- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07235254
Um ECR de Pensos Húmidos de Ag em Feridas Crónicas
14 de novembro de 2025 atualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Curativos Secos Versus Húmidos para Infecções Locais de Feridas: Um Ensaio Controlado Aleatorizado sobre Eficácia e Custo-Eficácia
Este estudo visa explorar as diferenças na eficácia e custo-efetividade entre pensos de espuma de polisilicone macia auto-adesiva com iões de prata e pensos de prata tradicionais em feridas infectadas locais, através de um estudo prospetivo randomizado controlado.
O objetivo é fornecer suporte médico baseado em evidências para a aplicação clínica, encurtar ainda mais o tempo de cicatrização da ferida e reduzir o encargo económico no sistema de saúde e nos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Número de telefone: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Número de telefone: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A idade do paciente varia entre 18 e 80 anos.
- De acordo com a classificação de infeção de feridas IWII, as feridas infetadas são classificadas como infeções locais*.
- O tipo de ferida é úlcera, com uma área de úlcera entre 1 e 40 cm².
- O estágio da ferida encontra-se na fase de estabilização da necrose, fase de crescimento da granulação ou fase de migração epitelial**.
- Participação voluntária neste estudo e assinatura do termo de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Doenças graves como enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepatite, choque e insuficiência respiratória ainda não foram corrigidas;
- O nível de açúcar no sangue da diabetes está descontrolado, com glicemia em jejum > 15 mmol/L e hemoglobina glicada ≥ 10%;
- Há hemorragia ativa na ferida, e o plano de tratamento básico convencional não pode ser implementado;
- Albumina sérica < 20 g/L; hemoglobina < 60 g/L; plaquetas < 50 × 10⁹/L;
- Estado de infeção disseminada ou sistémica, e estão a ser ou serão utilizados antibióticos para tratamento;
- Pacientes com tumores malignos avançados;
- O paciente encontra-se na fase ativa de doenças autoimunes;
- O paciente teve anteriormente alergia a pensos adesivos macios de espuma de polisilicone com iões de prata (Meipikang Silver) ou ao Pensão de Trauma de Nano Prata Anxidean;
- O paciente não pode cooperar ou tem um distúrbio mental;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem razões claras que afetam a cicatrização da ferida e não é adequado para este estudo ou não pode cumprir os requisitos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pensos Ag HÚMIDOS
Utilização do MepilexAg em conjunto com tratamentos clínicos convencionais
|
Utilização do MepilexAg em conjunto com tratamentos clínicos convencionais em úlcera infeciosa local crónica
|
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Comparador Ativo: Pensos de gaze seca
Utilização de penso de Ag seco em conjunto com tratamentos clínicos convencionais
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Utilização de penso Ag seco em conjunto com tratamentos clínicos convencionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução da área da ferida em duas semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Área pré-tratamento menos área pós-tratamento, depois dividido pela área pré-tratamento
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cicatrização de feridas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Porcentagem de feridas cicatrizadas em relação ao total de casos até D14
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Long2025-CW-Ag foam dressing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .