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Vivatlac 신바이오틱이 IBS 환자의 장내 미생물 군집에 미치는 영향 (ViIBS3)

2025년 12월 9일 업데이트: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

과민성 대장 증후군 환자의 장내 미생물 군집에 대한 비바틀락 신바이오틱의 효과 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12주 임상 시험

다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 12주간의 시험으로 IBS 환자의 장내 미생물 군집에 대한 9종균 프로바이오틱스-프리바이오틱스 복합체(Vivatlac Synbiotikum)의 효과를 조사

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구 설계는 과민성 대장증후군(IBS)으로 진단된 환자를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험입니다. 세계 위장병 학회(WGO)의 의료진용 IBS 설문지를 통해 IBS 진단을 확인합니다. IBS 증상 중증도 평가 척도(IBS-SSS)를 사용하여 IBS 중증도를 평가합니다. 중등도에서 중증 IBS 환자(IBS-SSS ≥ 175)가 연구에 포함됩니다. 4주간의 선별 단계 동안 환자 일지를 사용하여 환자의 IBS 증상과 대변 특성을 평가합니다.

선별 단계 이후 12주 동안 하루 한 캡슐의 9종균 신바이오틱(Vivatlac® Synbiotikum) 또는 동일하게 보이는 위약으로 치료를 진행합니다.

Vivatlac® Synbiotikum 각 캡슐에는 9가지 다른 프로바이오틱 박테리아가 총 4.5 x 10^9 콜로니 형성 단위(CFU) 함유되어 있습니다. 프로바이오틱 박테리아 균주 및 캡슐당 CFU 양은 다음과 같습니다: Lactococcus lactis Ll-23, 9.00 x 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9.00 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6.75 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES-1, 4.50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4.50 x 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4.50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2.25 x 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2.25 x 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2.25 x 10^8 CFU. 또한 각 캡슐에는 68mg의 프락토올리고당(FOS)이 함유되어 있습니다.

IBS 증상 중증도에 대한 치료 효과는 치료 시작 전과 치료 4주, 8주, 12주 후에 IBS 중증도 점수 체계(IBS-SSS)를 사용하여 평가됩니다. IBS 중증도 변화는 치료 시작 전과 치료 4주, 8주, 12주 후에 IBS 전반적 개선 척도(IBS-GIS)를 사용하여 평가됩니다. 환자의 IBS 적절한 완화 정도는 치료 4주, 8주, 12주 후에 IBS 적절한 완화 척도(IBS-AR)를 사용하여 평가됩니다. 대변 형태 특성은 런인 단계 시작 시, 치료 시작 시, 치료 4주, 8주, 12주 후에 브리스톨 대변 형태 척도를 사용하여 평가됩니다.

모든 환자로부터 치료 시작 전과 치료 12주 후에 대변 샘플을 채취합니다. 대변 샘플은 16S rRNA 시퀀싱(박테리아 속 수준 동정) 및/또는 나노포어 샷건 시퀀싱(종 수준 동정)을 사용하여 장내 미생물 군집 프로필을 분석합니다. 장내 염증 존재 여부는 장내 염증의 생체표지자로서 대변 캘프로텍틴 측정을 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계 위장병학 기구의 의료 제공자용 IBS 설문지를 사용하여 과민성 대장 증후군으로 진단된 환자
  • IBS-SSS 점수 ≥ 175점

제외 기준:

  • 현재 프로바이오틱스 함유 제품을 복용 중이거나 지난 3개월 동안 이와 같은 제품을 복용한 환자
  • 현재 항생제를 복용 중이거나 지난 3개월 동안 항생제를 복용한 환자
  • 동반 중증 질환(악성 종양, 조절되지 않은 고혈압 또는 당뇨병, 간/신장/심장 기능 장애, 심각한 신경계 장애, 정신병, 천식이나 COPD와 같은 호흡기 질환, 갑상선 기능 항진증 또는 저하증)이 있는 환자
  • 과민성 대장 증후군 이외의 만성 장 질환(염증성 장 질환, 위장염, 위 및 십이지장암, 섬유성 대장염 포함)이 있는 환자
  • 클로스트리디오이데스 디피실 검사 양성인 환자
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 3개월 내 임신 계획이 있는 환자
  • 유당 불내증 진단을 받은 환자
  • 연구 시작 2주 전까지 운동성 약물이나 식이 섬유 보충제를 사용한 환자
  • 항응고제를 복용 중인 환자
  • 지난 3개월 내 다른 임상 시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
동일한 외관의 베룸과 완두 전분을 함유한 캡슐. 매일 취침 전에 한 캡슐씩 복용. 치료 기간 12주.
건강 보조 식품: 플라시보
진약과 동일한 외관을 가진 옥수수 전분이 함유된 캡슐.
실험적: 바이바틀락 신바이오틱
비바락 신바이오틱 12주간. 하루 1회 취침 전에 복용하는 1캡슐에는 총 4.5 x 10^9 콜로니 형성 단위의 9가지 다른 프로바이오틱 박테리아 혼합물과 63mg의 프럭토올리고당이 함유되어 있습니다. 치료 기간 12주.
건강 보조 식품: Vivatlac 신바이오틱
비바락 신바이오틱은 총 4.5 x 10^9 콜로니 형성 단위(CFU)의 9가지 다른 프로바이오틱스 균주를 함유하고 있습니다. 프로바이오틱스 균주 및 캡슐당 CFU 함량: Lactococcus lactis Ll-23, 9.00 x 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9.00 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6.75 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES1, 4.50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4.50 x 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4.50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2.25 x 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2.25 x 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2.25 x 10^8 CFU. 프리바이오틱스 성분으로 각 캡슐에는 63mg의 프럭토올리고당이 함유되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16S rRNA 시퀀싱을 이용한 장내 미생물 군집 구성 변화 (세균 속의 분류학적 동정)
기간: 치료 시작 전과 12주 치료 종료 시 측정됩니다.
대변 샘플은 환자로부터 채취하여 가능한 한 빨리 -20°C에서 냉동 보관한 후 추가 분석을 시행합니다. 샘플은 16S rRNA 시퀀싱을 통해 박테리아 속 수준의 분류학적 동정을 위해 분석됩니다. 샘플 구성은 치료 시작 전과 12주간의 치료 후에 위약군과 생균제군 간에 비교됩니다.
치료 시작 전과 12주 치료 종료 시 측정됩니다.
나노포어 샷건 시퀀싱을 이용한 장내 미생물 군집 구성 변화(종 수준 식별)
기간: 치료 시작 전 및 12주 치료 종료 시 측정
환자로부터 분변 샘플을 채취하여 가능한 한 빨리 -20℃에서 동결시켜 추가 분석까지 보관합니다. 샘플은 나노포어 샷건 시퀀싱을 통해 박테리아 속(屬)의 종 수준 식별을 위해 분석됩니다. 샘플 구성은 치료 시작 전과 12주간의 치료 후에 위약군과 신바이오틱 군 사이에서 비교됩니다.
치료 시작 전 및 12주 치료 종료 시 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 샘플에서 칼프로텍틴 수치 측정
기간: 치료 시작 전 및 12주 치료 종료 시 측정
환자로부터 채취한 분변 샘플은 추가 분석을 위해 가능한 한 빨리 -20°C에서 동결 보관합니다. 샘플은 가능한 한 빨리 영하 20°C에서 동결됩니다. 분변 샘플은 추가 처리 전까지 영하 20°C에서 보관됩니다. 단일 사용 Calex® Caps(Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Switzerland)는 제조사의 지침에 따라 측정을 위한 샘플 준비에 사용됩니다. 칼프로텍틴 농도는 QB® fCAL 확장 테스트(Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Switzerland)와 Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS(Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Switzerland)를 함께 사용하여 측정됩니다. 위약 그룹과 생균제 그룹 환자에게서 채취한 분변 샘플의 분변 칼프로텍틴 농도 차이를 비교합니다.
치료 시작 전 및 12주 치료 종료 시 측정
IBS-SSS(IBS-중증도 점수 시스템)를 사용한 IBS의 중증도
기간: 등록 시, 치료 단계 시작 시, 치료 4주, 8주 및 12주 후에 측정됩니다.
IBS-중증도 평가 시스템은 5가지 질문으로 구성된 설문으로, 다음을 묻습니다: 1. 복통의 중증도, 2. 복통의 빈도, 3. 복부 팽만감의 중증도, 4. 배변 습관에 대한 불만족도, 그리고 5. 지난 10일간 삶의 질에 미치는 영향. 피험자는 각 질문에 대해 100점 시각적 상사 척도로 응답합니다. 5가지 질문 각각은 최대 100점까지 점수를 생성하며, 총점은 0-500점 범위로, 점수가 높을수록 증상이 심각함을 나타냅니다. 50점 감소는 임상적으로 의미 있는 개선과 관련이 있습니다.
등록 시, 치료 단계 시작 시, 치료 4주, 8주 및 12주 후에 측정됩니다.
IBS 전반적 개선 척도(IBS-GIS)를 사용한 IBS 중증도 변화
기간: 치료 단계 시작 시점, 그리고 치료 4주, 8주, 12주 후에 측정됩니다.

환자들은 "약물 투여 전과 비교하여 지난 7일 동안 증상의 심각도에 변화를 느끼셨습니까?"라는 질문에 답합니다.

답변은 7점 척도를 기준으로 기록됩니다:

  • 증상이 상당히 악화되었다고 느낍니다 (1점)
  • 증상이 중간 정도 악화되었다고 느낍니다 (2점)
  • 증상이 약간 악화되었다고 느낍니다 (3점)
  • 변화를 느끼지 못합니다 (4점)
  • 약간의 개선을 느낍니다 (5점)
  • 중간 정도의 개선을 느낍니다 (6점)
  • 상당한 개선을 느낍니다 (7점) IBS-GIS 점수는 다음과 같이 표시됩니다: 4보다 크면 개선, 4보다 작으면 악화, 4이면 변화 없음
치료 단계 시작 시점, 그리고 치료 4주, 8주, 12주 후에 측정됩니다.
IBS 증상 적절한 완화 변화(IBS-AR)
기간: 치료 단계의 시작 시점과 치료 4주, 8주, 12주 후에 측정됩니다.
IBS-Adequate Relief(IBS-AR) 척도는 참가자에게 "지난 1주일(7일) 동안 IBS 증상이 적절히 완화되었습니까?"라고 묻는 이분형 단일 항목 척도입니다. 답변은 예 또는 아니오입니다.
치료 단계의 시작 시점과 치료 4주, 8주, 12주 후에 측정됩니다.
Bristol Stool Form Scale(BSFS)에 따른 대변 형태 특성의 변화
기간: 치료 단계 시작 시, 그리고 치료 시작 후 4주, 8주, 12주에 측정됩니다.
대변 유형은 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 7개의 대변 그림 중 자신의 대변 형태와 가장 유사한 그림을 선택해야 합니다. BSFS는 대변을 7가지 그룹으로 분류하도록 설계되었습니다: 1-2형은 변비를 나타내고, 3-4형은 "정상" 대변입니다; 5-7형은 설사를 나타냅니다.
치료 단계 시작 시, 그리고 치료 시작 후 4주, 8주, 12주에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

수사관

  • 수석 연구원: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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