Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivatlac-synbiootin vaikutukset IBS-potilaiden suolistomikrobitoihin (ViIBS3)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Vivatlac-synbiootin vaikutukset ärsytyneen suolen oireyhtymästä kärsivien potilaiden suolistomikrobistoon - Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikon kliininen tutkimus

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, 12 viikon kestävä tutkimus, jossa tutkitaan yhdeksänkantaisen synbioottisen valmiste (Vivatlac Synbiotikum) vaikutuksia ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivien potilaiden suoliston mikrobistoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). IBS:n diagnosointi Maailman gastroenterologiajärjestön IBS-kyselyllä terveydenhuollon tarjoajille. IBS:n vakavuuden arviointi käyttäen IBS-oireiden vakavuusasteikkoa (IBS-SSS). Tutkimukseen otetaan mukaan IBS-potilaita, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti oleva IBS (IBS-SSS ≥ 175). Neljän viikon seulontavaiheessa arvioidaan potilaiden IBS-oireita ja ulosteen ominaisuuksia käyttäen potilaspäiväkirjaa.

Seulontavaiheen jälkeen aloitetaan hoito yhdellä kapselilla päivässä yhdeksän kantaa sisältävää synbioottia (Vivatlac® Synbiotikum) tai identtisen näköisellä lumelääkkeellä kahdentoista viikon ajan.

Jokainen Vivatlac® Synbiotikum -kapseli sisältää yhteensä 4,5 x 10^9 koloniamuodostusyksikköä (CFU) yhdeksästä eri probioottisesta bakteerista. Probioottisten bakteerikantojen ja niiden CFU-määrät kapselia kohti ovat: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 CFU. Lisäksi jokainen kapseli sisältää 68 mg fruktooligosakkarideja (FOS).

Hoidon vaikutuksia IBS-oireiden vakavuuteen arvioidaan käyttäen IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS) ennen hoidon aloittamista sekä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen. IBS:n vakavuuden muutoksia arvioidaan käyttäen IBS-globaalia parantumisasteikkoa (IBS-GIS) ennen hoidon aloittamista sekä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen. Potilaiden IBS-riittävää lievittymistä arvioidaan käyttäen IBS-riittävän lievittymisen asteikkoa (IBS-AR) 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen. Ulosteen muoto-ominaisuuksia arvioidaan Bristolin ulostemuoto-asteikolla ennakkovaiheen alussa, hoidon alussa sekä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen.

Kaikilta potilailta otetaan ulostenäytteitä ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon hoidon jälkeen. Ulostenäytteitä analysoidaan suoliston mikrobistoprofiilien osalta käyttäen 16S rRNA-sekvensointia (bakteerisukujen taksonominen tunnistus) ja/tai nanopore-shotgun-sekvensointia (lajitasoisen tunnistuksen). Suoliston tulehduksen esiintymistä arvioidaan mittaamalla kalprotektiinia ulosteesta biomarkkerina suoliston tulehdukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Jarocin, Puola, 63-200
        • Rekrytointi
        • State Hospital Jarocin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi käyttäen Maailman gastroenterologiajärjestön terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua IBS-kyselylomaketta
  • IBS-SSS ≥ 175 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä probiootteja sisältäviä tuotteita tai ovat käyttäneet tällaisia tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana
  • potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä antibiootteja tai ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana
  • potilaat, joilla on samanaikainen vakava sairaus (syöpätaudit, hallitsematon verenpaine tai diabetes, maksa-, munuais- tai sydämen toimintahäiriöt, vakavat neurologiset häiriöt, psykoottiset sairaudet, hengitystiesairaudet kuten astma tai COPD, liika- tai vajaatoimiva kilpirauhanen)
  • potilaat, joilla on kroonisia suolistosairauksia IBS:n lisäksi, mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet, gastroenteriitti, mahasyöpä ja pohjukaissuolen syöpä, keliakia
  • potilas, jolla on Clostridioides difficile -bakteerin läsnäolo testattu positiiviseksi
  • potilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee tulevansa raskaaksi seuraavan 3 kuukauden aikana
  • potilas, jolla on diagnosoitu laktoosi-intoleranssi
  • potilaat, jotka käyttävät liikkuvuuslääkkeitä tai ravintokuitulisäravinteita 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  • potilas, joka käyttää verenohennuslääkitystä
  • potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Kapseli, joka sisältää maissitärkkelystä ja on ulkoisesti identtinen verumin kanssa. Yksi kapseli otetaan päivittäin ennen nukkumaanmenoa. Hoidon kesto 12 viikkoa.
Ravintolisä: Placebo
Kapseli, joka sisältää maissitärkkelystä ja jonka ulkonäkö on identtinen verumin kanssa.
Kokeellinen: Vivatlac Synbiootti
Vivatlac Synbioottinen 12 viikon ajan. Yksi kapseli sisältää sekoituksen yhdeksästä erilaisesta probioottisesta bakteerista, joiden kokonaismäärä on 4,5 × 10^9 muodostavayksikköä ja 63 mg fruktooligosakkarideja. Yksi kapseli otetaan päivittäin ennen nukkumaanmenoa. Hoidon kesto 12 viikkoa.
Ravintolisä: Vivatlac Synbiootti
Vivatlac-synbiootti, joka sisältää yhteensä 4,5 × 10^9 eläväpesäkettä (CFU) yhdeksästä eri probioottisesta bakteerista. Probioottibakteerikannat ja niiden CFU-määrä per kapseli ovat: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 × 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 × 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 × 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 × 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 × 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 × 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 × 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 × 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 × 10^8 CFU. Prebioottisena ainesosana jokainen kapseli sisältää 63 mg fruktooligosakkarideja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiston koostumuksen muutokset käyttäen 16S rRNA-sekvensointia (bakteerisukujen taksonominen tunnistus)
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoidon alkua ja 12 viikon hoidon päätyttyä.
Potilaiden ulostenäytteet kerätään ja jäädytetään mahdollisimman nopeasti -20 °C:ssa, kunnes niitä analysoidaan edelleen. Näytteet analysoidaan 16S rRNA-sekvensoinnilla bakteerisukujen taksonomista tunnistamista varten. Näytteiden koostumuksia verrataan lumelääke- ja synbioottiryhmän välillä ennen hoidon alkamista ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Mitattu ennen hoidon alkua ja 12 viikon hoidon päätyttyä.
Suoliston mikrobiston koostumuksen muutokset nanopore shotgun -sekvensoinnin avulla (lajitasoisen tunnistuksen)
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoidon alkua ja 12 viikon hoidon päättyessä
Ulostenäytteet kerätään potilailta ja jäädytetään mahdollisimman nopeasti -20 °C:ssa, kunnes niitä analysoidaan edelleen. Näytteet analysoidaan nanopore shotgun -sekvensoinnilla bakteerisuvun lajitasoisen tunnistamisen vuoksi. Näytteiden koostumuksia verrataan lumelääke- ja synbioottiryhmän välillä ennen hoidon alkua sekä 12 viikon hoidon jälkeen.
Mitattu ennen hoidon alkua ja 12 viikon hoidon päättyessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalprotektiinitason mittaus ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoidon alkua ja 12 viikon hoidon lopussa.
Potilailta kerätään ulostenäytteet ja ne jäädytetään mahdollisimman nopeasti -20 °C:ssa, kunnes niitä analysoidaan edelleen. Näytteet jäädytetään mahdollisimman nopeasti miinus 20°C:ssa. Ulostenäytteet säilytetään miinus 20°C:ssa, kunnes niitä käsitellään edelleen. Kertakäyttöisiä Calex® Caps -kapseleita (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Sveitsi) käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti näytteiden valmisteluun mittauksia varten. Kalprotektiinipitoisuudet määritetään käyttämällä QB® fCAL extended -testiä (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Sveitsi) yhdessä Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS -laitteen (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Sveitsi) kanssa. Vertailussa tarkastellaan ulosten kalprotektiinipitoisuuden eroja placeboryhmän ja synbioottiryhmän potilaiden ulostenäytteissä.
Mitattu ennen hoidon alkua ja 12 viikon hoidon lopussa.
IBS:n vakavuus IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS) -järjestelmällä
Aikaikkuna: Mitattu rekrytoinnin yhteydessä, hoidon aloitusvaiheessa sekä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
IBS-vakavuusarviointijärjestelmä on 5 kysymyksen kysely, jossa kysytään: 1. vatsakivun vakavuus, 2. vatsakivun esiintymistiheys, 3. vatsan turvotuksen vakavuus, 4. tyytymättömyys ulostamistottumuksiin ja 5. elämänlaatuun vaikuttaminen viimeisten 10 päivän aikana. Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen 100 pisteen visuaalisella analogiaskaalalla. Jokainen viidestä kysymyksestä tuottaa enimmäispistemäärän 100 pistettä, ja kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0-500, jossa korkeammat pisteet viittaavat vakaviin oireisiin. 50 pisteen lasku liittyy kliinisesti merkittävään paranemiseen.
Mitattu rekrytoinnin yhteydessä, hoidon aloitusvaiheessa sekä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
IBS:n vakavuuden muutokset IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS) -asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alussa sekä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen.

Potilaat vastaavat kysymykseen "Oletko tuntenut oireidesi vakavuudessa muutosta viimeisen 7 päivän aikana verrattuna siihen, miten sinulla oli ennen lääkkeen antamista?

Vastaukset tallennetaan 7-portaisen asteikon perusteella:

  • Minusta tuntuu, että oireet ovat huomattavasti pahentuneet (1 piste)
  • Minusta tuntuu, että oireet ovat kohtalaisesti pahentuneet (2 pistettä)
  • Minusta tuntuu, että oireet ovat hieman pahentuneet (3 pistettä)
  • En tunne muutosta (4 pistettä)
  • Tunnen lievää parannusta (5 pistettä)
  • Tunnen kohtalaista parannusta (6 pistettä)
  • Tunnen huomattavaa parannusta (7 pistettä) IBS-GIS-pistemäärä osoittaa: parannus, jos >4 tai huononeminen, jos <4, ei muutosta, jos 4
Mitattu hoidon alussa sekä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Muutokset IBS-oireiden riittävässä lievityksessä (IBS-AR)
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alkuvaiheessa sekä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) -asteikko on dikotominen yksittäinen kohta-asteikko, joka kysyy osallistujilta: "Oletko viimeisen viikon (7 päivän) aikana saanut riittävää helpotusta IBS-oireisiisi?" Vastaus on KYLLÄ tai EI.
Mitattu hoidon alkuvaiheessa sekä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Ulostemuodon muutokset Bristolin ulostemuodon asteikolla (BSFS)
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alkaessa sekä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Ulosteen tyyppiä arvioidaan Bristolin ulostemuotiasteikolla (BSFS). Potilaan on valittava seitsemästä ulostekuvasta kuva, joka muistuttaa eniten omaa ulostemuotoaan. BSFS on suunniteltu luokittelemaan ulosteet seitsemään ryhmään: tyypit 1-2 osoittavat ummetusta, tyypit 3-4 ovat "normaaleja" ulosteita; tyypit 5-7 osoittavat ripulia.
Mitattu hoidon alkaessa sekä 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa