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Efectos del Simbiótico Vivatlac en la Microbiota Intestinal de Pacientes con SCI (ViIBS3)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Efectos del Simbiótico Vivatlac sobre la Microbiota Intestinal de Pacientes con Síndrome del Intestino Irritable - Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de 12 Semanas

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas, que investiga los efectos de un simbiótico de nueve cepas (Vivatlac Synbiotikum) en la microbiota intestinal de pacientes con SII

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes diagnosticados con SII.
Diagnóstico del SII mediante el cuestionario de la Organización Mundial de Gastroenterología para proveedores de atención médica.
Evaluación de la gravedad del SII mediante la Escala de Gravedad de Síntomas del SII (IBS-SSS).
Se incluirán en el estudio pacientes con SII de moderado a grave (IBS-SSS ≥ 175).
Se utilizará una fase de selección de cuatro semanas para evaluar los síntomas del SII y las características de las heces de los pacientes mediante un diario del paciente.

Tras la fase de selección, se administrará un tratamiento con una cápsula al día de un simbiótico de nueve cepas (Vivatlac® Synbiotikum) o con un placebo de apariencia idéntica durante doce semanas.

Cada cápsula de Vivatlac® Synbiotikum contiene un total de 4,5 x 10^9 unidades formadoras de colonias (UFC) de nueve bacterias probióticas diferentes.
Las cepas de bacterias probióticas y su cantidad de UFC por cápsula son: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 UFC; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 UFC.
Además, cada cápsula contiene 68 mg de fructooligosacáridos (FOS).

Los efectos del tratamiento sobre la gravedad de los síntomas del SII se evaluarán mediante el Sistema de Puntuación de Gravedad del SII (IBS-SSS), antes del inicio del tratamiento y después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.
Los cambios en la gravedad del SII se evaluarán mediante la Escala de Mejora Global del SII (IBS-GIS), antes del inicio del tratamiento y después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.
Se evaluará el alivio adecuado del SII en los pacientes mediante la escala de Alivio Adecuado del SII (IBS-AR), después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.
Las características de la forma de las heces se evaluarán con la Escala de Forma de Heces de Bristol, al inicio de la fase de preparación, al inicio del tratamiento y después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.

Se tomarán muestras de heces de todos los pacientes antes del inicio del tratamiento y después de 12 semanas de tratamiento.
Las muestras fecales se analizarán para obtener perfiles de microbiota intestinal mediante secuenciación de ARNr 16S (identificación taxonómica de géneros bacterianos) y/o secuenciación shotgun con nanoporos (identificación a nivel de especies).
La presencia de inflamación intestinal se evaluará midiendo la calprotectina fecal como biomarcador de inflamación intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacek Piatek, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +48883389788
  • Correo electrónico: drpiatek@interia.eu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Jarocin, Polonia, 63-200
        • Reclutamiento
        • State Hospital Jarocin
        • Contacto:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
          • Número de teléfono: +48883389788
          • Correo electrónico: drpiatek@interia.eu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado de síndrome del intestino irritable mediante el cuestionario de SII para Profesionales Sanitarios de la Organización Mundial de Gastroenterología
  • IBS-SSS ≥ 175 puntos

Criterios de exclusión:

  • pacientes que toman actualmente productos que contienen probióticos o han tomado este tipo de productos durante los últimos 3 meses
  • pacientes que toman actualmente antibióticos o han tomado antibióticos durante los últimos 3 meses
  • pacientes que padecen una enfermedad grave concurrente (neoplasias malignas, hipertensión o diabetes no controladas, disfunciones hepáticas, renales o cardíacas, trastornos neurológicos graves, psicosis, trastornos respiratorios como asma o EPOC, hipertiroidismo o hipotiroidismo)
  • pacientes que padecen trastornos intestinales crónicos distintos del SII, incluida enfermedad inflamatoria intestinal, gastroenteritis, cáncer de estómago y duodeno, enfermedad celíaca
  • paciente con resultado positivo en la prueba de presencia de Clostridioides difficile
  • paciente embarazada, en período de lactancia o que planea quedarse embarazada durante los próximos 3 meses
  • paciente diagnosticado de intolerancia a la lactosa
  • pacientes que utilizan fármacos motores o suplementos de fibra dietética dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio
  • paciente que toma medicación anticoagulante
  • pacientes que han participado en otro ensayo clínico en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula que contiene almidón de maíz con apariencia idéntica al verum. Una cápsula tomada al día antes de acostarse. Duración del tratamiento 12 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula que contiene almidón de maíz con apariencia idéntica al verum.
Experimental: Vivatlac Simbiótico
Vivatlac Simbiótico durante 12 semanas. Una cápsula que contiene una mezcla de nueve bacterias probióticas diferentes con una cantidad total de 4,5 x 10^9 unidades formadoras de colonias y 63 mg de fructooligosacáridos. Una cápsula tomada al día antes de acostarse. Duración del tratamiento 12 semanas.
Suplemento dietético: Vivatlac Simbiótico
Vivatlac Simbiótico que contiene un total de 4,5 x 10^9 unidades formadoras de colonias (UFC) de nueve bacterias probióticas diferentes. Las cepas de bacterias probióticas y su cantidad de UFC por cápsula son: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 UFC; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 UFC. Como componente prebiótico, cada cápsula contiene 63 mg de fructooligosacáridos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota intestinal mediante secuenciación de ARNr 16S (identificación taxonómica de géneros bacterianos)
Periodo de tiempo: Medido antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento de 12 semanas.
Se recogen muestras fecales de los pacientes y se congelan lo más rápido posible a -20 °C hasta su posterior análisis. Las muestras se analizan mediante secuenciación del ARNr 16S para una identificación taxonómica de géneros bacterianos. Se comparan las composiciones de las muestras entre el grupo placebo y el grupo simbiótico antes del inicio del tratamiento y después de 12 semanas de tratamiento.
Medido antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento de 12 semanas.
Cambios en la composición de la microbiota intestinal mediante secuenciación shotgun con nanoporos (identificación a nivel de especies)
Periodo de tiempo: Medido antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento de 12 semanas
Las muestras fecales se recolectan de los pacientes y se congelan lo más rápido posible a -20 °C hasta su posterior análisis. Las muestras se analizan mediante secuenciación shotgun de nanoporos para una identificación a nivel de especie de los géneros bacterianos. Las composiciones de las muestras se comparan entre el grupo placebo y el grupo simbiótico antes del inicio del tratamiento y después de 12 semanas de tratamiento.
Medido antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los niveles de calprotectina en muestras fecales
Periodo de tiempo: Medido antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento de 12 semanas.
Se recogen muestras fecales de los pacientes y se congelan lo antes posible a -20 °C hasta su posterior análisis. Las muestras se congelan lo más rápido posible a menos 20°C. Las muestras de heces se almacenan a menos 20°C hasta su posterior procesamiento. Se utilizan cápsulas Calex® de un solo uso (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Suiza) siguiendo las instrucciones del fabricante para preparar las muestras para las mediciones. Las concentraciones de calprotectina se determinan utilizando la prueba QB® fCAL extended (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Suiza) en combinación con un lector Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Suiza). Se comparan las diferencias en la concentración de calprotectina fecal en muestras de heces tomadas de pacientes del grupo placebo y del grupo simbiótico.
Medido antes del inicio del tratamiento y al final del tratamiento de 12 semanas.
Gravedad del SII según el Sistema de Puntuación de Gravedad del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Medido al momento de la inscripción, al inicio de la fase de tratamiento, y después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.
El Sistema de Puntuación de Gravedad del SII es una encuesta de 5 preguntas que pregunta: 1. la gravedad del dolor abdominal, 2. la frecuencia del dolor abdominal, 3. la gravedad de la distensión abdominal, 4. la insatisfacción con el hábito intestinal y 5. la interferencia con la calidad de vida durante los últimos 10 días. Los sujetos responden a cada pregunta en una escala analógica visual de 100 puntos. Cada una de las cinco preguntas genera una puntuación máxima de 100 puntos, y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 500, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas graves. Una disminución de 50 puntos se asocia con una mejora clínicamente significativa.
Medido al momento de la inscripción, al inicio de la fase de tratamiento, y después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.
Cambios en la gravedad del SII utilizando la Escala de Mejora Global del SII (IBS-GIS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio de la fase de tratamiento, y después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.

Los pacientes responden a la pregunta "¿Ha notado algún cambio en la gravedad de sus síntomas durante los últimos 7 días en comparación con cómo se sentía antes de recibir el medicamento?

Las respuestas se registran según la escala de 7 puntos:

  • Siento que los síntomas han empeorado significativamente (1 punto)
  • Siento que los síntomas han empeorado moderadamente (2 puntos)
  • Siento que los síntomas han empeorado ligeramente (3 puntos)
  • No siento ningún cambio (4 puntos)
  • Siento una ligera mejoría (5 puntos)
  • Siento una mejoría moderada (6 puntos)
  • Siento una mejoría significativa (7 puntos) La puntuación IBS-GIS indica: mejoría si es >4 o empeoramiento si es<4, sin cambio si es 4
Medido al inicio de la fase de tratamiento, y después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.
Cambios en el alivio adecuado de los síntomas del SII (IBS-AR)
Periodo de tiempo: Medido al inicio de la fase de tratamiento, y después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.
La escala IBS-Adequate Relief (IBS-AR) es una escala dicotómica de un solo ítem que pregunta a los participantes: "En la última semana (7 días), ¿has tenido un alivio adecuado de tus síntomas del SII? La respuesta es SÍ o NO."
Medido al inicio de la fase de tratamiento, y después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.
Cambios en las características de la consistencia de las heces con la Escala de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio de la fase de tratamiento, y después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.
El tipo de heces se evalúa mediante la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS). El paciente debe seleccionar de siete imágenes de heces la imagen que más se asemeje a la forma de sus propias heces. La BSFS está diseñada para clasificar las heces en siete grupos: los tipos 1-2 indican estreñimiento, los tipos 3-4 son heces "normales"; los tipos 5-7 indican diarrea.
Medido al inicio de la fase de tratamiento, y después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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