Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Vivatlac Synbiotic op de Darmmicrobiota van IBS-patiënten (ViIBS3)

9 december 2025 bijgewerkt door: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effecten van Vivatlac Synbiotic op de Darmmicrobiota van Patiënten met het Prikkelbare Darm Syndroom - Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde, 12 Weken Durende Klinische Studie

Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, 12 weken durend onderzoek naar de effecten van een negenstammig synbioticum (Vivatlac Synbiotikum) op de darmmicrobiota van IBS-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieopzet is een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie bij patiënten met de diagnose PDS. Diagnose van PDS met de IBS-vragenlijst van de World Gastroenterology Organisation voor zorgverleners. Beoordeling van de ernst van PDS met behulp van de IBS Severity of Symptoms Scale (IBS-SSS). PDS-patiënten met matige tot ernstige PDS worden in de studie opgenomen (IBS-SSS ≥ 175). Een screeningsfase van vier weken wordt gebruikt om de PDS-symptomen en stoelgangkenmerken van patiënten te evalueren met behulp van een patiëntendagboek.

Na de screeningsfase volgt behandeling met één capsule per dag van een negenstammensynbioticum (Vivatlac® Synbiotikum) of met een identiek uitziend placebo gedurende twaalf weken.

Elke capsule Vivatlac® Synbiotikum bevat in totaal 4,5 x 10^9 kolonievormende eenheden (KVE) van negen verschillende probiotische bacteriën. Probiotische bacteriestammen en hun KVE hoeveelheid per capsule zijn: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 KVE; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 KVE; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 KVE; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 KVE; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 KVE; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 KVE; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 KVE; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 KVE; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 KVE. Daarnaast bevat elke capsule 68 mg fructo-oligosacchariden (FOS).

Behandelingseffecten op de ernst van PDS-symptomen worden beoordeeld met behulp van het IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS), voor de start van de behandeling en na 4, 8 en 12 weken behandeling. Veranderingen in PDS-ernst worden beoordeeld met behulp van de IBS-Global Improvement Scale (IBS-GIS), voor de start van de behandeling en na 4, 8 en 12 weken behandeling. Patiënten worden beoordeeld op adequate verlichting van PDS met behulp van de IBS-Adequate Relief schaal (IBS-AR), na 4, 8 en 12 weken behandeling. Stoelgangvormkenmerken worden beoordeeld met de Bristol Stool Form Scale, aan het begin van de run-in fase, bij de start van de behandeling, en na 4, 8 en 12 weken behandeling.

Staalmonsters worden afgenomen van alle patiënten voor de start van de behandeling en na 12 weken behandeling. Fecale monsters worden geanalyseerd voor darmmicrobiota-profielen met behulp van 16S rRNA-sequencing (taxonomische identificatie van bacteriële geslachten) en/of nanopore shotgun sequencing (soortspecifieke identificatie). De aanwezigheid van darmontsteking wordt beoordeeld door het meten van fecaal calprotectine als biomarker voor darmontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Jarocin, Polen, 63-200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met het Prikkelbare Darm Syndroom met behulp van de IBS-vragenlijst voor Gezondheidszorgaanbieders van de World Global Gastroenterology Organization
  • IBS-SSS ≥ 175 punten

Exclusiecriteria:

  • patiënten die momenteel producten gebruiken die probiotica bevatten of deze soort producten in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt
  • patiënten die momenteel antibiotica gebruiken of antibiotica in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt
  • patiënten met een gelijktijdige ernstige ziekte (maligniteiten, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, lever-, nier- of hartfunctiestoornissen, ernstige neurologische aandoeningen, psychose, respiratoire aandoeningen zoals astma of COPD, hyper- of hypothyreoïdie
  • patiënten met chronische darmaandoeningen anders dan PDS, inclusief inflammatoire darmziekte, gastro-enteritis, maag- en darmkanker, coeliakie
  • patiënt die positief is getest op aanwezigheid van Clostridioides difficile
  • patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden in de komende 3 maanden
  • patiënt bij wie lactose-intolerantie is vastgesteld
  • patiënten die motiliteitsmedicatie of voedingsvezelsupplementen gebruiken binnen 2 weken voor aanvang van de studie
  • patiënt die antistollingsmedicatie gebruikt
  • patiënten die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsule die maïszetmeel bevat met identiek uiterlijk als verum. Eén capsule per dag voor het slapengaan ingenomen. Behandelingsduur 12 weken.
Voedingssupplement: Placebo
Capsule met maïszetmeel met identiek uiterlijk als verum.
Experimenteel: Vivatlac Synbiotic
Vivatlac Synbiotic gedurende 12 weken. Eén capsule met een mengsel van negen verschillende probiotische bacteriën met een totale hoeveelheid van 4,5 x 10^9 kolonievormende eenheden en 63 mg fructo-oligosacchariden. Eén capsule per dag ingenomen voor het slapengaan. Behandelingsduur 12 weken.
Voedingssupplement: Vivatlac Synbiotic
Vivatlac Synbiotic bevat in totaal 4,5 x 10^9 kolonievormende eenheden (KVE) van negen verschillende probiotische bacteriën. Probiotische bacteriestammen en hun KVE hoeveelheid per capsule zijn: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 KVE; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 KVE; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 KVE; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 KVE; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 KVE; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 KVE; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 KVE; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 KVE; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 KVE. Als prebiotische component bevat elke capsule 63 mg fructooligosacchariden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota met behulp van 16S rRNA-sequencing (taxonomische identificatie van bacteriële geslachten)
Tijdsspanne: Gemeten vóór de start van de behandeling en aan het einde van de 12-weken durende behandeling.
Uitwerpselmonsters worden bij patiënten verzameld en zo snel mogelijk ingevroren bij -20 °C tot verdere analyse. Monsters worden geanalyseerd middels 16S rRNA-sequencing voor een taxonomische identificatie van bacteriële geslachten. Monstersamenstellingen worden vergeleken tussen de placebogroep en de synbiotische groep vóór de start van de behandeling en na 12 weken behandeling.
Gemeten vóór de start van de behandeling en aan het einde van de 12-weken durende behandeling.
Veranderingen in de samenstelling van darmmicrobiota met behulp van nanopore shotgun sequencing (soortniveau-identificatie)
Tijdsspanne: Gemeten voor de start van de behandeling en aan het einde van de 12-weekse behandeling
Fecale monsters worden verzameld van patiënten en zo snel mogelijk ingevroren bij -20 °C tot verdere analyse. Monsters worden geanalyseerd door middel van nanopore shotgun sequencing voor een identificatie op soortniveau van bacteriële geslachten. Monstersamenstellingen worden vergeleken tussen de placebogroep en de synbiotische groep voor de start van de behandeling en na 12 weken behandeling.
Gemeten voor de start van de behandeling en aan het einde van de 12-weekse behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van calprotectineniveaus in fecale monsters
Tijdsspanne: Gemeten voor de start van de behandeling en aan het einde van de 12-weken durende behandeling.
Fecesmonsters worden verzameld van patiënten en zo snel mogelijk ingevroren bij -20 °C tot verdere analyse. Monsters worden zo snel mogelijk ingevroren bij min 20°C. Ontlastingsmonsters worden opgeslagen bij min 20°C tot verdere verwerking. Wegwerpcapsules Calex® Caps (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Zwitserland) worden volgens de instructies van de fabrikant gebruikt om monsters voor te bereiden voor metingen. Calprotectineconcentraties worden bepaald met de QB® fCAL extended test (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Zwitserland) in combinatie met een Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Zwitserland). Het verschil in de fecale calprotectineconcentratie in ontlastingsmonsters afgenomen van patiënten van de placebogroep en de synbiotische groep wordt vergeleken.
Gemeten voor de start van de behandeling en aan het einde van de 12-weken durende behandeling.
Ernst van PDS volgens het PDS-Ernstscore-systeem (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving, start van de behandelingsfase, en na 4, 8 en 12 weken behandeling.
Het IBS-ernstscore-systeem is een vragenlijst met 5 vragen die vraagt: 1. de ernst van buikpijn, 2. de frequentie van buikpijn, 3. de ernst van een opgeblazen gevoel, 4. ontevredenheid met de stoelgang, en 5. de invloed op de kwaliteit van leven in de afgelopen 10 dagen. Deelnemers beantwoorden elke vraag op een visuele analoge schaal van 100 punten. Elk van de vijf vragen levert een maximumscore van 100 punten op, en de totale scores kunnen variëren van 0-500 waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven. Een afname van 50 punten wordt geassocieerd met een klinisch betekenisvolle verbetering.
Gemeten bij inschrijving, start van de behandelingsfase, en na 4, 8 en 12 weken behandeling.
Veranderingen van IBS-ernst met behulp van de IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de behandelingsfase, en na 4, 8 en 12 weken behandeling.

Patiënten beantwoorden de vraag "Hebt u de afgelopen 7 dagen een verandering gevoeld in de ernst van uw symptomen vergeleken met hoe u zich voelde voordat de medicatie werd toegediend?

De antwoorden worden vastgelegd op basis van de 7-puntsschaal:

  • Ik voel dat de symptomen aanzienlijk zijn verslechterd (1 punt)
  • Ik voel dat de symptomen matig zijn verslechterd (2 punten)
  • Ik voel dat de symptomen licht zijn verslechterd (3 punten)
  • Ik voel geen verandering (4 punten)
  • Ik voel een lichte verbetering (5 punten)
  • Ik voel een matige verbetering (6 punten)
  • Ik voel een aanzienlijke verbetering (7 punten) IBS-GIS score geeft aan: verbetering als >4 of verslechtering als <4, geen verandering als 4
Gemeten aan het begin van de behandelingsfase, en na 4, 8 en 12 weken behandeling.
Veranderingen in adequate verlichting van PDS-symptomen (PDS-AR)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de behandelingsfase, en na 4, 8 en 12 weken behandeling.
De IBS-Adequate Relief (IBS-AR)-schaal is een dichotome enkelvoudige itemschaal die deelnemers vraagt: "Heb je in de afgelopen week (7 dagen) voldoende verlichting van je PDS-symptomen gehad? Het antwoord is JA of NEE."
Gemeten aan het begin van de behandelingsfase, en na 4, 8 en 12 weken behandeling.
Veranderingen van stoelgangvormkarakteristieken met de Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de behandelingsfase, en na 4, 8 en 12 weken behandeling.
Het type ontlasting wordt beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale (BSFS). Patiënten moeten uit zeven stoelgangafbeeldingen de afbeelding selecteren die het meest op hun eigen stoelgangvorm lijkt. De BSFS is ontworpen om ontlasting in zeven groepen in te delen: type 1-2 duiden op constipatie, type 3-4 zijn "normale" stoelgang; type 5-7 duiden op diarree.
Gemeten aan het begin van de behandelingsfase, en na 4, 8 en 12 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren