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Vivatlac合生元对肠易激综合征患者肠道微生物群的影响 (ViIBS3)

2025年12月9日 更新者：The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Vivatlac合生元对肠易激综合征患者肠道微生物群影响——一项随机、双盲、安慰剂对照、为期12周的临床试验

多中心、随机、双盲、安慰剂对照的12周试验，研究九菌株合生元（Vivatlac Synbiotikum）对IBS患者肠道微生物群的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，对象为确诊肠易激综合征（IBS）的患者。 采用世界胃肠病学组织的IBS医疗提供者问卷进行诊断。 使用IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）评估IBS严重程度。 研究将纳入中重度IBS患者（IBS-SSS评分≥175分）。 通过为期四周的筛选期，采用患者日记评估IBS症状及粪便特征。

筛选期结束后，患者将接受为期十二周的治疗，每日服用一粒九联菌合生元（Vivatlac® Synbiotikum）胶囊或外观相同的安慰剂。

每粒Vivatlac® Synbiotikum胶囊含有九种不同益生菌，总菌落形成单位（CFU）为4.5×10^9。 益生菌菌株及其每粒CFU含量为：乳酸乳球菌Ll-23，9.00×10^8 CFU；瑞士乳杆菌SP 27，9.00×10^8 CFU；长双歧杆菌Bl-05，6.75×10^8 CFU；长双歧杆菌ES-1，4.50×10^8 CFU；鼠李糖乳杆菌Lr-32，4.50×10^8 CFU；嗜热链球菌St-21，4.50×10^8 CFU；干酪乳杆菌Lc-11，2.25×10^8 CFU；植物乳杆菌Lp-115，2.25×10^8 CFU；两歧双歧杆菌Bb-02，2.25×10^8 CFU。 此外，每粒胶囊含有68毫克低聚果糖（FOS）。

分别在治疗开始前及治疗第4、8、12周时，采用IBS严重程度评分系统（IBS-SSS）评估治疗对IBS症状严重程度的影响。 分别在治疗开始前及治疗第4、8、12周时，采用IBS整体改善量表（IBS-GIS）评估IBS严重程度变化。 在治疗第4、8、12周时，采用IBS充分缓解量表（IBS-AR）评估患者症状充分缓解情况。 在导入期开始时、治疗开始时及治疗第4、8、12周时，采用布里斯托粪便形态量表评估粪便性状。

所有患者将在治疗开始前及治疗12周后提供粪便样本。 通过16S rRNA测序（细菌属水平鉴定）和/或纳米孔鸟枪法测序（物种水平鉴定）分析肠道微生物群特征。 通过检测粪便钙卫蛋白作为肠道炎症生物标志物评估肠道炎症状况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
      • Jarocin、波兰、63-200
        • 招聘中
        • State Hospital Jarocin
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据世界胃肠病学组织医疗保健提供者肠易激综合征问卷诊断患有肠易激综合征
  • IBS-SSS评分≥175分

排除标准：

  • 当前正在服用含益生菌产品或近3个月内曾服用此类产品的患者
  • 当前正在使用抗生素或近3个月内曾使用抗生素的患者
  • 合并严重疾病患者（恶性肿瘤、未控制的高血压或糖尿病、肝肾功能不全、心功能不全、严重神经系统疾病、精神疾病、哮喘或慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病、甲状腺功能亢进或减退）
  • 患有除肠易激综合征外其他慢性肠道疾病的患者，包括炎症性肠病、胃肠炎、胃及十二指肠癌、乳糜泻
  • 艰难梭菌检测呈阳性的患者
  • 妊娠期、哺乳期或计划未来3个月内怀孕的患者
  • 确诊乳糖不耐受的患者
  • 研究开始前2周内使用促动力药物或膳食纤维补充剂的患者
  • 正在服用抗凝药物的患者
  • 近三个月内参与过其他临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
含有玉米淀粉的胶囊，外观与试验药物完全相同。 每日睡前服用一粒。 治疗持续时间为12周。
膳食补充剂：安慰剂
与实验药物外观相同的含玉米淀粉胶囊。
实验性的：维维他乐合生元
维维塔拉克合生元，服用12周。 每粒胶囊含有九种不同益生菌的混合物，总含量为4.5×10^9菌落形成单位及63毫克低聚果糖。 每日睡前服用一粒胶囊。 治疗周期为12周。
膳食补充剂：维瓦拉克合生元
Vivatlac合生元含有九种不同益生菌，总菌落形成单位(CFU)为4.5×10^9。 各益生菌菌株及其每粒胶囊CFU含量为：乳酸乳球菌Ll-23，9.00×10^8 CFU；瑞士乳杆菌SP 27，9.00×10^8 CFU；长双歧杆菌Bl-05，6.75×10^8 CFU；长双歧杆菌ES1，4.50×10^8 CFU；鼠李糖乳杆菌Lr-32，4.50×10^8 CFU；嗜热链球菌St-21，4.50×10^8 CFU；干酪乳杆菌Lc-11，2.25×10^8 CFU；植物乳杆菌Lp-115，2.25×10^8 CFU；两歧双歧杆菌Bb-02，2.25×10^8 CFU。 作为益生元成分，每粒胶囊含有63毫克低聚果糖。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
采用16S rRNA测序的肠道微生物组成变化（细菌属的分类学鉴定）
大体时间：在治疗开始前和12周治疗结束时测量。
从患者处收集粪便样本，并尽快在 -20°C 下冷冻，直至进一步分析。 通过 16S rRNA 测序对样本进行分析，以进行细菌属的分类学鉴定。 在治疗开始前和治疗 12 周后，比较安慰剂组和合生元组的样本组成。
在治疗开始前和12周治疗结束时测量。
使用纳米孔鸟枪法测序（物种水平鉴定）的肠道微生物组成变化
大体时间：在治疗开始前以及12周治疗结束时测量
从患者处收集粪便样本，并尽快在-20°C下冷冻，直至进一步分析。 通过纳米孔鸟枪法测序分析样本，以进行细菌属的物种水平鉴定。 在治疗开始前和治疗12周后，比较安慰剂组和合生元组的样本组成。
在治疗开始前以及12周治疗结束时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便样本中钙卫蛋白水平的测量
大体时间：在治疗开始前和12周治疗结束时测量。
从患者处收集粪便样本，并尽快在-20°C下冷冻，直至进一步分析。 样本在零下20°C下尽快冷冻。 粪便样本储存在零下20°C下，直至进一步处理。 使用一次性Calex® Caps（Bühlmann Laboratories，Schönenbuch，瑞士）按照制造商的说明准备样本进行测量。 使用QB® fCAL扩展测试（Bühlmann Laboratories，Schönenbuch，瑞士）结合Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS（Bühlmann Laboratories，Schönenbuch，瑞士）测定钙卫蛋白浓度。 比较安慰剂组和合生元组患者粪便样本中粪便钙卫蛋白浓度的差异。
在治疗开始前和12周治疗结束时测量。
使用肠易激综合征严重程度评分系统（IBS-SSS）评估的肠易激综合征严重程度
大体时间：在入组时、治疗阶段开始时以及治疗4周、8周和12周后测量。
IBS严重程度评分系统是一项包含5个问题的调查问卷，询问：1. 腹痛的严重程度，2. 腹痛的频率，3. 腹胀的严重程度，4. 对排便习惯的不满，以及5. 过去10天内对生活质量的干扰。 受试者通过100分视觉模拟量表回答每个问题。 每个问题最高得分为100分，总分范围为0-500分，分数越高表示症状越严重。 分数降低50分被认为具有临床意义的改善。
在入组时、治疗阶段开始时以及治疗4周、8周和12周后测量。
使用IBS整体改善量表（IBS-GIS）评估的IBS严重程度变化
大体时间：在治疗阶段开始时，以及治疗4周、8周和12周后测量。

患者回答以下问题：“与服药前相比，在过去7天内您感觉症状的严重程度有何变化？”

答案根据7分量表记录：

  • 我感觉症状显著加重（1分）
  • 我感觉症状中度加重（2分）
  • 我感觉症状轻微加重（3分）
  • 我感觉没有变化（4分）
  • 我感觉轻微改善（5分）
  • 我感觉中度改善（6分）
  • 我感觉显著改善（7分）IBS-GIS评分说明：>4分表示改善，<4分表示加重，等于4分表示无变化
在治疗阶段开始时，以及治疗4周、8周和12周后测量。
肠易激综合征症状充分缓解情况的变化 (IBS-AR)
大体时间：在治疗阶段开始时，以及治疗4周、8周和12周后进行测量。
IBS-充分缓解（IBS-AR）量表是一个二分类单项量表，询问参与者“在过去一周（7天）内，您的IBS症状是否得到充分缓解？ 回答为是或否。”
在治疗阶段开始时，以及治疗4周、8周和12周后进行测量。
使用布里斯托大便形态量表（BSFS）观察大便形态特征的变化
大体时间：在治疗阶段开始时，以及治疗4、8和12周后测量。
大便类型使用布里斯托大便形态量表（BSFS）进行评估。 患者需从七张大便图片中选择最接近自身大便形态的图片。 BSFS旨在将粪便分为七类：类型1-2表示便秘，类型3-4为“正常”大便；类型5-7表示腹泻。
在治疗阶段开始时，以及治疗4、8和12周后测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

调查人员

  • 首席研究员：Jacek Piatek, Prof. Dr.、The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (估计的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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