- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07235254
Un ECA de Apósito Húmedo de Plata en Heridas Crónicas
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Apósitos Secos versus Húmedos para Infecciones Locales de Heridas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado sobre Eficacia y Coste-Efectividad
Este estudio tiene como objetivo explorar las diferencias en eficacia y rentabilidad entre los apósitos de espuma de iones de plata de polisilicona suave autoadhesivos y los apósitos de plata tradicionales en heridas infectadas locales mediante un estudio prospectivo aleatorizado controlado.
El objetivo es proporcionar apoyo médico basado en la evidencia para la aplicación clínica, acortar aún más el tiempo de cicatrización de la herida y reducir la carga económica en el sistema sanitario y los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Número de teléfono: +86 010-82266699
- Correo electrónico: longzh2000@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Número de teléfono: +86 010-82267791
- Correo electrónico: liyunfeng1106@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente oscila entre 18 y 80 años.
- Según la estadificación de infección de heridas IWII, las heridas infectadas se clasifican como infecciones locales*.
- El tipo de herida es úlcera, con un área de úlcera que oscila entre 1 y 40 cm².
- La etapa de la herida se encuentra en la fase de estabilización de la necrosis, fase de crecimiento de granulación o fase de migración epitelial**.
- Participación voluntaria en este estudio y firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades graves como infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, hepatitis, shock e insuficiencia respiratoria aún no han sido corregidas;
- El nivel de azúcar en sangre de la diabetes está fuera de control, con azúcar en sangre en ayunas > 15 mmol/L y hemoglobina glicosilada ≥ 10%;
- Hay sangrado activo en la herida, y no se puede implementar el plan de tratamiento básico convencional;
- Albúmina sérica < 20 g/L; hemoglobina < 60 g/L; plaquetas < 50 × 109/L;
- Estado de infección diseminada o infección sistémica, y se están utilizando o se utilizarán antibióticos para el tratamiento;
- Pacientes con tumores malignos avanzados;
- El paciente se encuentra en la etapa activa de enfermedades autoinmunes;
- El paciente ha sido previamente alérgico a apósitos de espuma de polisilicona suave autoadhesivos con iones de plata (Meipikang Silver) o apósito de plata nanométrica Anxidean para traumatismos;
- El paciente no puede cooperar o tiene un trastorno mental;
- Según el criterio del investigador, el sujeto tiene razones claras que afectan la cicatrización de la herida y no es adecuado para este estudio o no puede cumplir con los requisitos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apósito Ag húmedo
Uso de MepilexAg en combinación con tratamientos clínicos convencionales
|
Uso de MepilexAg en conjunto con tratamientos clínicos convencionales en úlcera infecciosa local crónica
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Comparador activo: Apósito seco
Uso de apósito de Ag seco en conjunto con tratamientos clínicos convencionales
|
Utilización de apósitos de Ag secos junto con tratamientos clínicos convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción del área de la herida en dos semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
|
Área pretratamiento menos área postratamiento, luego dividido por área pretratamiento
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Porcentaje de heridas cicatrizadas respecto del total de casos hasta el D14
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Long2025-CW-Ag foam dressing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .