Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Vivatlac Synbiotikum på tarmmikrobiota hos pasienter med irritabel tarm (ViIBS3)

9. desember 2025 oppdatert av: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effekter av Vivatlac Synbiotikum på tarmmikrobiota hos pasienter med irritabel tarmsyndrom - En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12 ukers klinisk studie

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12-ukers studie som undersøker effekten av en ni-stamme synbiotikum (Vivatlac Synbiotikum) på tarmmikrobiota hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en multisetning, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie hos pasienter diagnostisert med IBS. Diagnose av IBS med Verdens gastroenterologiorganisasjons IBS-spørreskjema for helsepersonell. Vurdering av alvorlighetsgraden av IBS ved bruk av IBS-Symptom Alvorlighets Skala (IBS-SSS). IBS-pasienter med moderat til alvorlig IBS vil bli inkludert i studien (IBS-SSS ≥ 175). En fire-ukers screeningsfase brukes for å evaluere pasientenes IBS-symptomer og avføringsegenskaper ved hjelp av en pasientdagbok.

Screeningsfasen etterfølges av behandling med én kapsel per dag av en ni-stamme synbiotikum (Vivatlac® Synbiotikum) eller med en identisk utseende placebo i tolv uker.

Hver kapsel av Vivatlac® Synbiotikum inneholder totalt 4,5 x 10^9 kolonidannende enheter (CFU) av ni forskjellige probiotiske bakterier. Probiotiske bakteriestammer og deres CFU-mengde per kapsel er: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 CFU. I tillegg inneholder hver kapsel 68 mg fruktooligosakkarider (FOS).

Behandlingseffekter på alvorlighetsgraden av IBS-symptomer vil bli vurdert ved bruk av IBS-Alvorlighets Scoring System (IBS-SSS), før start av behandling og etter 4, 8 og 12 uker med behandling. Endringer i IBS-alvorlighet vil bli vurdert ved bruk av IBS-Global Forbedringsskala (IBS-GIS), før start av behandling og etter 4, 8 og 12 uker med behandling. Pasienter vil bli vurdert for IBS tilstrekkelig lindring ved bruk av IBS-Tilstrekkelig Lindringsskala (IBS-AR), etter 4, 8 og 12 uker med behandling. Avføringsformegenskaper vil bli vurdert med Bristol Avføringsform Skala, ved start av oppstartsfasen, ved start av behandling, og etter 4, 8 og 12 uker med behandling.

Avføringsprøver vil bli tatt fra alle pasienter før start av behandling og etter 12 uker med behandling. Avføringsprøver vil bli analysert for tarmmikrobiota-profiler ved bruk av 16S rRNA-sekvensering (taksonomisk identifikasjon av bakterieslekter) og/eller nanopore shotgun-sekvensering (artsnivå identifikasjon). Tilstedeværelsen av tarmbetennelse vil bli vurdert ved å måle fekal kalprotectin som en biomarkør for tarmbetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Jarocin, Polen, 63-200
        • Rekruttering
        • State Hospital Jarocin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med irritabel tarm ved bruk av IBS-spørreskjema for helsepersonell fra World Global Gastroenterology Organization
  • IBS-SSS ≥ 175 poeng

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter som for tiden tar produkter som inneholder probiotika eller har tatt slike produkter i løpet av de siste 3 månedene
  • pasienter som for tiden tar antibiotika eller har tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
  • pasienter med en samtidig alvorlig sykdom (kreft, ukontrollert høyt blodtrykk eller diabetes, leversvikt, nyresvikt eller hjerteproblemer, alvorlige nevrologiske lidelser, psykose, luftveislidelser som astma eller KOLS, hyper- eller hypotyreose)
  • pasienter med kroniske tarmsykdommer andre enn IBS, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, gastroenteritt, mage- og tolvfingertarmkreft, cøliaki
  • pasienter som har testet positivt for tilstedeværelse av Clostridioides difficile
  • pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
  • pasienter som er diagnostisert med laktoseintoleranse
  • pasienter som bruker bevegelsesfremmende legemidler eller kosttilskudd med fiber innen 2 uker før studiestart
  • pasienter som tar antikoagulerende medisiner
  • pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsel som inneholder maisstivelse med identisk utseende som verum. En kapsel inntas per dag før leggetid. Behandlingsvarighet 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Kapsel som inneholder maisstivelse med identisk utseende som verum.
Eksperimentell: Vivatlac Synbiotic
Vivatlac Synbiotikum i 12 uker. Én kapsel inneholder en blanding av ni ulike probiotiske bakterier med en total mengde på 4,5 x 10^9 kolonidannende enheter og 63 mg fruktooligosakkarider. Én kapsel inntas per dag før leggetid. Behandlingsvarighet 12 uker.
Kosttilskudd: Vivatlac Symbiotikum
Vivatlac Synbiotic som inneholder totalt 4,5 x 10^9 kolonidannende enheter (CFU) av ni ulike probiotiske bakterier. Probiotiske bakteriestammer og deres CFU-mengde per kapsel er: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 CFU; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 CFU; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 CFU; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 CFU; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 CFU; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 CFU; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 CFU. Som en prebiotisk komponent inneholder hver kapsel 63 mg fruktooligosakkarider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiomets sammensetning ved bruk av 16S rRNA-sekvensering (taksonomisk identifikasjon av bakteriegenera)
Tidsramme: Målt før behandlingen startet og ved slutten av den 12-ukers behandlingen.
Avføringsprøver samles inn fra pasienter og fryses så raskt som mulig ved -20 °C til videre analyse. Prøvene analyseres med 16S rRNA-sekvensering for en taksonomisk identifikasjon av bakterieslekter. Prøvesammensetninger sammenlignes mellom placebo- og synbiotikagruppen før behandlingsstart og etter 12 ukers behandling.
Målt før behandlingen startet og ved slutten av den 12-ukers behandlingen.
Endringer i tarmmikrobiota-sammensetning ved bruk av nanopore shotgun-sekvensering (artnivå-identifikasjon)
Tidsramme: Målt før starten av behandlingen og ved slutten av den 12-ukers behandlingen
Avføringsprøver samles inn fra pasienter og fryses så raskt som mulig ved -20 °C til videre analyse. Prøvene analyseres med nanopore shotgun-sekvensering for artsnivåidentifikasjon av bakterieslekter. Prøvesammensetninger sammenlignes mellom placebogruppen og synbiotikagruppen før behandlingsstart og etter 12 ukers behandling.
Målt før starten av behandlingen og ved slutten av den 12-ukers behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av calprotectinnivåer i avføringsprøver
Tidsramme: Målt før behandlingsstart og ved slutten av den 12-ukers behandlingen.
Avføringsprøver samles inn fra pasienter og fryses så raskt som mulig ved -20 °C til videre analyse. Prøver fryses så fort som mulig ved minus 20°C. Avføringsprøver lagres ved minus 20°C til videre behandling. Engangs Calex® Caps (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Sveits) brukes i henhold til produsentens instruksjoner for å forberede prøver til målinger. Kalprotektinkonsentrasjoner bestemmes ved hjelp av QB® fCAL utvidet test (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Sveits) i kombinasjon med en Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Sveits). Forskjellen i fekal kalprotektinkonsentrasjon i avføringsprøver tatt fra pasienter i placebogruppen og synbiotikagruppen sammenlignes.
Målt før behandlingsstart og ved slutten av den 12-ukers behandlingen.
Alvorlighetsgrad av IBS ved bruk av IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Målt ved inkludering, start av behandlingsfasen, og etter 4, 8 og 12 uker med behandling.
IBS-Severity Scoring System er en 5-spørsmål undersøkelse som spør: 1. alvorlighetsgraden av magesmerter, 2. hyppigheten av magesmerter, 3. alvorlighetsgraden av oppblåst mage, 4. utilfredshet med avføringsvaner, og 5. påvirkning av livskvaliteten de siste 10 dagene.
Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en 100-punkts visuell analog skala.
Hvert av de fem spørsmålene gir en maksimal score på 100 poeng, og totalscore kan variere fra 0-500 med høyere score som indikerer alvorlige symptomer.
En reduksjon på 50 poeng er assosiert med en klinisk meningsfull forbedring.
Målt ved inkludering, start av behandlingsfasen, og etter 4, 8 og 12 uker med behandling.
Endringer i IBS-alvorlighetsgrad ved bruk av IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: Målt ved behandlingens start, og etter 4, 8 og 12 ukers behandling.

Pasientene svarer på spørsmålet "Har du følt noen endring i alvorlighetsgraden av symptomene dine de siste 7 dagene sammenlignet med hvordan du følte deg før medisinen ble gitt?

Svarene registreres basert på 7-punkts skalaen:

  • Jeg føler at symptomene har forverret seg betydelig (1 poeng)
  • Jeg føler at symptomene har forverret seg moderat (2 poeng)
  • Jeg føler at symptomene har forverret seg litt (3 poeng)
  • Jeg føler ingen endring (4 poeng)
  • Jeg føler en liten forbedring (5 poeng)
  • Jeg føler moderat forbedring (6 poeng)
  • Jeg føler betydelig forbedring (7 poeng) IBS-GIS poengsum indikerer: forbedring hvis >4 eller forverring hvis <4, ingen endring hvis 4
Målt ved behandlingens start, og etter 4, 8 og 12 ukers behandling.
Endringer i tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer (IBS-AR)
Tidsramme: Målt ved starten av behandlingsfasen, og etter 4, 8 og 12 ukers behandling.
IBS-Adequate Relief (IBS-AR)-skalaen er en dikotom enkeltspørringsskala som spør deltakerne: "I løpet av den siste uken (7 dager), har du hatt tilstrekkelig lindring av dine IBS-symptomer? Svaret er JA eller NEI.
Målt ved starten av behandlingsfasen, og etter 4, 8 og 12 ukers behandling.
Endringer i avføringskonsistens med Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Målt ved starten av behandlingsfasen, og etter 4, 8 og 12 uker med behandling.
Stoltypen vurderes ved hjelp av Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Pasienten må velge blant syv avføringsbilder det bildet som ligner mest på egen avføringsform.
BSFS er designet for å klassifisere avføring i syv grupper: type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er "normale" avføringer; type 5-7 indikerer diaré.
Målt ved starten av behandlingsfasen, og etter 4, 8 og 12 uker med behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere