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Vivatlac SynbioticのIBS患者の腸内細菌叢への影響 (ViIBS3)

2025年12月9日 更新者：The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

ビバタック シンバイオティクスが過敏性腸症候群患者の腸内細菌叢に及ぼす影響 - 無作為化二重盲検プラセボ対照12週間臨床試験

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12週間試験：IBS患者の腸内細菌叢に対する9菌株のシンバイオティクス（Vivatlac Synbiotikum）の効果に関する研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究デザインは、IBSと診断された患者を対象とした多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 世界消化器病学機構（WGO）の医療従事者向けIBS質問票を用いたIBSの診断。 IBS症状重症度スケール（IBS-SSS）を用いたIBS重症度の評価。 中等度から重度のIBS患者（IBS-SSS ≥ 175）が研究に組み入れられます。 4週間のスクリーニング期間では、患者日誌を用いてIBS症状と便性状を評価します。

スクリーニング期間後、9種類菌株のシンバイオティクス（Vivatlac® Synbiotikum）を1日1カプセル、または外観が同一のプラセボを12週間投与します。

Vivatlac® Synbiotikumの各カプセルには、合計4.5×10^9コロニー形成単位（CFU）の9種類のプロバイオティクス菌が含まれています。 プロバイオティクス菌株とカプセル当たりのCFU量は以下の通りです： Lactococcus lactis Ll-23, 9.00×10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9.00×10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6.75×10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES-1, 4.50×10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4.50×10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4.50×10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2.25×10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2.25×10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2.25×10^8 CFU。 加えて、各カプセルには68mgのフラクトオリゴ糖（FOS）が含まれています。

治療効果は、IBS症状重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）を用いて、治療開始前および治療4、8、12週後に評価します。 IBS重症度の変化は、IBS全般的改善スケール（IBS-GIS）を用いて、治療開始前および治療4、8、12週後に評価します。 患者のIBS適切緩和は、IBS適切緩和尺度（IBS-AR）を用いて、治療4、8、12週後に評価します。 便形状特性は、ブリストル便形状スケールを用いて、導入期開始時、治療開始時、および治療4、8、12週後に評価します。

全患者から、治療開始前および治療12週後に便サンプルを採取します。 糞便サンプルは、16S rRNAシーケンシング（細菌属の分類学的同定）および／またはナノポアショットガンシーケンシング（種レベルの同定）を用いて腸内細菌叢プロファイルを分析します。 腸管炎症の存在は、腸管炎症のバイオマーカーである便中カルプロテクチンの測定により評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 世界消化器病学機構の医療従事者向けIBS質問票を用いて過敏性腸症候群と診断されていること
  • IBS-SSSスコアが175点以上であること

除外基準：

  • 現在プロバイオティクスを含む製品を服用している、または過去3ヶ月間にこの種の製品を服用した患者
  • 現在抗生物質を服用している、または過去3ヶ月間に抗生物質を服用した患者
  • 併存する重篤な疾患（悪性腫瘍、管理不良の高血圧または糖尿病、肝機能・腎機能・心機能障害、重篤な神経障害、精神病、喘息やCOPDなどの呼吸器疾患、甲状腺機能亢進症または低下症）を有する患者
  • 炎症性腸疾患、胃腸炎、胃・十二指腸癌、セリアック病を含む、IBS以外の慢性腸疾患を有する患者
  • クロストリジオイデス・ディフィシル検査で陽性となった患者
  • 妊娠中、授乳中、または今後3ヶ月以内に妊娠を計画している患者
  • 乳糖不耐症と診断されている患者
  • 試験開始前2週間以内に運動機能改善薬または食物繊維サプリメントを使用している患者
  • 抗凝固薬を服用している患者
  • 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセルには、ベラムと同一外観のトウモロコシ澱粉が含まれています。 就寝前に1日1カプセルを服用。 治療期間は12週間です。
ダイエットサプリメント：プラセボ
外観が実薬と同一のトウモロコシ澱粉を含むカプセル。
実験的：バイバタック シンバイオティクス
ビバタック シンバイオティックを12週間。 1カプセルには9種類の異なるプロバイオティック菌の混合物が総量4.5×10^9コロニー形成単位と63mgのフラクトオリゴ糖を含んでいます。 就寝前に1日1カプセルを摂取。 治療期間は12週間。
ダイエットサプリメント：バイヴァタラック シンバイオティクス
バイブラック シンバイオティックは、合計4.5×10^9コロニー形成単位（CFU）の9種類のプロバイオティクス菌を含んでいます。 プロバイオティクス菌株とカプセルあたりのCFU量は以下の通りです：ラクトコッカス・ラクティスLl-23、9.00×10^8 CFU；ラクトバチルス・ヘルベティカスSP 27、9.00×10^8 CFU；ビフィドバクテリウム・ロンガムBl-05、6.75×10^8 CFU；ビフィドバクテリウム・ロンガムES1、4.50×10^8 CFU；ラクティケイシバシラス・ラムノサスLr-32、4.50×10^8 CFU；ストレプトコッカス・サーモフィレスSt-21、4.50×10^8 CFU；ラクティケイシバシラス・カゼイLc-11、2.25×10^8 CFU；ラクチプランチバチルス・プランタルムLp-115、2.25×10^8 CFU；ビフィドバクテリウム・ビフィダムBb-02、2.25×10^8 CFU。 プレバイオティクス成分として、各カプセルには63mgのフラクトオリゴ糖が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16S rRNAシーケンシングを用いた腸内細菌叢組成の変化（細菌属の分類学的同定）
時間枠：治療開始前と12週間の治療終了時に測定。
患者から採取された便サンプルは、-20°Cで可能な限り迅速に凍結され、さらなる分析まで保存されます。 サンプルは、細菌属の分類学的同定のために16S rRNAシーケンシングによって分析されます。 治療開始前と12週間の治療後のプラセボ群とシンバイオティクス群の間で、サンプル組成が比較されます。
治療開始前と12週間の治療終了時に測定。
ナノポアショットガンシーケンシングを用いた腸内細菌叢組成の変化（種レベルの同定）
時間枠：治療開始前および12週間の治療終了時に測定
患者から採取した便サンプルは、できるだけ速やかに-20℃で凍結され、さらなる分析まで保管されます。 サンプルはナノポアショットガンシーケンシングにより分析され、細菌属の種レベルの同定が行われます。 治療開始前および12週間の治療後のサンプル組成を、プラセボ群とシンバイオティクス群の間で比較します。
治療開始前および12週間の治療終了時に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便サンプル中のカルプロテクチンレベルの測定
時間枠：治療開始前および12週間の治療終了時に測定。
患者から採取した便検体は、-20℃でできるだけ早く凍結され、さらなる分析まで保管されます。 検体はマイナス20℃でできるだけ速やかに凍結されます。 便検体は、さらなる処理までマイナス20℃で保管されます。 使い捨てのCalex® Caps（Bühlmann Laboratories、Schönenbuch、スイス）を製造元の指示に従って使用し、測定用の検体を調製します。 カルプロテクチン濃度は、QB® fCAL extended test（Bühlmann Laboratories、Schönenbuch、スイス）とQuantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS（Bühlmann Laboratories、Schönenbuch、スイス）を組み合わせて測定します。 プラセボ群とシンバイオティクス群の患者から採取した便検体の糞便カルプロテクチン濃度の差を比較します。
治療開始前および12週間の治療終了時に測定。
IBS重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）を用いたIBSの重症度
時間枠：登録時、治療フェーズ開始時、および治療開始後4週、8週、12週に測定されます。
IBS重症度スコアリングシステムは、以下の5つの質問からなる調査です：1. 腹痛の重症度、2. 腹痛の頻度、3. 腹部膨満感の重症度、4. 排便習慣に対する不満、5. 過去10日間の生活の質への影響。 被験者は各質問に対して100ポイントの視覚的アナログスケールで回答します。 5つの質問それぞれが最大100ポイントを生成し、合計スコアは0〜500の範囲となり、スコアが高いほど症状が重症であることを示します。 50ポイントの減少は、臨床的に意味のある改善と関連しています。
登録時、治療フェーズ開始時、および治療開始後4週、8週、12週に測定されます。
IBS重症度の変化（IBS Global Improvement Scale（IBS-GIS）を用いて）
時間枠：治療開始時、および治療開始後4週、8週、12週に測定。

患者は、「薬剤投与前と比較して、過去7日間の症状の重症度に変化を感じましたか？」という質問に答えます。

回答は7段階スケールに基づいて記録されます：

  • 症状が著しく悪化したと感じる（1点）
  • 症状が中等度に悪化したと感じる（2点）
  • 症状が軽度に悪化したと感じる（3点）
  • 変化を感じない（4点）
  • 軽度の改善を感じる（5点）
  • 中等度の改善を感じる（6点）
  • 著しい改善を感じる（7点） IBS-GISスコアの指標：>4の場合は改善、<4の場合は悪化、4の場合は変化なし
治療開始時、および治療開始後4週、8週、12週に測定。
IBS症状の適切な緩和の変化（IBS-AR）
時間枠：治療フェーズの開始時、および治療開始後4週、8週、12週後に測定。
IBS-Adequate Relief（IBS-AR）スケールは、参加者に「過去1週間（7日間）でIBS症状の適切な緩和がありましたか？」と尋ねる二分法の単一項目スケールです。 回答はYESまたはNOです。
治療フェーズの開始時、および治療開始後4週、8週、12週後に測定。
ブリストル便形状スケール（BSFS）による便形状特性の変化
時間枠：治療開始時、および治療開始後4週、8週、12週に測定。
便の形状は、ブリストル便形状スケール（BSFS）を用いて評価されます。 患者は7つの便の画像から、自分の便の形状に最も似ている画像を選択する必要があります。 BSFSは、便を7つのグループに分類するように設計されています：タイプ1-2は便秘を示し、タイプ3-4は「正常」な便を示し、タイプ5-7は下痢を示します。
治療開始時、および治療開始後4週、8週、12週に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

捜査官

  • 主任研究者：Jacek Piatek, Prof. Dr.、The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月21日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (推定)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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