慢性創傷における湿潤被覆材の無作為化比較試験
2025年11月14日 更新者：Long Zhang、Peking University Third Hospital
創傷感染症に対する乾燥包帯と湿潤包帯の比較：有効性と費用対効果に関する無作為化比較試験
本研究は、前向き無作為化比較試験を通じて、局所感染創における自己粘着性軟質ポリシリコーン銀イオンフォームドレッシングと従来の銀含有ドレッシングの有効性及び費用対効果の差異を探究することを目的としています。
臨床応用に対する根拠に基づく医学的サポートを提供し、創傷治癒期間をさらに短縮し、医療システム及び患者の経済的負担を軽減することを目標としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- 電話番号：+86 010-82266699
- メール：longzh2000@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- 電話番号：+86 010-82267791
- メール：liyunfeng1106@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 患者の年齢は18歳から80歳まで。
- IWII創傷感染症分類に基づき、感染創は局所感染*に分類される。
- 創傷タイプは潰瘍で、潰瘍面積は1～40cm²。
- 創傷段階は壊死安定化期、肉芽増殖期、または上皮這行期**にある。
- 本研究への自発的な参加とインフォームド・コンセントの署名
除外基準:
- 急性心筋梗塞、心不全、肝炎、ショック、呼吸不全などの重篤な疾患が未だ是正されていない。
- 糖尿病の血糖値が制御不能で、空腹時血糖＞15mmol/L、グリコヘモグロビン≧10%。
- 創傷に活動性出血があり、従来の基本治療計画を実施できない。
- 血清アルブミン＜20g/L；ヘモグロビン＜60g/L；血小板＜50×10⁹/L。
- 播種性感染または全身感染状態であり、抗生物質が使用中または治療に使用予定。
- 進行性悪性腫瘍の患者。
- 患者が自己免疫疾患の活動期にある。
- 患者が以前に自己粘着性ソフトポリシリコーン銀イオンフォームドレッシング（メピカンシルバー）またはアンシディアンナノシルバー外傷パッチにアレルギー反応を示したことがある。
- 患者が協力できない、または精神障害がある。
- 調査員の判断により、被験者に創傷治癒に影響を与える明らかな理由があり、本研究に不適格または本研究の要件に従えない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MOIST Ag ドレッシング
従来の臨床治療と併用したMepilexAgの使用
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MepilexAgを従来の臨床治療と併用した慢性局所感染性潰瘍への適用
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アクティブコンパレータ：乾燥包帯
乾燥Agドレッシングを従来の臨床治療と併用して使用する
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従来の臨床治療と併用した乾燥Agドレッシングの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間での創傷面積の減少
時間枠：登録から2週間後の治療終了まで
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治療前の面積から治療後の面積を引き、治療前の面積で割った値
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登録から2週間後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒率
時間枠：登録から治療終了まで2週間
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D14までに治癒した創傷の全症例に対する割合
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登録から治療終了まで2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Long2025-CW-Ag foam dressing
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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