Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Vivatlac Symbiotikum på tarmmikrobiotan hos patienter med IBS (ViIBS3)

9 december 2025 uppdaterad av: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effekter av Vivatlac Symbiotikum på tarmmikrobiotan hos patienter med irritabel tarm - En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-veckors klinisk prövning

Multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-veckors studie som undersöker effekterna av ett nio-stamns synbiotikum (Vivatlac Synbiotikum) på tarmmikrobiotan hos IBS-patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med diagnosen IBS. Diagnos av IBS med World Gastroenterology Organisation's IBS-frågeformulär för vårdgivare. Bedömning av IBS:s svårighetsgrad med hjälp av IBS Severity of Symptoms Scale (IBS-SSS). IBS-patienter med måttlig till svår IBS kommer att inkluderas i studien (IBS-SSS ≥ 175). En fyra veckor lång screeningsfas används för att utvärdera patienters IBS-symtom och avföringskarakteristika med hjälp av en patientdagbok.

Screeningsfasen följs av behandling med en kapsel per dag av ett nio-stam synbiotikum (Vivatlac® Synbiotikum) eller med en identiskt utseende placebo i tolv veckor.

Varje kapsel av Vivatlac® Synbiotikum innehåller totalt 4,5 x 10^9 kolonibildande enheter (CFU) av nio olika probiotiska bakterier. Probiotiska bakteriestammar och deras CFU-mängd per kapsel är: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 CFU. Dessutom innehåller varje kapsel 68 mg fruktooligosackarider (FOS).

Behandlingseffekter på svårighetsgraden av IBS-symtom kommer att bedömas med hjälp av IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS), före behandlingens start och efter 4, 8 och 12 veckors behandling. Förändringar av IBS-svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av IBS-Global Improvement Scale (IBS-GIS), före behandlingens start och efter 4, 8 och 12 veckors behandling. Patienter kommer att bedömas för IBS adekvat lindring med hjälp av IBS-Adequate Relief skalan (IBS-AR), efter 4, 8 och 12 veckors behandling. Avföringens formkarakteristika kommer att bedömas med Bristol Stool Form Scale, vid starten av inledningsfasen, vid behandlingens start och efter 4, 8 och 12 veckors behandling.

Avföringsprover kommer att tas från alla patienter före behandlingens start och efter 12 veckors behandling. Fekala prover kommer att analyseras för tarmmikrobiotaprofiler med 16S rRNA-sekvensering (taxonomisk identifiering av bakteriesläkten) och/eller nanopore shotgun-sekvensering (artsnivåidentifiering). Förekomsten av tarminflammation kommer att bedömas genom att mäta fekal kalprotectin som en biomarkör för tarminflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserad för Irritabel Tarmsyndrom (IBS) med hjälp av IBS-frågeformuläret för vårdpersonal från World Global Gastroenterology Organization
  • IBS-SSS ≥ 175 poäng

Exklusionskriterier:

  • patienter som för närvarande tar produkter innehållande probiotika eller har tagit sådana produkter under de senaste 3 månaderna
  • patienter som för närvarande tar antibiotika eller har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • patienter med en samtidig allvarlig sjukdom (maligna tumörer, okontrollerad hypertoni eller diabetes, leversvikt, njursvikt eller hjärtsvikt, allvarliga neurologiska åkommor, psykos, respiratoriska sjukdomar som astma eller KOL, hyper- eller hypotyreos)
  • patienter med kroniska tarmsjukdomar förutom IBS, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, gastroenterit, mag- och duodenalcancer, celiaki
  • patient som testats positiv för förekomst av Clostridioides difficile
  • patient som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna
  • patient som diagnostiserats med laktosintolerans
  • patienter som använt tarmrörelsestimulerande läkemedel eller kostfibertillskott inom 2 veckor före studiestart
  • patient som tar antikoagulantia
  • patienter som deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kapsel innehållande majsstärkelse med identiskt utseende som verum. En kapsel tas per dag före sänggåendet. Behandlingslängd 12 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Kapsel innehållande majsstärkelse med identiskt utseende som verum.
Experimentell: Vivatlac Synbiotic
Vivatlac Synbiotic i 12 veckor. En kapsel innehållande en blandning av nio olika probiotiska bakterier med en total mängd av 4,5 x 10^9 kolonibildande enheter och 63 mg fruktooligosackarider. En kapsel tas per dag före sänggående. Behandlingslängd 12 veckor.
Kosttillskott: Vivatlac Synbiotic
Vivatlac Synbiotic innehåller totalt 4,5 x 10^9 kolonibildande enheter (CFU) av nio olika probiotiska bakterier. Probiotiska bakteriestammar och deras CFU-mängd per kapsel är: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 CFU. Som en prebiotisk komponent innehåller varje kapsel 63 mg fruktooligosackarider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning med 16S rRNA-sekvensering (taxonomisk identifiering av bakteriesläkten)
Tidsram: Mätt före behandlingens start och vid slutet av den 12-veckorslånga behandlingen.
Avföringsprover samlas in från patienter och frysas så snabbt som möjligt vid -20 °C tills vidare analys. Proverna analyseras med 16S rRNA-sekvensering för en taxonomisk identifiering av bakteriesläkten. Provsammanställningar jämförs mellan placebogruppen och synbiotikagruppen före behandlingens början och efter 12 veckors behandling.
Mätt före behandlingens start och vid slutet av den 12-veckorslånga behandlingen.
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning med nanopore shotgun-sekvensering (artsnivåidentifiering)
Tidsram: Mätt före behandlingens start och i slutet av den 12-veckorslånga behandlingen
Avföringsprover samlas in från patienter och frysas så snabbt som möjligt vid -20 °C tills vidare analys. Prover analyseras med nanopore shotgun-sekvensering för en artsnivåidentifiering av bakteriesläkten. Provsammanställningar jämförs mellan placebogruppen och synbiotikagruppen före behandlingens start och efter 12 veckors behandling.
Mätt före behandlingens start och i slutet av den 12-veckorslånga behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av kalprotektinnivåer i fekalprover
Tidsram: Mätt innan behandlingen påbörjades och vid slutet av den 12 veckor långa behandlingen.
Avföringsprover samlas in från patienter och frysas så snabbt som möjligt vid -20 °C tills vidare analys. Prover frysas så snabbt som möjligt vid minus 20°C. Avföringsprover förvaras vid minus 20°C tills vidare bearbetning. Engångs-Calex® Caps (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Schweiz) används enligt tillverkarens instruktioner för att förbereda prover för mätningar. Kalprotektinkoncentrationer bestäms med QB® fCAL extended test (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Schweiz) i kombination med en Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Schweiz). Skillnaden i fekal kalprotektinkoncentration i avföringsprover tagna från patienter i placebogruppen och symbiotikagruppen jämförs.
Mätt innan behandlingen påbörjades och vid slutet av den 12 veckor långa behandlingen.
Svårighetsgrad av IBS enligt IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsram: Mättes vid rekrytering, behandlingsfasens start och efter 4, 8 och 12 veckors behandling.
IBS-Severity Scoring System är en enkät med 5 frågor som frågar: 1. svårighetsgraden av buksmärta, 2. frekvensen av buksmärta, 3. svårighetsgraden av bukuppblåsthet, 4. missnöje med tarmvanor, och 5. inverkan på livskvalitet under de senaste 10 dagarna. Deltagarna svarar på varje fråga på en 100-punkts visuell analog skala. Var och en av de fem frågorna genererar ett maximalt poäng på 100 poäng, och totalpoängen kan variera från 0-500 där högre poäng indikerar svåra symptom. En minskning med 50 poäng är förknippad med en kliniskt meningsfull förbättring.
Mättes vid rekrytering, behandlingsfasens start och efter 4, 8 och 12 veckors behandling.
Förändringar av IBS-svårighetsgrad med IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsram: Mätt vid behandlingens start, och efter 4, 8 och 12 veckor av behandling.

Patienterna svarar på frågan "Har du känt någon förändring i dina symtoms svårighetsgrad under de senaste 7 dagarna jämfört med hur du kände dig innan medicinen gavs?

Svaren registreras baserat på en 7-gradig skala:

  • Jag känner att symptomen har försämrats avsevärt (1 poäng)
  • Jag känner att symptomen har försämrats måttligt (2 poäng)
  • Jag känner att symptomen har försämrats något (3 poäng)
  • Jag känner ingen förändring (4 poäng)
  • Jag känner en lätt förbättring (5 poäng)
  • Jag känner en måttlig förbättring (6 poäng)
  • Jag känner en betydande förbättring (7 poäng) IBS-GIS-poängen indikerar: förbättring om >4 eller försämring om <4, ingen förändring om 4
Mätt vid behandlingens start, och efter 4, 8 och 12 veckor av behandling.
Förändringar i adekvat lindring av IBS-symtom (IBS-AR)
Tidsram: Mätt vid behandlingsfasens start och efter 4, 8 respektive 12 veckors behandling.
IBS-Adequate Relief (IBS-AR)-skalan är en dikotom enkelskala som frågar deltagarna "Har du under den senaste veckan (7 dagar) upplevt adekvat lindring av dina IBS-symtom?" Svaret är JA eller NEJ.
Mätt vid behandlingsfasens start och efter 4, 8 respektive 12 veckors behandling.
Förändringar av avföringens konsistens med Bristol Avföringsskalan (BSFS)
Tidsram: Mätt vid behandlingens start samt efter 4, 8 och 12 veckors behandling.
Typen av avföring bedöms med hjälp av Bristol Stool Form Scale (BSFS). Patienten måste välja från sju bilder på avföring den bild som mest liknar deras egen avföringsform. BSFS är utformat för att klassificera avföring i sju grupper: typ 1-2 indikerar förstoppning, typ 3-4 är "normala" avföringar; typ 5-7 indikerar diarré.
Mätt vid behandlingens start samt efter 4, 8 och 12 veckors behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Utredare

  • Huvudutredare: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Beräknad)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera