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Wirkungen des Vivatlac-Synbiotikums auf die Darmmikrobiota von IBS-Patienten (ViIBS3)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Wirkungen des Vivatlac-Synbiotikums auf die Darmmikrobiota von Patienten mit Reizdarmsyndrom - Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige klinische Studie

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-Wochen-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines neunstämmigen Synbiotikums (Vivatlac Synbiotikum) auf die Darmmikrobiota von IBS-Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie bei Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom (IBS). Die Diagnose von IBS erfolgt mit dem IBS-Fragebogen der Weltorganisation für Gastroenterologie für Gesundheitsdienstleister. Die Beurteilung des Schweregrads von IBS erfolgt unter Verwendung der IBS-Severity of Symptoms Scale (IBS-SSS). IBS-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem IBS werden in die Studie eingeschlossen (IBS-SSS ≥ 175). Eine vierwöchige Screening-Phase dient zur Bewertung der IBS-Symptome und Stuhleigenschaften der Patienten unter Verwendung eines Patiententagebuchs.

An die Screening-Phase schließt sich eine Behandlung mit einer Kapsel pro Tag eines neunstämmigen Synbiotikums (Vivatlac® Synbiotikum) oder mit einem identisch aussehenden Placebo für zwölf Wochen an.

Jede Kapsel Vivatlac® Synbiotikum enthält insgesamt 4,5 x 10^9 koloniebildende Einheiten (KBE) von neun verschiedenen probiotischen Bakterien. Die probiotischen Bakterienstämme und ihre KBE-Menge pro Kapsel sind: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 KBE; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 KBE; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 KBE; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 KBE; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 KBE; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 KBE; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 KBE; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 KBE; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 KBE. Zusätzlich enthält jede Kapsel 68 mg Fructooligosaccharide (FOS).

Die Behandlungseffekte auf den Schweregrad der IBS-Symptome werden mittels des IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS) vor Behandlungsbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung bewertet. Veränderungen des IBS-Schweregrads werden mittels der IBS-Global Improvement Scale (IBS-GIS) vor Behandlungsbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung beurteilt. Patienten werden mittels der IBS-Adequate Relief Skala (IBS-AR) nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung auf ausreichende IBS-Linderung hin bewertet. Die Stuhlkonsistenz wird mit der Bristol Stool Form Scale zu Beginn der Eingewöhnungsphase, zu Behandlungsbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung beurteilt.

Von allen Patienten werden Stuhlproben vor Behandlungsbeginn und nach 12 Wochen Behandlung entnommen. Stuhlproben werden auf Darmmikrobiota-Profile mittels 16S-rRNA-Sequenzierung (taxonomische Identifizierung bakterieller Gattungen) und/oder Nanopore-Shotgun-Sequenzierung (Art-Identifizierung) analysiert. Das Vorliegen einer Darmentzündung wird durch Messung von fäkalen Calprotectin als Biomarker für Darmentzündungen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Jarocin, Polen, 63-200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Reizdarmsyndroms mittels des IBS-Fragebogens für Gesundheitsdienstleister der World Global Gastroenterology Organization
  • IBS-SSS ≥ 175 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Produkte mit Probiotika einnehmen oder solche Produkte in den letzten 3 Monaten eingenommen haben
  • Patienten, die derzeit Antibiotika einnehmen oder in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben
  • Patienten mit gleichzeitiger schwerer Erkrankung (bösartige Tumore, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen, schwere neurologische Störungen, Psychosen, Atemwegserkrankungen wie Asthma oder COPD, Schilddrüsenüber- oder -unterfunktion)
  • Patienten mit chronischen Darmerkrankungen außer RDS, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Gastroenteritis, Magen- und Zwölffingerdarmkrebs, Zöliakie
  • Patienten mit positivem Nachweis von Clostridioides difficile
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder in den nächsten 3 Monaten schwanger werden planen
  • Patienten mit diagnostizierter Laktoseintoleranz
  • Patienten, die Motilitätsmedikamente oder Ballaststoffpräparate innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eingenommen haben
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel mit Maisstärke, die das gleiche Aussehen wie das Verum hat. Eine Kapsel täglich vor dem Schlafengehen einzunehmen. Behandlungsdauer 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kapsel mit Maisstärke mit identischem Aussehen wie Verum.
Experimental: Vivatlac Synbiotic
Vivatlac Synbiotikum für 12 Wochen. Eine Kapsel enthält eine Mischung aus neun verschiedenen probiotischen Bakterien mit einer Gesamtmenge von 4,5 x 10^9 koloniebildenden Einheiten und 63 mg Fructooligosaccharide. Eine Kapsel wird täglich vor dem Schlafengehen eingenommen. Behandlungsdauer 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vivatlac Synbiotic
Vivatlac Synbiotic enthält insgesamt 4,5 x 10^9 koloniebildende Einheiten (KBE) von neun verschiedenen probiotischen Bakterien. Probiotische Bakterienstämme und ihre KBE-Menge pro Kapsel sind: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 KBE; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 KBE; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 KBE; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 KBE; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 KBE; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 KBE; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 KBE; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 KBE; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 KBE. Als präbiotische Komponente enthält jede Kapsel 63 mg Fructooligosaccharide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darm-Mikrobiota-Zusammensetzung mittels 16S rRNA-Sequenzierung (taxonomische Identifizierung bakterieller Gattungen)
Zeitfenster: Gemessen vor Beginn der Behandlung und am Ende der 12-wöchigen Behandlung.
Kotproben werden von Patienten entnommen und so schnell wie möglich bei -20 °C eingefroren, bis sie weiter analysiert werden. Die Proben werden durch 16S-rRNA-Sequenzierung analysiert, um eine taxonomische Identifizierung von Bakteriengattungen durchzuführen. Die Probenzusammensetzungen werden zwischen Placebo- und Synbiotika-Gruppe vor Beginn der Behandlung und nach 12 Wochen Behandlung verglichen.
Gemessen vor Beginn der Behandlung und am Ende der 12-wöchigen Behandlung.
Veränderungen der Darmmikrobiota-Zusammensetzung mittels Nanopore-Shotgun-Sequenzierung (Art-spezifische Identifizierung)
Zeitfenster: Gemessen vor Beginn der Behandlung und am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Stuhlproben werden von Patienten entnommen und so schnell wie möglich bei -20 °C eingefroren, bis sie weiter analysiert werden. Die Proben werden mittels Nanopore-Shotgun-Sequenzierung analysiert, um eine Identifizierung bakterieller Gattungen auf Artebene vorzunehmen. Die Probenzusammensetzungen werden zwischen Placebo- und Synbiotika-Gruppe vor Beginn der Behandlung und nach 12-wöchiger Behandlung verglichen.
Gemessen vor Beginn der Behandlung und am Ende der 12-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Calprotectin-Werten in Stuhlproben
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung und am Ende der 12-wöchigen Behandlung gemessen.
Stuhlproben werden von Patienten entnommen und so schnell wie möglich bei -20°C eingefroren, bis sie weiter analysiert werden. Proben werden so schnell wie möglich bei minus 20°C eingefroren. Stuhlproben werden bei minus 20°C gelagert, bis sie weiterverarbeitet werden. Einweg-Calex®-Kapseln (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Schweiz) werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet, um Proben für Messungen vorzubereiten. Calprotectin-Konzentrationen werden mit dem QB® fCAL extended Test (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Schweiz) in Kombination mit einem Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Schweiz) bestimmt. Der Unterschied in der fäkalen Calprotectin-Konzentration in Stuhlproben, die von Patienten der Placebo- und der Synbiotika-Gruppe entnommen wurden, wird verglichen.
Vor Beginn der Behandlung und am Ende der 12-wöchigen Behandlung gemessen.
Schweregrad des Reizdarmsyndroms gemäß dem IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS)
Zeitfenster: Gemessen bei Einschreibung, Beginn der Behandlungsphase sowie nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung.
Das IBS-Severity Scoring System ist ein 5-Fragen-Fragebogen, der folgendes abfragt: 1. die Schwere der Bauchschmerzen, 2. die Häufigkeit der Bauchschmerzen, 3. die Schwere der Bauchauftreibung, 4. die Unzufriedenheit mit dem Stuhlverhalten und 5. die Beeinträchtigung der Lebensqualität in den letzten 10 Tagen.
Die Teilnehmer beantworten jede Frage auf einer 100-Punkte-Visual-Analog-Skala.
Jede der fünf Fragen erzeugt eine maximale Punktzahl von 100 Punkten, und die Gesamtpunktzahl kann von 0-500 reichen, wobei höhere Punktzahlen auf schwere Symptome hinweisen.
Eine Verringerung um 50 Punkte ist mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung verbunden.
Gemessen bei Einschreibung, Beginn der Behandlungsphase sowie nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung.
Veränderungen des IBS-Schweregrads mithilfe der IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Behandlungsphase sowie nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung.

Patienten beantworten die Frage: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine Veränderung der Schwere Ihrer Symptome im Vergleich zu der Zeit vor der Medikamentengabe bemerkt?"

Die Antworten werden anhand der 7-Punkte-Skala erfasst:

  • Ich empfinde, dass sich die Symptome deutlich verschlechtert haben (1 Punkt)
  • Ich empfinde, dass sich die Symptome mäßig verschlechtert haben (2 Punkte)
  • Ich empfinde, dass sich die Symptome leicht verschlechtert haben (3 Punkte)
  • Ich empfinde keine Veränderung (4 Punkte)
  • Ich empfinde eine leichte Besserung (5 Punkte)
  • Ich empfinde eine mäßige Besserung (6 Punkte)
  • Ich empfinde eine deutliche Besserung (7 Punkte) Der IBS-GIS-Score zeigt: Besserung bei >4 oder Verschlechterung bei <4, keine Veränderung bei 4
Gemessen zu Beginn der Behandlungsphase sowie nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung.
Veränderungen bei ausreichender Linderung von IBS-Symptomen (IBS-AR)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Behandlungsphase sowie nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung.
Die IBS-Adequate Relief (IBS-AR)-Skala ist eine dichotome Einzelitemskala, die Teilnehmer fragt: "Haben Sie in der vergangenen Woche (7 Tage) eine ausreichende Linderung Ihrer IBS-Symptome erfahren?" Die Antwort ist JA oder NEIN.
Gemessen zu Beginn der Behandlungsphase sowie nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung.
Veränderungen der Stuhlkonsistenz mit der Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Behandlungsphase und nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung.
Die Art des Stuhls wird mithilfe der Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) bewertet. Patienten müssen aus sieben Stuhlbildern das Bild auswählen, das ihrer eigenen Stuhlform am meisten ähnelt. Die BSFS dient dazu, Fäkalien in sieben Gruppen einzuteilen: Typ 1-2 deuten auf Verstopfung hin, Typ 3-4 sind "normale" Stühle; Typ 5-7 deuten auf Durchfall hin.
Gemessen zu Beginn der Behandlungsphase und nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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