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Um ECR de Pensos Húmidos de Ag em Feridas Crónicas

14 de novembro de 2025 atualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Curativos Secos Versus Húmidos para Infecções Locais de Feridas: Um Ensaio Controlado Aleatorizado sobre Eficácia e Custo-Eficácia

Este estudo visa explorar as diferenças na eficácia e custo-efetividade entre pensos de espuma de polisilicone macia auto-adesiva com iões de prata e pensos de prata tradicionais em feridas infectadas locais, através de um estudo prospetivo randomizado controlado. O objetivo é fornecer suporte médico baseado em evidências para a aplicação clínica, encurtar ainda mais o tempo de cicatrização da ferida e reduzir o encargo económico no sistema de saúde e nos pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
  • Número de telefone: +86 010-82266699
  • E-mail: longzh2000@163.com

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. A idade do paciente varia entre 18 e 80 anos.
  2. De acordo com a classificação de infeção de feridas IWII, as feridas infetadas são classificadas como infeções locais*.
  3. O tipo de ferida é úlcera, com uma área de úlcera entre 1 e 40 cm².
  4. O estágio da ferida encontra-se na fase de estabilização da necrose, fase de crescimento da granulação ou fase de migração epitelial**.
  5. Participação voluntária neste estudo e assinatura do termo de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Doenças graves como enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepatite, choque e insuficiência respiratória ainda não foram corrigidas;
  2. O nível de açúcar no sangue da diabetes está descontrolado, com glicemia em jejum > 15 mmol/L e hemoglobina glicada ≥ 10%;
  3. Há hemorragia ativa na ferida, e o plano de tratamento básico convencional não pode ser implementado;
  4. Albumina sérica < 20 g/L; hemoglobina < 60 g/L; plaquetas < 50 × 10⁹/L;
  5. Estado de infeção disseminada ou sistémica, e estão a ser ou serão utilizados antibióticos para tratamento;
  6. Pacientes com tumores malignos avançados;
  7. O paciente encontra-se na fase ativa de doenças autoimunes;
  8. O paciente teve anteriormente alergia a pensos adesivos macios de espuma de polisilicone com iões de prata (Meipikang Silver) ou ao Pensão de Trauma de Nano Prata Anxidean;
  9. O paciente não pode cooperar ou tem um distúrbio mental;
  10. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem razões claras que afetam a cicatrização da ferida e não é adequado para este estudo ou não pode cumprir os requisitos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pensos Ag HÚMIDOS
Utilização do MepilexAg em conjunto com tratamentos clínicos convencionais
Utilização do MepilexAg em conjunto com tratamentos clínicos convencionais em úlcera infeciosa local crónica
Comparador Ativo: Pensos de gaze seca
Utilização de penso de Ag seco em conjunto com tratamentos clínicos convencionais
Utilização de penso Ag seco em conjunto com tratamentos clínicos convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da área da ferida em duas semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
Área pré-tratamento menos área pós-tratamento, depois dividido pela área pré-tratamento
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cicatrização de feridas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
Porcentagem de feridas cicatrizadas em relação ao total de casos até D14
Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Long2025-CW-Ag foam dressing

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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