Egy tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az Ibuzatrelvir nevű vizsgálati gyógyszer hogyan kerül be a véráramba egészséges kínai felnőttekben

Bevonási kritériumok:

• Férfi és női résztvevők, akik a szűrés időpontjában 18 évesek vagy idősebbek, és nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az orvosi előzményeket, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi teszteket és EKG-t.
• BMI 16-32 kg/m2 (mindkettő beleértve); és teljes testsúly >45 kg (99 font).
• Kínai férfi és női résztvevők azok, akik jelenleg a Kínai Népköztársaságban élnek, Kínában születtek és mindkét szülőjük kínai származású.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős haematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiákat, de kizárva a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat az adagolás időpontjában) bizonyítéka vagy előzménye.
• Bármilyen állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomorműtét, epehólyag-eltávolítás).
• HIV-fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C előzménye; pozitív teszt HIV, HBsAg vagy HCVAb esetén. Hepatitis B oltás megengedett.
• Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltbeli (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatok/viselkedést, vagy laboratóriumi rendellenesség, vagy egyéb állapotok, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgálatvezető ítélete szerint alkalmatlanná teszik a résztvevőt a vizsgálatra.
• Vényköteles vagy vény nélküli gyógyszerek, valamint étrend-kiegészítők és gyógynövényes készítmények használata a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
• Kísérletes termék (gyógyszer vagy vakcina) korábbi beadása a jelen vizsgálatban használt vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb). Más kísérletes termékek (gyógyszer vagy vakcina) vizsgálataiban való részvétel a jelen vizsgálatban való részvétel bármely időpontján.
• Pozitív vizelet drogteszt. Egyetlen ismétlés megengedhető pozitív drogszűrés esetén.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Szűrési fekvő vérnyomás ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (disztolés) 60 év alatti résztvevőknél; és ≥150/90 Hgmm 60 éves vagy idősebb résztvevőknél, legalább 5 perc fekvő pihenés után. Ha a szisztolés vérnyomás ≥140 vagy 150 Hgmm (életkortól függően) vagy a disztolés ≥90 Hgmm, a vérnyomást még kétszer meg kell ismételni, és a 3 vérnyomásérték átlagát kell használni a résztvevő jogosultságának meghatározásához.
• Standard 12-csatornás EKG, amely klinikailag releváns rendellenességeket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. QTcF >450 ms, teljes LBBB, akut vagy határozatlan korú myocardialis infarktus jelei, ST szakasz és/vagy T hullám változások, amelyek myocardialis ischemiára utalnak, másod- vagy harmadfokú AV blokk, vagy súlyos bradyarrhythmia vagy tachyarrhythmia). Ha a QTcF meghaladja a 450 ms-t, vagy a QRS meghaladja a 120 ms-t, az EKG-t kétszer meg kell ismételni, és a 3 QTcF vagy QRS érték átlagát kell használni a résztvevő jogosultságának meghatározásához. A számítógépes értelmezésű EKG-k abnormális leleteit egy EKG-olvasásban tapasztalt orvosnak kell felülbírálnia, mielőtt kizárnák a résztvevőt.
• Résztvevők, akiknél a szűréskor a klinikai laboratóriumi tesztekben a következő rendellenességek BÁRMELYIKE előfordul, a vizsgálatspecifikus laboratórium által értékelve és egyetlen ismétlő teszt által megerősítve, ha szükségesnek ítélik: ALT, AST, Bilirubin ≥1,5× ULN