время участия в данном исследовании.
• Положительный тест на наркотики в моче. Может быть разрешено однократное повторное тестирование при положительном результате скрининга на наркотики.
• Беременные или кормящие женщины.
• Скрининговое систолическое АД в положении лежа ≥140 мм рт.ст. или диастолическое ≥90 мм рт.ст. для участников <60 лет; и ≥150/90 мм рт.ст. для участников ≥60 лет, после как минимум 5 минут отдыха в положении лежа. Если систолическое АД ≥140 или 150 мм рт.ст. (в зависимости от возраста) или диастолическое ≥90 мм рт.ст., АД следует повторить еще 2 раза, и среднее значение 3 измерений АД должно использоваться для определения соответствия участника критериям.
• Стандартная 12-канальная ЭКГ, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участника или интерпретацию результатов исследования (например, QTcF >450 мс, полная блокада левой ножки пучка Гиса, признаки острого или неопределенного по времени инфаркта миокарда, изменения сегмента ST и/или зубца T, предполагающие ишемию миокарда, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить дважды, и среднее значение 3 измерений QTcF или QRS должно использоваться для определения соответствия участника критериям. ЭКГ с компьютерной интерпретацией и патологическими находками должны быть пересмотрены врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, до исключения участника.
• Участники с ЛЮБЫМИ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных с помощью исследовательской лаборатории и подтвержденных однократным повторным тестированием, если это сочтут необходимым: АЛТ, АСТ, Билирубин ≥1,5× ВГН