- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07235254
РКИ влажных серебряных повязок при хронических ранах
14 ноября 2025 г. обновлено: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Сухие против влажных атравматических повязок при местных раневых инфекциях: рандомизированное контролируемое исследование эффективности и экономической эффективности
Это исследование направлено на изучение различий в эффективности и экономической эффективности между самоклеящимися мягкими пенными повязками с ионами серебра на основе полисиликона и традиционными серебряными повязками при местных инфицированных ранах посредством проспективного рандомизированного контролируемого исследования.
Цель заключается в предоставлении доказательной медицинской поддержки для клинического применения, дальнейшем сокращении времени заживления ран и снижении экономической нагрузки на систему здравоохранения и пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Номер телефона: +86 010-82266699
- Электронная почта: longzh2000@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Номер телефона: +86 010-82267791
- Электронная почта: liyunfeng1106@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента составляет от 18 до 80 лет.
- Согласно стадированию раневой инфекции IWII, инфицированные раны классифицируются как локальные инфекции*.
- Тип раны - язва, с площадью язвы от 1 до 40 см².
- Стадия раны находится в фазе стабилизации некроза, фазе роста грануляций или фазе эпителиального наползания**.
- Добровольное участие в данном исследовании и подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Тяжелые заболевания, такие как острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, гепатит, шок и дыхательная недостаточность, еще не скорректированы;
- Уровень сахара в крови при диабете не контролируется, с уровнем глюкозы натощак > 15 ммоль/л и гликированным гемоглобином ≥ 10%;
- В ране присутствует активное кровотечение, и невозможно реализовать обычный базовый план лечения;
- Сывороточный альбумин < 20 г/л; гемоглобин < 60 г/л; тромбоциты < 50 × 10⁹/л;
- Диссеминированная инфекция или системное инфекционное состояние, и антибиотики используются или будут использоваться для лечения;
- Пациенты с запущенными злокачественными опухолями;
- Пациент находится в активной стадии аутоиммунных заболеваний;
- У пациента ранее была аллергия на самоклеящиеся мягкие пенополисиликоновые серебряные ионные повязки (Meipikang Silver) или нанопластырь для ран Anxidean Nano Silver;
- Пациент не может сотрудничать или имеет психическое расстройство;
- По мнению исследователя, у субъекта имеются явные причины, влияющие на заживление раны, и он не подходит для данного исследования или не может соблюдать требования данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УВЛАЖНЯЮЩАЯ Ag повязка
Использование MepilexAg в сочетании с традиционными клиническими методами лечения
|
Использование MepilexAg в сочетании с традиционными клиническими методами лечения при хронической локальной инфекционной язве
|
|
Активный компаратор: Сухая повязка Ag
Использование сухой Ag повязки в сочетании с традиционными клиническими методами лечения
|
Использование сухой повязки Ag в сочетании с традиционными клиническими методами лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение площади раны за две недели
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
|
Площадь до лечения минус площадь после лечения, затем делённая на площадь до лечения
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость заживления ран
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Процент заживших ран от общего числа случаев по Д14
|
От поступления до окончания лечения через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Long2025-CW-Ag foam dressing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .