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Efeitos do Simbiótico Vivatlac na Microbiota Intestinal de Pacientes com SII (ViIBS3)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Efeitos do Simbiótico Vivatlac na Microbiota Intestinal de Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável - Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de 12 Semanas

Estudo multicêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de 12 semanas, que investiga os efeitos de um simbiótico de nove estirpes (Vivatlac Synbiotikum) na microbiota intestinal de doentes com SII

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo em pacientes diagnosticados com SII. O diagnóstico de SII é realizado com o questionário da Organização Mundial de Gastroenterologia para profissionais de saúde. Avaliação da gravidade do SII utilizando a Escala de Gravidade de Sintomas do SII (IBS-SSS). Pacientes com SII moderado a grave serão incluídos no estudo (IBS-SSS ≥ 175). Uma fase de rastreio de quatro semanas é utilizada para avaliar os sintomas de SII e as características das fezes dos pacientes usando um diário do paciente.

A fase de rastreio é seguida pelo tratamento com uma cápsula por dia de um simbiótico de nove estirpes (Vivatlac® Synbiotikum) ou com um placebo de aparência idêntica durante doze semanas.

Cada cápsula de Vivatlac® Synbiotikum contém um total de 4,5 x 10^9 unidades formadoras de colónias (UFC) de nove bactérias probióticas diferentes. As estirpes de bactérias probióticas e a sua quantidade de UFC por cápsula são: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 UFC; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 UFC. Além disso, cada cápsula contém 68 mg de frutooligossacarídeos (FOS).

Os efeitos do tratamento na gravidade dos sintomas do SII serão avaliados utilizando o Sistema de Pontuação de Gravidade do SII (IBS-SSS), antes do início do tratamento e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento. As alterações na gravidade do SII serão avaliadas usando a Escala de Melhoria Global do SII (IBS-GIS), antes do início do tratamento e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento. Os pacientes serão avaliados quanto ao alívio adequado do SII usando a escala de Alívio Adequado do SII (IBS-AR), após 4, 8 e 12 semanas de tratamento. As características da forma das fezes serão avaliadas com a Escala de Bristol, no início da fase de run-in, no início do tratamento e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento.

Amostras de fezes serão recolhidas de todos os pacientes antes do início do tratamento e após 12 semanas de tratamento. As amostras fecais serão analisadas quanto aos perfis da microbiota intestinal usando sequenciação de rRNA 16S (identificação taxonómica de géneros bacterianos) e/ou sequenciação shotgun por nanopores (identificação ao nível da espécie). A presença de inflamação intestinal será avaliada medindo a calprotectina fecal como biomarcador de inflamação intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Jarocin, Polônia, 63-200
        • Recrutamento
        • State Hospital Jarocin
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnosticado com Síndrome do Intestino Irritável usando o questionário IBS para Profissionais de Saúde da Organização Mundial de Gastroenterologia
  • IBS-SSS ≥ 175 pontos

Critérios de Exclusão:

  • doentes atualmente a tomar produtos contendo probióticos ou que tenham tomado este tipo de produtos nos últimos 3 meses
  • doentes atualmente a tomar antibióticos ou que tenham tomado antibióticos nos últimos 3 meses
  • doentes com uma doença grave concurrente (neoplasias malignas, hipertensão ou diabetes não controladas, disfunções hepáticas, renais ou cardíacas, distúrbios neurológicos graves, psicose, distúrbios respiratórios como asma ou DPOC, hipertiroidismo ou hipotiroidismo)
  • doentes com distúrbios intestinais crónicos diferentes do SII, incluindo doença inflamatória intestinal, gastroenterite, cancro do estômago e duodeno, doença celíaca
  • doente com teste positivo para presença de Clostridioides difficile
  • doente grávida, a amamentar, ou a planear engravidar durante os próximos 3 meses
  • doente diagnosticado com intolerância à lactose
  • doentes a utilizar medicamentos para a motilidade ou suplementos de fibra alimentar nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
  • doente a tomar medicação anticoagulante
  • doentes que participaram noutro ensaio clínico nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula contendo amido de milho com aparência idêntica ao verum. Uma cápsula tomada por dia antes de deitar. Duração do tratamento 12 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula contendo amido de milho com aparência idêntica ao verum.
Experimental: Vivatlac Simbiótico
Vivatlac Simbiótico durante 12 semanas. Uma cápsula contendo uma mistura de nove bactérias probióticas diferentes com uma quantidade total de 4,5 x 10^9 unidades formadoras de colónias e 63 mg de frutooligossacarídeos. Uma cápsula tomada por dia antes de deitar. Duração do tratamento 12 semanas.
Suplemento dietético: Vivatlac Simbiótico
Vivatlac Simbiótico contendo um total de 4,5 x 10^9 unidades formadoras de colónias (UFC) de nove bactérias probióticas diferentes. Estirpes de bactérias probióticas e a sua quantidade de UFC por cápsula são: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 UFC; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 UFC. Como componente prebiótico, cada cápsula contém 63 mg de fruto-oligossacarídeos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da composição da microbiota intestinal usando sequenciação de ARNr 16S (identificação taxonómica de géneros bacterianos)
Prazo: Medido antes do início do tratamento e no final do tratamento de 12 semanas.
As amostras fecais são recolhidas dos pacientes e congeladas o mais rapidamente possível a -20 °C até análise posterior. As amostras são analisadas por sequenciação de rRNA 16S para uma identificação taxonómica dos géneros bacterianos. As composições das amostras são comparadas entre o grupo placebo e o grupo simbiótico antes do início do tratamento e após 12 semanas de tratamento.
Medido antes do início do tratamento e no final do tratamento de 12 semanas.
Alterações na composição da microbiota intestinal utilizando sequenciação shotgun de nanoporo (identificação ao nível das espécies)
Prazo: Medido antes do início do tratamento e no final do tratamento de 12 semanas
As amostras fecais são recolhidas dos pacientes e congeladas o mais rapidamente possível a -20 °C até análise posterior. As amostras são analisadas por sequenciação shotgun com nanoporo para uma identificação ao nível da espécie dos géneros bacterianos. As composições das amostras são comparadas entre o grupo placebo e o grupo simbiótico antes do início do tratamento e após 12 semanas de tratamento.
Medido antes do início do tratamento e no final do tratamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos níveis de calprotectina em amostras fecais
Prazo: Medido antes do início do tratamento e no final das 12 semanas de tratamento.
As amostras fecais são recolhidas dos pacientes e congeladas o mais rapidamente possível a -20 °C até análise posterior. As amostras são congeladas o mais rápido possível a menos 20°C. As amostras de fezes são armazenadas a menos 20°C até processamento posterior. Caps Calex® de uso único (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Suíça) são utilizadas de acordo com as instruções do fabricante para preparar as amostras para medições. As concentrações de calprotectina são determinadas utilizando o teste QB® fCAL extended (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Suíça) em combinação com um leitor Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Suíça). A diferença na concentração de calprotectina fecal em amostras de fezes recolhidas de pacientes do grupo placebo e do grupo simbiótico é comparada.
Medido antes do início do tratamento e no final das 12 semanas de tratamento.
Gravidade da SII utilizando o Sistema de Pontuação da Gravidade da SII (IBS-SSS)
Prazo: Medido na inscrição, no início da fase de tratamento e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento.
O Sistema de Pontuação de Gravidade da SII é um inquérito de 5 perguntas que questiona: 1. a gravidade da dor abdominal, 2. a frequência da dor abdominal, 3. a gravidade da distensão abdominal, 4. a insatisfação com o hábito intestinal e 5. a interferência na qualidade de vida nos últimos 10 dias. Os sujeitos respondem a cada pergunta numa escala visual analógica de 100 pontos. Cada uma das cinco perguntas gera uma pontuação máxima de 100 pontos, e as pontuações totais podem variar entre 0-500, com pontuações mais altas a indicar sintomas graves. Uma diminuição de 50 pontos está associada a uma melhoria clinicamente significativa.
Medido na inscrição, no início da fase de tratamento e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento.
Alterações na gravidade da SII usando a Escala de Melhoria Global da SII (IBS-GIS)
Prazo: Medido no início da fase de tratamento, e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento.

Os doentes respondem à pergunta "Sentiu alguma alteração na gravidade dos seus sintomas nos últimos 7 dias em comparação com como se sentia antes de tomar a medicação?

As respostas são registadas com base na escala de 7 pontos:

  • Sinto que os sintomas pioraram significativamente (1 ponto)
  • Sinto que os sintomas pioraram moderadamente (2 pontos)
  • Sinto que os sintomas pioraram ligeiramente (3 pontos)
  • Não sinto qualquer alteração (4 pontos)
  • Sinto uma ligeira melhoria (5 pontos)
  • Sinto uma melhoria moderada (6 pontos)
  • Sinto uma melhoria significativa (7 pontos) A pontuação IBS-GIS indica: melhoria se for >4 ou agravamento se for <4, sem alteração se for 4
Medido no início da fase de tratamento, e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento.
Alterações no alívio adequado dos sintomas de SII (SII-AR)
Prazo: Medido no início da fase de tratamento, e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento.
A escala IBS-Adequate Relief (IBS-AR) é uma escala dicotómica de item único que pergunta aos participantes "Na última semana (7 dias), teve alívio adequado dos seus sintomas de SII?" A resposta é SIM ou NÃO.
Medido no início da fase de tratamento, e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento.
Alterações das características da forma das fezes com a Escala de Bristol de Forma das Fezes (BSFS)
Prazo: Medido no início da fase de tratamento, e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento.
O tipo de fezes é avaliado utilizando a Escala de Bristol para a Forma das Fezes (BSFS). O paciente tem de selecionar, entre sete imagens de fezes, a imagem que mais se assemelha à forma das suas próprias fezes. A BSFS foi concebida para classificar as fezes em sete grupos: os tipos 1-2 indicam prisão de ventre, os tipos 3-4 são fezes "normais"; os tipos 5-7 indicam diarreia.
Medido no início da fase de tratamento, e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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