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Effetti del Simbiotico Vivatlac sul Microbiota Intestinale dei Pazienti con Sindrome dell'Intestino Irritabile (ViIBS3)

9 dicembre 2025 aggiornato da: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effetti del Simbiotico Vivatlac sul Microbiota Intestinale di Pazienti con Sindrome dell'Intestino Irritabile - Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, della Durata di 12 Settimane

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, che indaga gli effetti di un simbiotico a nove ceppi (Vivatlac Synbiotikum) sul microbiota intestinale di pazienti con IBS

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è disegnato come uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con diagnosi di IBS. La diagnosi di IBS viene effettuata con il questionario IBS dell'Organizzazione Mondiale di Gastroenterologia per gli operatori sanitari. La valutazione della gravità dell'IBS viene effettuata utilizzando la Scala di Gravità dei Sintomi dell'IBS (IBS-SSS). Saranno inclusi nello studio pazienti con IBS da moderata a grave (IBS-SSS ≥ 175). Viene utilizzata una fase di screening di quattro settimane per valutare i sintomi dell'IBS e le caratteristiche delle feci dei pazienti utilizzando un diario del paziente.

La fase di screening è seguita dal trattamento con una capsula al giorno di un simbiotico a nove ceppi (Vivatlac® Synbiotikum) o con un placebo dall'aspetto identico per dodici settimane.

Ogni capsula di Vivatlac® Synbiotikum contiene un totale di 4,5 x 10^9 unità formanti colonie (UFC) di nove diversi batteri probiotici. I ceppi di batteri probiotici e la loro quantità di UFC per capsula sono: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum ES-1, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 UFC; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 UFC. Inoltre, ogni capsula contiene 68 mg di frutto-oligosaccaridi (FOS).

Gli effetti del trattamento sulla gravità dei sintomi dell'IBS saranno valutati utilizzando il Sistema di Punteggio della Gravità dell'IBS (IBS-SSS), prima dell'inizio del trattamento e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento. I cambiamenti della gravità dell'IBS saranno valutati utilizzando la Scala di Miglioramento Globale dell'IBS (IBS-GIS), prima dell'inizio del trattamento e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento. I pazienti saranno valutati per il sollievo adeguato dell'IBS utilizzando la scala di Sollievo Adeguato dell'IBS (IBS-AR), dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento. Le caratteristiche della forma delle feci saranno valutate con la Scala di Bristol della Forma delle Feci, all'inizio della fase di run-in, all'inizio del trattamento e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento.

Campioni di feci saranno prelevati da tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento e dopo 12 settimane di trattamento. I campioni fecali saranno analizzati per i profili del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento 16S rRNA (identificazione tassonomica dei generi batterici) e/o il sequenziamento nanopore shotgun (identificazione a livello di specie). La presenza di infiammazione intestinale sarà valutata misurando la calprotectina fecale come biomarcatore per l'infiammazione intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Jarocin, Polonia, 63-200
        • Reclutamento
        • State Hospital Jarocin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacek Piatek, Prof. MD. PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosticato per la Sindrome dell'Intestino Irritabile utilizzando il questionario IBS per gli Operatori Sanitari dell'Organizzazione Mondiale di Gastroenterologia
  • Punteggio IBS-SSS ≥ 175 punti

Criteri di esclusione:

  • pazienti che attualmente assumono prodotti contenenti probiotici o che hanno assunto questo tipo di prodotti negli ultimi 3 mesi
  • pazienti che attualmente assumono antibiotici o che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • pazienti con una malattia grave concomitante (malignità, ipertensione o diabete non controllati, disfunzioni epatiche, renali o cardiache, gravi disturbi neurologici, psicosi, disturbi respiratori come asma o BPCO, iper- o ipotiroidismo
  • pazienti con disturbi intestinali cronici diversi dalla Sindrome dell'Intestino Irritabile, inclusa malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, cancro dello stomaco e del duodeno, celiachia
  • paziente risultato positivo alla presenza di Clostridioides difficile
  • paziente in gravidanza, allattamento o che pianifica una gravidanza nei prossimi 3 mesi
  • paziente con diagnosi di intolleranza al lattosio
  • pazienti che utilizzano farmaci per la motilità o integratori di fibre alimentari entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • paziente che assume farmaci anticoagulanti
  • pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula contenente amido di mais con aspetto identico al verum. Una capsula assunta al giorno prima di coricarsi. Durata del trattamento 12 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Capsula contenente amido di mais con aspetto identico al verum.
Sperimentale: Vivatlac Synbiotico
Vivatlac Synbiotico per 12 settimane. Una capsula contenente una miscela di nove diversi batteri probiotici con una quantità totale di 4,5 x 10^9 unità formanti colonia e 63 mg di fruttooligosaccaridi. Una capsula assunta al giorno prima di coricarsi. Durata del trattamento 12 settimane.
Integratore alimentare: Vivatlac Simbiotico
Vivatlac Sinbiotico contenente un totale di 4,5 x 10^9 unità formanti colonie (UFC) di nove diversi batteri probiotici. I ceppi batterici probiotici e la loro quantità di UFC per capsula sono: Lactococcus lactis Ll-23, 9,00 x 10^8 UFC; Lactobacillus helveticus SP 27, 9,00 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum Bl-05, 6,75 x 10^8 UFC; Bifidobacterium longum ES1, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus rhamnosus Lr-32, 4,50 x 10^8 UFC; Streptococcus thermophiles St-21, 4,50 x 10^8 UFC; Lacticaseibacillus casei Lc-11, 2,25 x 10^8 UFC; Lactiplantibacillus plantarum Lp-115, 2,25 x 10^8 UFC; Bifidobacterium bifidum Bb-02, 2,25 x 10^8 UFC. Come componente prebiotico, ogni capsula contiene 63 mg di fruttooligosaccaridi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della composizione del microbiota intestinale mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (identificazione tassonomica dei generi batterici)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'inizio del trattamento e al termine delle 12 settimane di trattamento.
I campioni fecali vengono raccolti dai pazienti e congelati il più rapidamente possibile a -20 °C fino all'analisi successiva. I campioni vengono analizzati mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S per l'identificazione tassonomica dei generi batterici. Le composizioni dei campioni vengono confrontate tra il gruppo placebo e il gruppo simbiotico prima dell'inizio del trattamento e dopo 12 settimane di trattamento.
Misurato prima dell'inizio del trattamento e al termine delle 12 settimane di trattamento.
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento shotgun con nanopori (identificazione a livello di specie)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'inizio del trattamento e al termine delle 12 settimane di trattamento
I campioni fecali vengono raccolti dai pazienti e congelati il più rapidamente possibile a -20 °C fino all'analisi successiva. I campioni vengono analizzati mediante sequenziamento shotgun nanopore per un'identificazione a livello di specie dei generi batterici. Le composizioni dei campioni vengono confrontate tra il gruppo placebo e il gruppo simbiotico prima dell'inizio del trattamento e dopo 12 settimane di trattamento.
Misurato prima dell'inizio del trattamento e al termine delle 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli di calprotectina nei campioni fecali
Lasso di tempo: Misurato prima dell'inizio del trattamento e al termine del trattamento di 12 settimane.
I campioni fecali vengono raccolti dai pazienti e congelati il più rapidamente possibile a -20 °C fino all'analisi successiva. I campioni vengono congelati il più rapidamente possibile a meno 20°C. I campioni di feci vengono conservati a meno 20°C fino all'ulteriore elaborazione. Le capsule monouso Calex® Caps (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Svizzera) vengono utilizzate secondo le istruzioni del produttore per preparare i campioni per le misurazioni. Le concentrazioni di calprotectina vengono determinate utilizzando il test QB® fCAL extended (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Svizzera) in combinazione con un Quantum Blue® Reader II BI-POCTR-ABS (Bühlmann Laboratories, Schönenbuch, Svizzera). Viene confrontata la differenza nella concentrazione di calprotectina fecale nei campioni di feci prelevati dai pazienti del gruppo placebo e del gruppo simbiotico.
Misurato prima dell'inizio del trattamento e al termine del trattamento di 12 settimane.
Gravità della IBS utilizzando il Sistema di Punteggio della Gravità della IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento, all'inizio della fase di trattamento e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento.
Il Sistema di Punteggio di Gravità IBS è un questionario di 5 domande che chiede: 1. la gravità del dolore addominale, 2. la frequenza del dolore addominale, 3. la gravità del gonfiore addominale, 4. l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e 5. l'interferenza con la qualità della vita negli ultimi 10 giorni.
I soggetti rispondono a ciascuna domanda su una scala analogica visiva da 100 punti.
Ciascuna delle cinque domande genera un punteggio massimo di 100 punti, e i punteggi totali possono variare da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi.
Una diminuzione di 50 punti è associata a un miglioramento clinicamente significativo.
Misurato al momento dell'arruolamento, all'inizio della fase di trattamento e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento.
Modifiche della gravità della SII utilizzando la Scala di Miglioramento Globale della SII (IBS-GIS)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio della fase di trattamento, e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento.

I pazienti rispondono alla domanda "Hai percepito qualche cambiamento nella gravità dei tuoi sintomi negli ultimi 7 giorni rispetto a come ti sentivi prima della somministrazione del farmaco?

Le risposte vengono registrate sulla base della scala a 7 punti:

  • Sento che i sintomi sono peggiorati significativamente (1 punto)
  • Sento che i sintomi sono peggiorati moderatamente (2 punti)
  • Sento che i sintomi sono leggermente peggiorati (3 punti)
  • Non sento alcun cambiamento (4 punti)
  • Sento un leggero miglioramento (5 punti)
  • Sento un miglioramento moderato (6 punti)
  • Sento un miglioramento significativo (7 punti) Il punteggio IBS-GIS indica: miglioramento se >4 o peggioramento se <4, nessun cambiamento se è 4
Misurato all'inizio della fase di trattamento, e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento.
Cambiamenti nel sollievo adeguato dei sintomi della Sindrome dell'Intestino Irritabile (SII-AR)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio della fase di trattamento e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento.
La scala IBS-Adequate Relief (IBS-AR) è una scala dicotomica a singolo elemento che chiede ai partecipanti "Nell'ultima settimana (7 giorni) hai avuto un adeguato sollievo dai tuoi sintomi dell'IBS?" La risposta è SI o NO.
Misurato all'inizio della fase di trattamento e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento.
Cambiamenti delle caratteristiche della forma delle feci con la Scala di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio della fase di trattamento, e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento.
Il tipo di feci viene valutato utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Il paziente deve selezionare tra sette immagini di feci quella che assomiglia di più alla forma delle proprie feci.
La BSFS è progettata per classificare le feci in sette gruppi: i tipi 1-2 indicano stitichezza, i tipi 3-4 sono feci "normali"; i tipi 5-7 indicano diarrea.
Misurato all'inizio della fase di trattamento, e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Piatek, Prof. Dr., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kalisz 2025-02 ViIBS Trial III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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