Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky synbiotika Vivatlac na střevní mikrobiom pacientů se syndromem dráždivého tračníku (ViIBS3)

9. prosince 2025 aktualizováno: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Účinky synbiotika Vivatlac na střevní mikrobiotu pacientů se syndromem dráždivého tračníku - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 12týdenní klinická studie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 12týdenní studie zkoumající účinky devítikmenového synbiotika (Vivatlac Synbiotikum) na střevní mikrobiotu pacientů s IBS

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u pacientů s diagnózou IBS. Diagnóza IBS pomocí dotazníku Světové gastroenterologické organizace pro poskytovatele zdravotní péče. Hodnocení závažnosti IBS pomocí IBS škály závažnosti příznaků (IBS-SSS). Do studie budou zahrnuti pacienti s IBS středně těžkého až těžkého stupně (IBS-SSS ≥ 175). Čtyřtýdenní screeningová fáze slouží k vyhodnocení příznaků IBS a charakteristik stolice pacientů pomocí pacientova deníku.

Screeningová fáze je následována léčbou jednou tobolkou denně devítikmenového synbiotika (Vivatlac® Synbiotikum) nebo identicky vypadajícím placebem po dobu dvanácti týdnů.

Každá tobolka Vivatlac® Synbiotikum obsahuje celkem 4,5 x 10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU) devíti různých probiotických bakterií. Kmeny probiotických bakterií a jejich množství CFU na tobolku jsou: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 CFU. Dále každá tobolka obsahuje 68 mg fruktooligosacharidů (FOS).

Účinky léčby na závažnost příznaků IBS budou hodnoceny pomocí IBS systému hodnocení závažnosti (IBS-SSS), před zahájením léčby a po 4, 8 a 12 týdnech léčby. Změny závažnosti IBS budou hodnoceny pomocí IBS globální zlepšovací škály (IBS-GIS), před zahájením léčby a po 4, 8 a 12 týdnech léčby. Pacienti budou hodnoceni pro adekvátní úlevu od IBS pomocí IBS škály adekvátní úlevy (IBS-AR), po 4, 8 a 12 týdnech léčby. Charakteristiky formy stolice budou hodnoceny pomocí Bristolské škály formy stolice, na začátku úvodní fáze, na začátku léčby a po 4, 8 a 12 týdnech léčby.

Vzorky stolice budou odebrány od všech pacientů před zahájením léčby a po 12 týdnech léčby. Vzorky stolice budou analyzovány na profily střevní mikrobioty pomocí sekvenování 16S rRNA (taxonomická identifikace bakteriálních rodů) a/nebo nanopore shotgun sekvenování (identifikace na úrovni druhů). Přítomnost střevního zánětu bude hodnocena měřením fekálního kalprotektinu jako biomarkeru pro střevní zánět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Jarocin, Polsko, 63-200
        • Nábor
        • State Hospital Jarocin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • diagnostikován syndrom dráždivého tračníku pomocí dotazníku IBS pro poskytovatele zdravotní péče Světové organizace pro gastroenterologii
  • IBS-SSS ≥ 175 bodů

Vylučovací kritéria:

  • pacienti aktuálně užívající produkty obsahující probiotika nebo tyto produkty užívali během posledních 3 měsíců
  • pacienti aktuálně užívající antibiotika nebo užívali antibiotika během posledních 3 měsíců
  • pacienti se současným závažným onemocněním (malignity, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, jaterní, ledvinové nebo srdeční dysfunkce, závažné neurologické poruchy, psychóza, respirační poruchy jako astma nebo CHOPN, hyper- nebo hypotyreóza
  • pacienti s chronickými střevními poruchami jinými než IBS, včetně zánětlivých onemocnění střev, gastroenteritidy, rakoviny žaludku a dvanáctníku, celiakie
  • pacient s pozitivním testem na přítomnost Clostridioides difficile
  • pacientka těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 3 měsíců
  • pacient s diagnostikovanou intolerancí laktózy
  • pacienti užívající motilitu nebo doplňky stravy s vlákninou do 2 týdnů před začátkem studie
  • pacient užívající antikoagulační léčiva
  • pacienti se zúčastnili jiné klinické studie během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle obsahující kukuřičný škrob s identickým vzhledem jako verum. Jedna kapsle se užívá denně před spaním. Doba léčby 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Tobolka obsahující kukuřičný škrob s identickým vzhledem jako verum.
Experimentální: Vivatlac Synbiotikum
Vivatlac Synbiotic po dobu 12 týdnů. Jedna tobolka obsahuje směs devíti různých probiotických bakterií s celkovým množstvím 4,5 × 10^9 jednotek tvořících kolonie a 63 mg fruktooligosacharidů. Jedna tobolka se užívá denně před spaním. Délka léčby je 12 týdnů.
Doplněk stravy: Vivatlac Synbiotic
Vivatlac Synbiotic obsahující celkem 4,5 × 10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU) devíti různých probiotických bakterií. Probiotické bakteriální kmeny a jejich množství CFU na kapsli jsou: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 × 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 × 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 × 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 × 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 × 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 × 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 × 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 × 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 × 10^8 CFU. Jako prebiotickou složku obsahuje každá kapsle 63 mg fruktooligosacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny složení střevní mikrobioty pomocí sekvenování 16S rRNA (taxonomická identifikace bakteriálních rodů)
Časové okno: Měřeno před zahájením léčby a na konci 12týdenní léčby.
Vzorky stolice jsou odebrány od pacientů a co nejrychleji zmraženy na -20 °C do další analýzy. Vzorky jsou analyzovány sekvenováním 16S rRNA pro taxonomickou identifikaci bakteriálních rodů. Složení vzorků je porovnáno mezi placebovou a synbiotickou skupinou před zahájením léčby a po 12 týdnech léčby.
Měřeno před zahájením léčby a na konci 12týdenní léčby.
Změny složení střevního mikrobiomu pomocí nanopore shotgun sekvenování (identifikace na úrovni druhů)
Časové okno: Měřeno před zahájením léčby a na konci 12týdenní léčby
Vzorky stolice jsou odebrány od pacientů a co nejrychleji zmraženy při teplotě -20 °C do doby další analýzy. Vzorky jsou analyzovány nanopórovým shotgun sekvenováním za účelem identifikace bakteriálních rodů na úrovni druhů. Složení vzorků je porovnáno mezi skupinou s placebem a skupinou se symbiotikem před zahájením léčby a po 12 týdnech léčby.
Měřeno před zahájením léčby a na konci 12týdenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladin kalprotektinu ve vzorcích stolice
Časové okno: Naměřeno před zahájením léčby a na konci 12týdenní léčby.
Vzorky stolice jsou odebrány od pacientů a co nejrychleji zmraženy při -20 °C do další analýzy. Vzorky jsou zmraženy co nejrychleji při minus 20 °C. Vzorky stolice jsou skladovány při minus 20 °C do dalšího zpracování. Jednorázové Calex® Caps (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Švýcarsko) jsou používány podle pokynů výrobce k přípravě vzorků pro měření. Koncentrace kalprotektinu jsou stanoveny pomocí testu QB® fCAL extended (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Švýcarsko) v kombinaci s Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Švýcarsko). Porovnává se rozdíl v koncentraci fekálního kalprotektinu ve vzorcích stolice odebraných od pacientů ze skupiny placeba a skupiny se synbiotikem.
Naměřeno před zahájením léčby a na konci 12týdenní léčby.
Závažnost IBS pomocí systému hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Měřeno při zápisu do studie, na začátku léčebné fáze a po 4, 8 a 12 týdnech léčby.
IBS-Severity Scoring System je 5bodový dotazník, který se ptá: 1. závažnost bolesti břicha, 2. četnost bolesti břicha, 3. závažnost nadýmání břicha, 4. nespokojenost se střevními návyky a 5. vliv na kvalitu života za posledních 10 dní. Subjekty odpovídají na každou otázku pomocí 100bodové vizuální analogové škály. Každá z pěti otázek generuje maximální skóre 100 bodů a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 500, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Pokles o 50 bodů je spojen s klinicky významným zlepšením.
Měřeno při zápisu do studie, na začátku léčebné fáze a po 4, 8 a 12 týdnech léčby.
Změny závažnosti IBS pomocí škály globálního zlepšení IBS (IBS-GIS)
Časové okno: Naměřeno na začátku léčebné fáze a po 4, 8 a 12 týdnech léčby.

Pacienti odpovídají na otázku: „Pocítili jste v uplynulých 7 dnech nějakou změnu v závažnosti vašich příznaků ve srovnání s tím, jak jste se cítili před podáním léku?“

Odpovědi se zaznamenávají na základě 7bodové stupnice:

  • Mám pocit, že příznaky se výrazně zhoršily (1 bod)
  • Mám pocit, že příznaky se mírně zhoršily (2 body)
  • Mám pocit, že příznaky se nepatrně zhoršily (3 body)
  • Necítím žádnou změnu (4 body)
  • Cítím nepatrné zlepšení (5 bodů)
  • Cítím mírné zlepšení (6 bodů)
  • Cítím výrazné zlepšení (7 bodů) Skóre IBS-GIS indikuje: zlepšení, pokud je >4, nebo zhoršení, pokud je<4, žádná změna, pokud je 4
Naměřeno na začátku léčebné fáze a po 4, 8 a 12 týdnech léčby.
Změny v adekvátní úlevě od příznaků IBS (IBS-AR)
Časové okno: Měřeno na začátku léčebné fáze a po 4, 8 a 12 týdnech léčby.
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) škála je dichotomní jednopoložková škála, která se ptá účastníků: "Za poslední týden (7 dní) jste zaznamenali adekvátní úlevu od svých příznaků IBS?" Odpověď je ANO nebo NE.
Měřeno na začátku léčebné fáze a po 4, 8 a 12 týdnech léčby.
Změny charakteristiky formy stolice podle Bristolské škály formy stolice (BSFS)
Časové okno: Měřeno na začátku fáze léčby a po 4, 8 a 12 týdnech léčby.
Typ stolice se hodnotí pomocí Bristolské stupnice konzistence stolice (BSFS). Pacient si musí vybrat ze sedmi obrázků stolice ten, který nejvíce připomíná jeho vlastní formu stolice. BSFS je navržena tak, aby klasifikovala stolici do sedmi skupin: typ 1-2 indikuje zácpu, typ 3-4 jsou "normální" stolice; typ 5-7 indikuje průjem.
Měřeno na začátku fáze léčby a po 4, 8 a 12 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit