Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние синбиотика Виватак на микробиоту кишечника пациентов с СРК (ViIBS3)

9 декабря 2025 г. обновлено: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Эффекты симбиотика Виватак на микробиоту кишечника пациентов с синдромом раздраженного кишечника - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 12-недельное клиническое исследование

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 12-недельное исследование, изучающее влияние девятиштаммового синбиотика (Vivatlac Synbiotikum) на микробиоту кишечника пациентов с СРК

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование у пациентов с диагнозом СРК. Диагностика СРК с использованием опросника Всемирной гастроэнтерологической организации по СРК для медицинских работников. Оценка тяжести СРК с использованием Шкалы тяжести симптомов СРК (IBS-SSS). В исследование будут включены пациенты с СРК средней и тяжелой степени (IBS-SSS ≥ 175). Четырехнедельная скрининговая фаза используется для оценки симптомов СРК и характеристик стула пациентов с помощью дневника пациента.

После скрининговой фазы следует лечение одной капсулой в день девятиштаммового синбиотика (Vivatlac® Synbiotikum) или идентично выглядящим плацебо в течение двенадцати недель.

Каждая капсула Vivatlac® Synbiotikum содержит в общей сложности 4,5 x 10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ) девяти различных пробиотических бактерий. Штаммы пробиотических бактерий и их количество КОЕ на капсулу: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 КОЕ; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 КОЕ; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 КОЕ; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 КОЕ; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 КОЕ; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 КОЕ; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 КОЕ; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 КОЕ; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 КОЕ. Кроме того, каждая капсула содержит 68 мг фруктоолигосахаридов (ФОС).

Влияние лечения на тяжесть симптомов СРК будет оцениваться с помощью Системы оценки тяжести СРК (IBS-SSS) до начала лечения и после 4, 8 и 12 недель лечения. Изменения тяжести СРК будут оцениваться с помощью Глобальной шкалы улучшения СРК (IBS-GIS) до начала лечения и после 4, 8 и 12 недель лечения. Пациенты будут оцениваться на предмет адекватного облегчения СРК с использованием Шкалы адекватного облегчения СРК (IBS-AR) после 4, 8 и 12 недель лечения. Характеристики формы стула будут оцениваться с помощью Бристольской шкалы формы стула в начале вводного периода, в начале лечения и после 4, 8 и 12 недель лечения.

Образцы стула будут взяты у всех пациентов до начала лечения и после 12 недель лечения. Образцы кала будут проанализированы на профили микробиоты кишечника с использованием секвенирования 16S рРНК (таксономическая идентификация родов бактерий) и/или нанопорового шотган-секвенирования (идентификация на уровне видов). Наличие воспаления кишечника будет оцениваться путем измерения фекального кальпротектина в качестве биомаркера воспаления кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacek Piatek, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +48883389788
  • Электронная почта: drpiatek@interia.eu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Jarocin, Польша, 63-200
        • Рекрутинг
        • State Hospital Jarocin
        • Контакт:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
          • Номер телефона: +48883389788
          • Электронная почта: drpiatek@interia.eu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностированный синдром раздраженного кишечника с использованием опросника СРК для медицинских работников Всемирной организации гастроэнтерологии
  • IBS-SSS ≥ 175 баллов

Критерии исключения:

  • пациенты, принимающие в настоящее время продукты, содержащие пробиотики, или принимавшие такие продукты в течение последних 3 месяцев
  • пациенты, принимающие в настоящее время антибиотики или принимавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев
  • пациенты с сопутствующими тяжелыми заболеваниями (злокачественные новообразования, неконтролируемая гипертензия или диабет, печеночная, почечная или сердечная недостаточность, серьезные неврологические расстройства, психозы, респираторные заболевания, такие как астма или ХОБЛ, гипер- или гипотиреоз)
  • пациенты с хроническими заболеваниями кишечника, кроме СРК, включая воспалительные заболевания кишечника, гастроэнтерит, рак желудка и двенадцатиперстной кишки, целиакию
  • пациенты с положительным тестом на наличие Clostridioides difficile
  • пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение следующих 3 месяцев
  • пациенты с диагностированной непереносимостью лактозы
  • пациенты, принимающие препараты, влияющие на моторику, или пищевые добавки с клетчаткой в течение 2 недель до начала исследования
  • пациенты, принимающие антикоагулянтные препараты
  • пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула, содержащая кукурузный крахмал, с идентичным внешним видом веруму. Одна капсула принимается в день перед сном. Продолжительность лечения 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула, содержащая кукурузный крахмал, с идентичным внешним видом веруму.
Экспериментальный: Vivatlac Синбиотик
Виваталак Синбиотик в течение 12 недель. Одна капсула содержит смесь девяти различных пробиотических бактерий с общим количеством 4,5 × 10^9 колониеобразующих единиц и 63 мг фруктоолигосахаридов. Одна капсула принимается в день перед сном. Продолжительность лечения 12 недель.
Диетическая добавка: Vivatlac Синбиотик
Синбиотик Vivatlac, содержащий в общей сложности 4,5 × 10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ) девяти различных пробиотических бактерий. Штаммы пробиотических бактерий и их количество КОЕ на капсулу: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 × 10^8 КОЕ; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 × 10^8 КОЕ; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 × 10^8 КОЕ; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 × 10^8 КОЕ; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 × 10^8 КОЕ; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 × 10^8 КОЕ; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 × 10^8 КОЕ; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 × 10^8 КОЕ; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 × 10^8 КОЕ. В качестве пребиотического компонента каждая капсула содержит 63 мг фруктоолигосахаридов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения состава кишечной микробиоты с использованием секвенирования 16S рРНК (таксономическая идентификация родов бактерий)
Временное ограничение: Измерено до начала лечения и в конце 12-недельного курса лечения.
Образцы фекалий собираются у пациентов и как можно быстрее замораживаются при температуре -20 °C до дальнейшего анализа. Образцы анализируются с помощью секвенирования 16S рРНК для таксономической идентификации бактериальных родов. Состав образцов сравнивается между группой плацебо и группой симбиотиков до начала лечения и после 12 недель лечения.
Измерено до начала лечения и в конце 12-недельного курса лечения.
Изменения состава кишечной микробиоты с использованием нанопорового шотган-секвенирования (идентификация на уровне видов)
Временное ограничение: Измерялось до начала лечения и в конце 12-недельного курса лечения
Образцы фекалий собираются у пациентов и как можно быстрее замораживаются при температуре -20 °C до дальнейшего анализа. Образцы анализируются методом нанопорового дробовикового секвенирования для видовой идентификации бактериальных родов. Состав образцов сравнивается между группой плацебо и группой синбиотиков до начала лечения и после 12 недель лечения.
Измерялось до начала лечения и в конце 12-недельного курса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровня кальпротектина в образцах кала
Временное ограничение: Измерялось до начала лечения и по окончании 12-недельного курса лечения.
Образцы кала собирают у пациентов и как можно быстрее замораживают при -20 °C до дальнейшего анализа. Образцы замораживают как можно быстрее при минус 20°C. Образцы стула хранят при минус 20°C до дальнейшей обработки. Одноразовые капсулы Calex® Caps (Bühlmann Laboratories, Шёненбух, Швейцария) используют согласно инструкциям производителя для подготовки образцов к измерениям. Концентрации кальпротектина определяют с помощью теста QB® fCAL extended (Bühlmann Laboratories, Шёненбух, Швейцария) в комбинации с анализатором Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS (Bühlmann Laboratories, Шёненбух, Швейцария). Сравнивают разницу в концентрации фекального кальпротектина в образцах стула, взятых у пациентов группы плацебо и группы симбиотиков.
Измерялось до начала лечения и по окончании 12-недельного курса лечения.
Тяжесть СРК по системе оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: Измерялось при включении в исследование, в начале фазы лечения, а также через 4, 8 и 12 недель лечения.
Система оценки тяжести СРК представляет собой опрос из 5 вопросов, которые касаются: 1. интенсивности абдоминальной боли, 2. частоты абдоминальной боли, 3. интенсивности абдоминального вздутия, 4. неудовлетворенности характером стула и 5. влияния на качество жизни за последние 10 дней. Испытуемые отвечают на каждый вопрос по 100-балльной визуальной аналоговой шкале. Каждый из пяти вопросов может принести максимум 100 баллов, а общий балл может варьироваться от 0 до 500, причем более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы. Снижение на 50 баллов связано с клинически значимым улучшением.
Измерялось при включении в исследование, в начале фазы лечения, а также через 4, 8 и 12 недель лечения.
Изменения тяжести СРК по шкале глобального улучшения при СРК (IBS-GIS)
Временное ограничение: Измеряется в начале фазы лечения, а также через 4, 8 и 12 недель лечения.

Пациенты отвечают на вопрос: «Заметили ли вы какие-либо изменения в выраженности ваших симптомов за последние 7 дней по сравнению с тем, как вы себя чувствовали до приема лекарства?»

Ответы регистрируются по 7-балльной шкале:

  • Я чувствую, что симптомы значительно ухудшились (1 балл)
  • Я чувствую, что симптомы умеренно ухудшились (2 балла)
  • Я чувствую, что симптомы незначительно ухудшились (3 балла)
  • Я не чувствую изменений (4 балла)
  • Я чувствую незначительное улучшение (5 баллов)
  • Я чувствую умеренное улучшение (6 баллов)
  • Я чувствую значительное улучшение (7 баллов). Оценка IBS-GIS указывает: улучшение, если >4; ухудшение, если <4; без изменений, если равно 4
Измеряется в начале фазы лечения, а также через 4, 8 и 12 недель лечения.
Изменения в адекватном облегчении симптомов СРК (СРК-АО)
Временное ограничение: Измеряется в начале фазы лечения, а также через 4, 8 и 12 недель лечения.
Шкала IBS-Adequate Relief (IBS-AR) — это дихотомическая шкала, состоящая из одного пункта, которая задаёт участникам вопрос: «За последнюю неделю (7 дней) испытывали ли вы адекватное облегчение симптомов СРК?» Ответ — ДА или НЕТ.
Измеряется в начале фазы лечения, а также через 4, 8 и 12 недель лечения.
Изменение характеристик формы стула по Бристольской шкале формы стула (BSFS)
Временное ограничение: Измерялось в начале фазы лечения, а также через 4, 8 и 12 недель лечения.
Тип стула оценивается с использованием Бристольской шкалы формы стула (БШФС). Пациенту необходимо выбрать из семи изображений стула то, которое наиболее похоже на форму его собственного стула. БШФС предназначена для классификации фекалий на семь групп: тип 1-2 указывает на запор, тип 3-4 являются «нормальным» стулом; тип 5-7 указывает на диарею.
Измерялось в начале фазы лечения, а также через 4, 8 и 12 недель лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Следователи

  • Главный следователь: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться