- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07235254
En RCT om fuktig Ag-förband vid kroniska sår
14 november 2025 uppdaterad av: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Torra mot fuktiga Ag-förband för lokala sårinfektioner: En randomiserad kontrollerad studie om effektivitet och kostnadseffektivitet
Denna studie syftar till att undersöka skillnaderna i effektivitet och kostnadseffektivitet mellan självhäftande mjuka polysilikon-silverjon-skumförband och traditionella silverförband vid lokala infekterade sår genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Målet är att tillhandahålla evidensbaserat medicinskt stöd för klinisk tillämpning, ytterligare förkorta sårläkningstiden och minska den ekonomiska bördan för sjukvårdssystemet och patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82266699
- E-post: longzh2000@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82267791
- E-post: liyunfeng1106@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder ligger mellan 18 och 80 år.
- Enligt IWII-sårinfektionsklassificering klassificeras infekterade sår som lokala infektioner*.
- Sårtypen är ulcus, med en ulcerationsarea mellan 1 och 40 cm².
- Såret befinner sig i nekrosstabiliseringsfasen, granulationsväxtfasen eller epitelkrypningsfasen**.
- Frivillig deltagande i denna studie och undertecknande av informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Allvarliga sjukdomar som akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hepatit, chock och respiratorisk svikt har ännu inte korrigerats;
- Blodsockernivån vid diabetes är okontrollerad, med fastande blodsocker > 15 mmol/L och glykosylerat hemoglobin ≥ 10%;
- Det finns aktiv blödning i såret, och den konventionella grundbehandlingsplanen kan inte genomföras;
- Serumalbumin < 20 g/L; hemoglobin < 60 g/L; trombocyter < 50 × 10⁹/L;
- Spridd infektion eller systemiskt infektionstillstånd, och antibiotika används eller kommer att användas för behandling;
- Patienter med avancerade maligna tumörer;
- Patienten befinner sig i den aktiva fasen av autoimmuna sjukdomar;
- Patienten har tidigare varit allergisk mot självhäftande mjuk polysilikon silverjon-skumförband (Meipikang Silver) eller Anxidean Nano Silver Trauma Patch;
- Patienten kan inte samarbeta eller har en psykisk störning;
- Enligt utredarens bedömning har subjektet tydliga orsaker som påverkar sårläkning och är inte lämplig för denna studie eller kan inte följa denna studies krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MOIST Ag-förband
Använda MepilexAg i kombination med konventionella kliniska behandlingar
|
Användning av MepilexAg i kombination med konventionell klinisk behandling vid kroniskt lokalt infektiöst sår
|
|
Aktiv komparator: Torr Ag-förband
Användning av torrt Ag-bandage i kombination med konventionell klinisk behandling
|
Användning av torrt Ag-bandage i kombination med konventionell klinisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sår områdes reduktion inom två veckor
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor
|
Förbehandlingsområde minus efterbehandlingsområde, dividerat med förbehandlingsområde
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårläkningshastighet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Andel läkta sår av totalt antal fall med D14
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Long2025-CW-Ag foam dressing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .