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Effets du Symbiotique Vivatlac sur le Microbiote Intestinal des Patients Atteints du SCI (ViIBS3)

9 décembre 2025 mis à jour par: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effets du Symbiotique Vivatlac sur le Microbiote Intestinal des Patients Souffrant du Syndrome du Côlon Irritable - Un Essai Clinique Randomisé, en Double Aveugle, Contrôlé par Placebo, d'une Durée de 12 Semaines

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 semaines, évaluant les effets d'un symbiotique à neuf souches (Vivatlac Synbiotikum) sur le microbiote intestinal des patients atteints du syndrome de l'intestin irritable

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de l'étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des patients diagnostiqués avec le SII. Le diagnostic du SII est établi à l'aide du questionnaire de l'Organisation mondiale de gastroentérologie pour les prestataires de soins de santé. L'évaluation de la sévérité du SII est réalisée en utilisant l'échelle de sévérité des symptômes du SII (IBS-SSS). Les patients souffrant de SII modéré à sévère seront inclus dans l'étude (IBS-SSS ≥ 175). Une phase de dépistage de quatre semaines est utilisée pour évaluer les symptômes du SII et les caractéristiques des selles des patients à l'aide d'un journal patient.

La phase de dépistage est suivie d'un traitement avec une capsule par jour d'un symbiotique à neuf souches (Vivatlac® Synbiotikum) ou avec un placebo d'apparence identique pendant douze semaines.

Chaque capsule de Vivatlac® Synbiotikum contient un total de 4,5 x 10^9 unités formant colonies (UFC) de neuf bactéries probiotiques différentes. Les souches de bactéries probiotiques et leur quantité en UFC par capsule sont : Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 UFC ; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 UFC ; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 UFC ; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 UFC ; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 UFC ; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 UFC ; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 UFC ; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 UFC ; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 UFC. De plus, chaque capsule contient 68 mg de fructooligosaccharides (FOS).

Les effets du traitement sur la sévérité des symptômes du SII seront évalués en utilisant le système de notation de sévérité du SII (IBS-SSS), avant le début du traitement et après 4, 8 et 12 semaines de traitement. Les changements de sévérité du SII seront évalués en utilisant l'échelle d'amélioration globale du SII (IBS-GIS), avant le début du traitement et après 4, 8 et 12 semaines de traitement. Les patients seront évalués pour le soulagement adéquat du SII en utilisant l'échelle de soulagement adéquat du SII (IBS-AR), après 4, 8 et 12 semaines de traitement. Les caractéristiques de la forme des selles seront évaluées avec l'échelle de Bristol, au début de la phase de rodage, au début du traitement, et après 4, 8 et 12 semaines de traitement.

Des échantillons de selles seront prélevés chez tous les patients avant le début du traitement et après 12 semaines de traitement. Les échantillons fécaux seront analysés pour les profils du microbiote intestinal en utilisant le séquençage de l'ARNr 16S (identification taxonomique des genres bactériens) et/ou le séquençage shotgun nanopore (identification au niveau de l'espèce). La présence d'inflammation intestinale sera évaluée en mesurant la calprotectine fécale comme biomarqueur de l'inflammation intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jacek Piatek, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: +48883389788
  • E-mail: drpiatek@interia.eu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Jarocin, Pologne, 63-200
        • Recrutement
        • State Hospital Jarocin
        • Contact:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.
          • Numéro de téléphone: +48883389788
          • E-mail: drpiatek@interia.eu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic du syndrome du côlon irritable à l'aide du questionnaire IBS pour les professionnels de santé de l'Organisation mondiale de gastroentérologie
  • Score IBS-SSS ≥ 175 points

Critères d'exclusion :

  • Patients prenant actuellement des produits contenant des probiotiques ou en ayant pris au cours des 3 derniers mois
  • Patients prenant actuellement des antibiotiques ou en ayant pris au cours des 3 derniers mois
  • Patients souffrant d'une maladie grave concomitante (tumeurs malignes, hypertension ou diabète non contrôlés, dysfonctionnements hépatiques, rénaux ou cardiaques, troubles neurologiques graves, psychose, troubles respiratoires tels que l'asthme ou la BPCO, hyper- ou hypothyroïdie)
  • Patients atteints de troubles intestinaux chroniques autres que le SCI, y compris la maladie inflammatoire de l'intestin, la gastro-entérite, le cancer de l'estomac et du duodénum, la maladie cœliaque
  • Patient testé positif à la présence de Clostridioides difficile
  • Patient enceinte, allaitante ou prévoyant de le devenir au cours des 3 prochains mois
  • Patient diagnostiqué avec une intolérance au lactose
  • Patients utilisant des médicaments pour la motilité ou des compléments alimentaires en fibres dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Patient prenant un traitement anticoagulant
  • Patients ayant participé à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule contenant de l'amidon de maïs avec une apparence identique au verum. Une capsule prise par jour avant le coucher. Durée du traitement 12 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Capsule contenant de l'amidon de maïs avec une apparence identique au verum.
Expérimental: Vivatlac Symbiotique
Vivatlac Symbiotique pendant 12 semaines. Une capsule contenant un mélange de neuf bactéries probiotiques différentes avec une quantité totale de 4,5 x 10^9 unités formant colonie et 63 mg de fructooligosaccharides. Une capsule prise par jour avant le coucher. Durée du traitement 12 semaines.
Complément alimentaire: Vivatlac Symbiotique
Vivatlac Synbiotique contenant un total de 4,5 × 10⁹ unités formant colonie (UFC) de neuf bactéries probiotiques différentes. Les souches de bactéries probiotiques et leur quantité d'UFC par capsule sont : Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 × 10⁸ UFC ; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 × 10⁸ UFC ; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 × 10⁸ UFC ; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 × 10⁸ UFC ; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 × 10⁸ UFC ; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 × 10⁸ UFC ; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 × 10⁸ UFC ; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 × 10⁸ UFC ; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 × 10⁸ UFC. En tant que composant prébiotique, chaque capsule contient 63 mg de fructooligosaccharides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la composition du microbiote intestinal par séquençage de l'ARNr 16S (identification taxonomique des genres bactériens)
Délai: Mesuré avant le début du traitement et à la fin du traitement de 12 semaines.
Des échantillons fécaux sont prélevés sur les patients et congelés aussi rapidement que possible à -20 °C jusqu'à analyse ultérieure. Les échantplles sont analysés par séquençage de l'ARNr 16S pour une identification taxonomique des genres bactériens. Les compositions des échantillons sont comparées entre le groupe placebo et le groupe symbiotique avant le début du traitement et après 12 semaines de traitement.
Mesuré avant le début du traitement et à la fin du traitement de 12 semaines.
Modifications de la composition du microbiote intestinal par séquençage shotgun nanopore (identification au niveau des espèces)
Délai: Mesuré avant le début du traitement et à la fin du traitement de 12 semaines
Les échantillons fécaux sont collectés auprès des patients et congelés le plus rapidement possible à -20 °C jusqu'à analyse ultérieure. Les échantillons sont analysés par séquençage shotgun sur nanopore pour une identification au niveau des espèces des genres bactériens. Les compositions des échantillons sont comparées entre le groupe placebo et le groupe symbiotique avant le début du traitement et après 12 semaines de traitement.
Mesuré avant le début du traitement et à la fin du traitement de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des niveaux de calprotectine dans les échantillons fécaux
Délai: Mesuré avant le début du traitement et à la fin des 12 semaines de traitement.
Les échantillons fécaux sont collectés auprès des patients et congelés aussi rapidement que possible à -20 °C jusqu'à analyse ultérieure. Les échantillons sont congelés aussi rapidement que possible à moins 20 °C. Les échantillons de selles sont stockés à moins 20 °C jusqu'à traitement ultérieur. Des capsules Calex® à usage unique (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Suisse) sont utilisées conformément aux instructions du fabricant pour préparer les échantillons pour les mesures. Les concentrations de calprotectine sont déterminées à l'aide du test QB® fCAL étendu (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Suisse) en combinaison avec un lecteur Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Suisse). La différence de concentration de calprotectine fécale dans les échantillons de selles prélevés sur les patients du groupe placebo et du groupe symbiotique est comparée.
Mesuré avant le début du traitement et à la fin des 12 semaines de traitement.
Sévérité du SII selon le système de notation de sévérité du SII (IBS-SSS)
Délai: Mesuré à l'inscription, au début de la phase de traitement, et après 4, 8 et 12 semaines de traitement.
Le Système de Notation de la Sévérité du SII est un questionnaire de 5 questions qui demande : 1. la sévérité de la douleur abdominale, 2. la fréquence de la douleur abdominale, 3. la sévérité de la distension abdominale, 4. l'insatisfaction concernant les habitudes intestinales, et 5. l'interférence avec la qualité de vie au cours des 10 derniers jours. Les sujets répondent à chaque question sur une échelle visuelle analogique de 100 points. Chacune des cinq questions génère un score maximum de 100 points, et les scores totaux peuvent varier de 0 à 500, les scores plus élevés indiquant des symptômes sévères. Une diminution de 50 points est associée à une amélioration cliniquement significative.
Mesuré à l'inscription, au début de la phase de traitement, et après 4, 8 et 12 semaines de traitement.
Changements de la sévérité du SII en utilisant l'Échelle d'Amélioration Globale du SII (IBS-GIS)
Délai: Mesuré au début de la phase de traitement, puis après 4, 8 et 12 semaines de traitement.

Les patients répondent à la question « Avez-vous ressenti un changement dans la gravité de vos symptômes au cours des 7 derniers jours par rapport à votre état avant la prise du médicament ?

Les réponses sont enregistrées sur une échelle de 7 points :

  • Je ressens une aggravation significative des symptômes (1 point)
  • Je ressens une aggravation modérée des symptômes (2 points)
  • Je ressens une légère aggravation des symptômes (3 points)
  • Je ne ressens aucun changement (4 points)
  • Je ressens une légère amélioration (5 points)
  • Je ressens une amélioration modérée (6 points)
  • Je ressens une amélioration significative (7 points) Le score IBS-GIS indique : amélioration si >4, aggravation si <4, aucun changement si =4
Mesuré au début de la phase de traitement, puis après 4, 8 et 12 semaines de traitement.
Modifications du soulagement adéquat des symptômes du SII (IBS-AR)
Délai: Mesuré au début de la phase de traitement, et après 4, 8 et 12 semaines de traitement.
L'échelle IBS-Adequate Relief (IBS-AR) est une échelle dichotomique à un seul item qui demande aux participants : « Au cours de la semaine écoulée (7 jours), avez-vous ressenti un soulagement adéquat de vos symptômes du SCI ? » La réponse est OUI ou NON.
Mesuré au début de la phase de traitement, et après 4, 8 et 12 semaines de traitement.
Modifications des caractéristiques de la forme des selles avec l'échelle de Bristol (BSFS)
Délai: Mesuré au début de la phase de traitement, puis après 4, 8 et 12 semaines de traitement.
Le type de selles est évalué à l'aide de l'échelle de Bristol (BSFS). Le patient doit sélectionner parmi sept images de selles celle qui ressemble le plus à la forme de ses propres selles. La BSFS est conçue pour classer les selles en sept groupes : les types 1-2 indiquent une constipation, les types 3-4 sont des selles "normales" ; les types 5-7 indiquent une diarrhée.
Mesuré au début de la phase de traitement, puis après 4, 8 et 12 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Estimé)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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