Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Vivatlac Synbiotika på Tarmsundhedsmikrobiota hos Patienter med Irritabel Tyktarm (ViIBS3)

9. december 2025 opdateret af: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effekter af Vivatlac Synbiotika på tarmmikrobiotaen hos patienter med irritabel tyktarm - Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 12 ugers klinisk forsøg

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, 12-ugers undersøgelse af effekterne af en ni-stammers synbiotikum (Vivatlac Synbiotikum) på tarmmikrobiotat hos patienter med irritabel tyktarm

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets design er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg hos patienter diagnosticeret med IBS. Diagnose af IBS med World Gastroenterology Organisation's IBS-spørgeskema til sundhedsprofessionelle. Vurdering af IBS-sværhedsgraden ved hjælp af IBS Severity of Symptoms Scale (IBS-SSS). IBS-patienter med moderat til svær IBS vil blive inkluderet i studiet (IBS-SSS ≥ 175). En fire-ugers screeningsfase bruges til at evaluere patienters IBS-symptomer og afføringsegenskaber ved hjælp af en patientdagbog.

Screeningsfasen efterfølges af behandling med én kapsel om dagen af en ni-stammes synbiotikum (Vivatlac® Synbiotikum) eller med et identisk udseende placebo i tolv uger.

Hver kapsel af Vivatlac® Synbiotikum indeholder i alt 4,5 x 10^9 kolonidannende enheder (CFU) af ni forskellige probiotiske bakterier. Probiotiske bakteriestammer og deres CFU-mængde pr. kapsel er: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 CFU. Derudover indeholder hver kapsel 68 mg fructooligosaccharider (FOS).

Behandlingseffekter på sværhedsgraden af IBS-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS), før behandlingens start og efter 4, 8 og 12 ugers behandling. Ændringer i IBS-sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af IBS-Global Improvement Scale (IBS-GIS), før behandlingens start og efter 4, 8 og 12 ugers behandling. Patienter vil blive vurderet for IBS-adækvat lindring ved hjælp af IBS-Adequate Relief-skalaen (IBS-AR), efter 4, 8 og 12 ugers behandling. Afføringskonsistens vil blive vurderet med Bristol Stool Form Scale, ved starten af run-in-fasen, ved behandlingens start og efter 4, 8 og 12 ugers behandling.

Afføringsprøver vil blive taget fra alle patienter før behandlingens start og efter 12 ugers behandling. Fækale prøver vil blive analyseret for tarmmikrobiota-profiler ved hjælp af 16S rRNA-sekventering (taksonomisk identifikation af bakteriegenera) og/eller nanopore shotgun-sekventering (artsniveau identifikation). Forekomsten af tarminflammation vil blive vurderet ved at måle fækal calprotectin som en biomarkør for tarminflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Jarocin, Polen, 63-200
        • Rekruttering
        • State Hospital Jarocin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med irritabel tyktarm ved hjælp af IBS-spørgeskemaet for sundhedspersonale fra World Global Gastroenterology Organization
  • IBS-SSS ≥ 175 point

Eksklusionskriterier:

  • patienter, der i øjeblikket tager produkter, der indeholder probiotika, eller har taget denne type produkter i løbet af de sidste 3 måneder
  • patienter, der i øjeblikket tager antibiotika eller har taget antibiotika i løbet af de sidste 3 måneder
  • patienter med en samtidig alvorlig sygdom (maligniteter, ukontrolleret hypertension eller diabetes, leversvigt, nyresvigt eller hjertesvigt, alvorlige neurologiske lidelser, psykose, respiratoriske lidelser som astma eller KOL, hyper- eller hypotyreose
  • patienter med kroniske tarmsygdomme andre end IBS, herunder inflammatorisk tarmsygdom, gastroenteritis, mave- og duodenumkræft, cøliaki
  • patienter, der er testet positive for tilstedeværelse af Clostridioides difficile
  • patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af de næste 3 måneder
  • patienter, der er diagnosticeret med laktoseintolerans
  • patienter, der bruger motilitetsmedicin eller kostfibertilskud inden for 2 uger før studiestart
  • patienter, der tager antikoagulerende medicin
  • patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsel indeholdende majsstivelse med identisk udseende som verum. En kapsel indtages dagligt før sengetid. Behandlingsvarighed 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
Kapsel indeholdende majsstivelse med identisk udseende som verum.
Eksperimentel: Vivatlac Synbiotic
Vivatlac Synbiotisk i 12 uger. Én kapsel indeholdende en blanding af ni forskellige probiotiske bakterier med en samlet mængde på 4,5 x 10^9 kolonidannende enheder og 63 mg fructooligosaccharider. Én kapsel indtages dagligt før sengetid. Behandlingsvarighed 12 uger.
Kosttilskud: Vivatlac Synbiotisk
Vivatlac Synbiotic indeholder i alt 4,5 x 10^9 kolonidannende enheder (KDE) af ni forskellige probiotiske bakterier. Probiotiske bakteriestammer og deres KDE-mængde pr. kapsel er: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 KDE; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 KDE; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 KDE; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 KDE; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 KDE; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 KDE; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 KDE; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 KDE; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 KDE. Som en prebiotisk komponent indeholder hver kapsel 63 mg fructooligosaccharider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af tarm-mikrobiota-sammensætning ved brug af 16S rRNA-sekventering (taxonomisk identifikation af bakteriegenera)
Tidsramme: Målt før behandlingens start og ved afslutningen af den 12-ugers behandling.
Afføringsprøver indsamles fra patienter og fryses så hurtigt som muligt ved -20 °C, indtil yderligere analyse.
Samples analyseres ved 16S rRNA-sekventering til en taksonomisk identifikation af bakterieslægter.
Prøvesammensætninger sammenlignes mellem placebogruppen og synbiotikagruppen før behandlingens start og efter 12 ugers behandling.
Målt før behandlingens start og ved afslutningen af den 12-ugers behandling.
Ændringer i tarm-mikrobiota sammensætning ved brug af nanopore shotgun-sekventering (artsniveau-identifikation)
Tidsramme: Målt før behandlingens start og ved afslutningen af den 12-ugers behandling
Afføringsprøver indsamles fra patienter og fryses så hurtigt som muligt ved -20 °C indtil yderligere analyse. Prøver analyseres ved nanopore shotgun-sekventering for en artsniveau-identifikation af bakteriegener. Prøvesammensætninger sammenlignes mellem placebo- og synbiotikagruppen før behandlingens start og efter 12 ugers behandling.
Målt før behandlingens start og ved afslutningen af den 12-ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af calprotectinniveauer i fækale prøver
Tidsramme: Målt før behandlingens start og ved afslutningen af den 12-ugers behandling.
Afføringsprøver indsamles fra patienter og fryses så hurtigt som muligt ned til -20 °C, indtil de skal analyseres yderligere. Prøverne fryses så hurtigt som muligt ned til minus 20°C. Afføringsprøver opbevares ved minus 20°C, indtil de skal behandles yderligere. Engangs Calex® Caps (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Schweiz) anvendes i henhold til producentens instruktioner til at forberede prøver til målinger. Calprotectin-koncentrationer bestemmes ved hjælp af QB® fCAL extended test (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Schweiz) i kombination med en Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Schweiz). Forskellen i afførings Calprotectin-koncentrationen i afføringsprøver taget fra patienter i placebogruppen og synbiotikagruppen sammenlignes.
Målt før behandlingens start og ved afslutningen af den 12-ugers behandling.
Sværhedsgrad af IBS vurderet med IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Målt ved indskrivning, start af behandlingsfasen samt efter 4, 8 og 12 ugers behandling.
IBS-Severity Scoring System er et 5-spørgsmålssurvey, der spørger: 1. sværhedsgraden af mavesmerter, 2. hyppigheden af mavesmerter, 3. sværhedsgraden af oppustethed i maven, 4. utilfredshed med afføringsvaner, og 5. indgriben i livskvalitet over de seneste 10 dage. Deltagerne svarer på hvert spørgsmål på en 100-point visuel analog skala. Hvert af de fem spørgsmål giver en maksimal score på 100 point, og totalscore kan variere fra 0-500, hvor højere score indikerer alvorlige symptomer. Et fald på 50 point er forbundet med en klinisk meningsfuld forbedring.
Målt ved indskrivning, start af behandlingsfasen samt efter 4, 8 og 12 ugers behandling.
Ændringer i IBS-sværhedsgrad ved brug af IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: Målt ved behandlingens start og efter 4, 8 og 12 ugers behandling.

Patienterne besvarer spørgsmålet "Har du følt nogen ændring i sværhedsgraden af dine symptomer i løbet af de sidste 7 dage i forhold til, hvordan du havde det, før medicinen blev givet?

Svarene registreres baseret på 7-punkts skalaen:

  • Jeg føler, at symptomerne er blevet væsentligt forværret (1 point)
  • Jeg føler, at symptomerne er blevet moderat forværret (2 point)
  • Jeg føler, at symptomerne er blevet let forværret (3 point)
  • Jeg føler ingen ændring (4 point)
  • Jeg føler en let forbedring (5 point)
  • Jeg føler en moderat forbedring (6 point)
  • Jeg føler en væsentlig forbedring (7 point) IBS-GIS score angiver: forbedring hvis >4 eller forværring hvis <4, ingen ændring hvis 4
Målt ved behandlingens start og efter 4, 8 og 12 ugers behandling.
Ændringer i tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer (IBS-AR)
Tidsramme: Målt ved behandlingens start og efter 4, 8 og 12 ugers behandling.
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) skalaen er en dikotom enkeltpunkts skala, der spørger deltagerne: "Har du haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer i løbet af den sidste uge (7 dage)?" Svaret er JA eller NEJ.
Målt ved behandlingens start og efter 4, 8 og 12 ugers behandling.
Ændringer i afføringsformens karakteristika med Bristol Afføringsforms Skalaen (BSFS)
Tidsramme: Målt ved behandlingens start og efter 4, 8 og 12 ugers behandling.
Typen af afføring vurderes ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (BSFS). Patienten skal vælge blandt syv billeder af afføring det billede, der ligner mest deres egen afføringsform. BSFS er designet til at klassificere afføring i syv grupper: type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er "normale" afføringer; type 5-7 indikerer diarré.
Målt ved behandlingens start og efter 4, 8 og 12 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner