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Uno studio clinico randomizzato sulla medicazione umida con argento nelle ferite croniche

14 novembre 2025 aggiornato da: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Bende Asciutte Versus Bende Umidificate per Infezioni Locali della Ferita: Uno Studio Controllato Randomizzato su Efficacia e Costo-Efficacia

Questo studio mira a esplorare le differenze in termini di efficacia e costo-efficacia tra le medicazioni in schiuma di polisilicone adesiva morbida con ioni d'argento e le medicazioni tradizionali all'argento nelle ferite locali infette attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato. L'obiettivo è fornire supporto medico basato sull'evidenza per l'applicazione clinica, ridurre ulteriormente il tempo di guarigione della ferita e alleviare il carico economico sul sistema sanitario e sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
  • Numero di telefono: +86 010-82266699
  • Email: longzh2000@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'età del paziente varia da 18 a 80 anni.
  2. Secondo la stadiazione delle infezioni delle ferite IWII, le ferite infette sono classificate come infezioni locali*.
  3. Il tipo di ferita è ulcera, con un'area dell'ulcera che varia da 1 a 40 cm².
  4. Lo stadio della ferita è nella fase di stabilizzazione della necrosi, fase di crescita della granulazione o fase di migrazione epiteliale**.
  5. Partecipazione volontaria a questo studio e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattie gravi come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, epatite, shock e insufficienza respiratoria non sono ancora state corrette;
  2. Il livello di zucchero nel sangue del diabete è fuori controllo, con glicemia a digiuno > 15 mmol/L ed emoglobina glicata ≥ 10%;
  3. C'è sanguinamento attivo nella ferita e il piano di trattamento di base convenzionale non può essere implementato;
  4. Albumina sierica < 20 g/L; emoglobina < 60 g/L; piastrine < 50 × 10⁹/L;
  5. Infezione disseminata o stato di infezione sistemica, e gli antibiotici vengono utilizzati o saranno utilizzati per il trattamento;
  6. Pazienti con tumori maligni avanzati;
  7. Il paziente è nella fase attiva di malattie autoimmuni;
  8. Il paziente ha precedentemente avuto allergie a medicazioni auto-adesive in schiuma di polisilicone morbido con ioni d'argento (Meipikang Silver) o a cerotti per traumi Anxidean Nano Silver;
  9. Il paziente non può collaborare o ha un disturbo mentale;
  10. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha ragioni chiare che influiscono sulla guarigione della ferita e non è idoneo per questo studio o non può rispettare i requisiti di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benda Ag umida
Utilizzo di MepilexAg in combinazione con trattamenti clinici convenzionali
Dispositivo: Benda in schiuma d'argento denominata MepilexAg
Utilizzo di MepilexAg in combinazione con trattamenti clinici convenzionali per ulcere infettive locali croniche
Comparatore attivo: Medicazione a secco Ag
Utilizzo di medicazione Ag a secco in combinazione con trattamenti clinici convenzionali
Dispositivo: Medicazione asciutta Ag
Utilizzo di medicazioni Ag a secco in combinazione con trattamenti clinici convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dell'area della ferita in due settimane
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Area pre-trattamento meno area post-trattamento, quindi diviso per area pre-trattamento
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
Percentuale di ferite guarite rispetto ai casi totali entro il D14
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Long2025-CW-Ag foam dressing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferita Cronica

Prove cliniche su Benda in schiuma d'argento denominata MepilexAg

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