Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ synbiotyku Vivatlac na mikrobiotę jelitową pacjentów z IBS (ViIBS3)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Wpływ Synbiotyku Vivatlac na Mikrobiotę Jelitową Pacjentów z Zespołem Jelita Drażliwego - Randomizowane, Podwójnie Ślepe, Kontrolowane Placebo, 12-Tygodniowe Badanie Kliniczne

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie oceniające wpływ synbiotyku z dziewięcioma szczepami (Vivatlac Synbiotikum) na mikrobiotę jelitową pacjentów z IBS

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne u pacjentów z rozpoznanym IBS. Rozpoznanie IBS za pomocą kwestionariusza IBS Światowej Organizacji Gastroenterologii dla pracowników służby zdrowia. Ocena ciężkości IBS przy użyciu Skali Nasilenia Objawów IBS (IBS-SSS). Do badania zostaną włączeni pacjenci z IBS o umiarkowanym do ciężkim nasileniu (IBS-SSS ≥ 175). Czterotygodniowa faza badań przesiewowych służy do oceny objawów IBS i charakterystyki stolca pacjentów przy użyciu dziennika pacjenta.

Po fazie badań przesiewowych następuje leczenie jedną kapsułką dziennie synbiotyku zawierającego dziewięć szczepów (Vivatlac® Synbiotikum) lub identycznie wyglądającym placebo przez dwanaście tygodni.

Każda kapsułka Vivatlac® Synbiotikum zawiera łącznie 4,5 x 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) dziewięciu różnych bakterii probiotycznych. Szczepy bakterii probiotycznych i ich ilość CFU na kapsułkę to: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 CFU. Dodatkowo każda kapsułka zawiera 68 mg fruktooligosacharydów (FOS).

Efekty leczenia na nasilenie objawów IBS będą oceniane za pomocą Systemu Punktowania Nasilenia IBS (IBS-SSS), przed rozpoczęciem leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia. Zmiany nasilenia IBS będą oceniane za pomocą Globalnej Skali Poprawy IBS (IBS-GIS), przed rozpoczęciem leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedniej ulgi w IBS za pomocą skali Odpowiedniej Ulgi w IBS (IBS-AR), po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia. Charakterystyka formy stolca będzie oceniana za pomocą Bristolskiej Skali Formy Stolca, na początku fazy wstępnej, na początku leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.

Próbki stolca będą pobierane od wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i po 12 tygodniach leczenia. Próbki kału będą analizowane pod kątem profili mikrobioty jelitowej przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA (identyfikacja taksonomiczna rodzajów bakterii) i/lub nanoporowego sekwencjonowania shotgun (identyfikacja na poziomie gatunku). Obecność stanu zapalnego jelit będzie oceniana poprzez pomiar kalprotektyny w kale jako biomarkera stanu zapalnego jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Jarocin, Polska, 63-200
        • Rekrutacyjny
        • State Hospital Jarocin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • zdiagnozowany zespół jelita drażliwego przy użyciu kwestionariusza IBS dla pracowników służby zdrowia Światowej Organizacji Gastroenterologii
  • IBS-SSS ≥ 175 punktów

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci obecnie przyjmujący produkty zawierające probiotyki lub przyjmujący tego rodzaju produkty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjenci obecnie przyjmujący antybiotyki lub przyjmujący antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjenci z współistniejącą ciężką chorobą (nowotwory, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, poważne zaburzenia neurologiczne, psychozy, zaburzenia oddechowe takie jak astma lub POChP, nadczynność lub niedoczynność tarczycy)
  • pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami jelitowymi innymi niż IBS, w tym chorobami zapalnymi jelit, zapaleniem żołądka i jelit, rakiem żołądka i dwunastnicy, celiakią
  • pacjent z dodatnim wynikiem testu na obecność Clostridioides difficile
  • pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • pacjent z rozpoznaną nietolerancją laktozy
  • pacjenci stosujący leki motoryczne lub suplementy błonnika pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka zawierająca skrobię kukurydzianą o identycznym wyglądzie jak preparat właściwy. Jedna kapsułka przyjmowana codziennie przed snem. Czas trwania leczenia 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Kapsułka zawierająca skrobię kukurydzianą o identycznym wyglądzie jak verum.
Eksperymentalny: Vivatlac Synbiotyk
Vivatlac Synbiotyk przez 12 tygodni. Jedna kapsułka zawierająca mieszaninę dziewięciu różnych bakterii probiotycznych w łącznej ilości 4,5 × 10^9 jednostek tworzących kolonie oraz 63 mg fruktooligosacharydów. Jedna kapsułka przyjmowana dziennie przed snem. Czas trwania leczenia 12 tygodni.
Suplement diety: Vivatlac Synbiotyk
Vivatlac Synbiotic zawierający łącznie 4,5 x 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) dziewięciu różnych bakterii probiotycznych. Szczepy bakterii probiotycznych i ich ilość CFU na kapsułkę to: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 CFU. Jako składnik prebiotyczny każda kapsułka zawiera 63 mg fruktooligosacharydów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikrobiomu jelitowego przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA (taksonomiczna identyfikacja rodzajów bakterii)
Ramy czasowe: Mierzone przed rozpoczęciem leczenia i na koniec 12-tygodniowego leczenia.
Próbki kałowe są pobierane od pacjentów i zamrażane jak najszybciej w temperaturze -20 °C do czasu dalszych analiz. Próbki są analizowane metodą sekwencjonowania 16S rRNA w celu taksonomicznej identyfikacji rodzajów bakterii. Skład próbek jest porównywany między grupą placebo a grupą synbiotyczną przed rozpoczęciem leczenia oraz po 12 tygodniach leczenia.
Mierzone przed rozpoczęciem leczenia i na koniec 12-tygodniowego leczenia.
Zmiany składu mikroflory jelitowej przy użyciu nanoporowego sekwencjonowania shotgun (identyfikacja na poziomie gatunku)
Ramy czasowe: Mierzony przed rozpoczęciem leczenia i na końcu 12-tygodniowego leczenia
Próbki kału są pobierane od pacjentów i zamrażane jak najszybciej w temperaturze -20 °C do czasu dalszej analizy. Próbki są analizowane za pomocą nanoporowego sekwencjonowania shotgun w celu identyfikacji na poziomie gatunkowym rodzajów bakterii. Skład próbek jest porównywany między grupą placebo a grupą synbiotyczną przed rozpoczęciem leczenia oraz po 12 tygodniach leczenia.
Mierzony przed rozpoczęciem leczenia i na końcu 12-tygodniowego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu kalprotektyny w próbkach kałowych
Ramy czasowe: Mierzona przed rozpoczęciem leczenia oraz na końcu 12-tygodniowego leczenia.
Próbki kału są pobierane od pacjentów i zamrażane jak najszybciej w temperaturze -20 °C do czasu dalszej analizy. Próbki są zamrażane jak najszybciej w temperaturze minus 20°C. Próbki stolca są przechowywane w temperaturze minus 20°C do czasu dalszego przetwarzania. Jednorazowe kapsułki Calex® Caps (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Szwajcaria) są stosowane zgodnie z instrukcją producenta do przygotowania próbek do pomiarów. Stężenia kalprotektyny są oznaczane za pomocą testu QB® fCAL extended (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Szwajcaria) w połączeniu z czytnikiem Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Szwajcaria). Porównuje się różnicę w stężeniu kalprotektyny w kale w próbkach pobranych od pacjentów z grupy placebo i grupy synbiotycznej.
Mierzona przed rozpoczęciem leczenia oraz na końcu 12-tygodniowego leczenia.
Nasilenie IBS według Systemu Punktacji Nasilenia IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Mierzona przy rekrutacji, na początku fazy leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.
System punktacji ciężkości IBS to ankieta składająca się z 5 pytań, które dotyczą: 1. nasilenia bólu brzucha, 2. częstotliwości bólu brzucha, 3. nasilenia wzdęcia brzucha, 4. niezadowolenia z rytmu wypróżnień oraz 5. wpływu na jakość życia w ciągu ostatnich 10 dni. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie za pomocą 100-punktowej skali wizualno-analogowej. Każde z pięciu pytań generuje maksymalny wynik 100 punktów, a łączny wynik może wynosić od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Spadek o 50 punktów wiąże się z klinicznie istotną poprawą.
Mierzona przy rekrutacji, na początku fazy leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.
Zmiany nasilenia IBS przy użyciu Skali Globalnej Poprawy IBS (IBS-GIS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku fazy leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.

Pacjenci odpowiadają na pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni poczułeś/aś jakąkolwiek zmianę w nasileniu swoich objawów w porównaniu z tym, jak się czułeś/aś przed podaniem leku?”

Odpowiedzi są rejestrowane w oparciu o 7-punktową skalę:

  • Czuję, że objawy znacznie się pogorszyły (1 punkt)
  • Czuję, że objawy umiarkowanie się pogorszyły (2 punkty)
  • Czuję, że objawy nieznacznie się pogorszyły (3 punkty)
  • Nie odczuwam żadnej zmiany (4 punkty)
  • Odczuwam niewielką poprawę (5 punktów)
  • Odczuwam umiarkowaną poprawę (6 punktów)
  • Odczuwam znaczną poprawę (7 punktów) Wynik IBS-GIS wskazuje: poprawę, jeśli jest >4, lub pogorszenie, jeśli jest<4, brak zmiany, jeśli wynosi 4
Mierzone na początku fazy leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.
Zmiany w adekwatnej uldze w objawach IBS (IBS-AR)
Ramy czasowe: Zmierzono na początku fazy leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.
Skala IBS-Adequate Relief (IBS-AR) jest dwupoziomową skalą pojedynczego pytania, która zadaje uczestnikom: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia (7 dni) doświadczyłeś/doświadczyłaś odpowiedniej ulgi w objawach IBS?” Odpowiedź to TAK lub NIE.
Zmierzono na początku fazy leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.
Zmiany charakterystyki formy stolca według Skali Formy Stolca Bristolu (BSFS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku fazy leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.
Rodzaj stolca ocenia się przy użyciu Bristolska Skala Uformowania Stolca (BSFS). Pacjent musi wybrać spośród siedmiu obrazków stolca ten, który najbardziej przypomina jego własny stolec. BSFS służy do klasyfikacji kału na siedem grup: typ 1-2 wskazuje na zaparcia, typ 3-4 to stolce "normalne"; typ 5-7 wskazuje na biegunkę.
Mierzone na początku fazy leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj