- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07235254
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kostean hopeahoidon vaikutuksesta krooniseen haavaan
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Kuiva vs. kostea Ag-sidehoidot paikallisissa haavainfektiossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehosta ja kustannustehokkuudesta
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään eroja tehosta ja kustannustehokkuudesta itsekiinnittyvien pehmeiden polysilikonihopeaionivaahto-sideaineiden ja perinteisten hopeasideaineiden välillä paikallisesti infikoiduissa haavoissa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla.
Tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tukea kliiniseen käyttöön, lyhentää haavan paranemisaikaa entisestään ja vähentää terveysjärjestelmän ja potilaiden taloudellista taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +86 010-82266699
- Sähköposti: longzh2000@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +86 010-82267791
- Sähköposti: liyunfeng1106@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18–80 vuotta.
- IWII-haavainfektioarvioinnin mukaan infektoidut haavat luokitellaan paikallisiksi infektioiksi*.
- Haavatyyppi on haavauma, jonka pinta-ala on 1–40 cm².
- Haavan vaihe on nekroosin stabilointivaihe, granulaatiokasvuvaihe tai epiteliaalinen levitysvaihe**.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja informoidun suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia sairauksia kuten akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, sokki ja hengitysvajaus eivät ole vielä korjattu;
- Diabeteksen verensokeri on hallitsematon (paastoverensokeri > 15 mmol/L ja glykoitunut hemoglobiini ≥ 10 %);
- Haavassa on aktiivista verenvuotoa, eikä perushoitosuunnitelmaa voida toteuttaa;
- Seerumin albumiini < 20 g/L; hemoglobiini < 60 g/L; verihiutaleet < 50 × 10⁹/L;
- Levinnyt infektio tai systeeminen infektiotila, ja antibiootteja käytetään tai tullaan käyttämään hoitoon;
- Potilaat, joilla on edistynyt pahanlaatuinen kasvain;
- Potilas on autoimmuunisairauksien aktiivisessa vaiheessa;
- Potilas on aiemmin ollut allerginen itsekiinnittyville pehmeille polysilikonihopeaionivaahto-sideille (Meipikang Silver) tai Anxidean Nanohopea -traumalaastareille;
- Potilas ei pysty yhteistyöhön tai hänellä on mielisairaus;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on selvät syyt, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen, eikä hän sovi tähän tutkimukseen tai pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOIST Ag-sidehämisterys
MepilexAg:n käyttö yhdessä perinteisten kliinisten hoitomenetelmien kanssa
|
MepilexAg:n käyttö yhdessä perinteisten kliinisten hoitomenetelmien kanssa kroonisissa paikallisissa infektoituneissa haavoissa
|
|
Active Comparator: Kuiva Ag-sidehars
Kuivien hopeapohjaisten siteiden käyttö perinteisten kliinisten hoitomenetelmien rinnalla
|
Kuivien hopeasidosten käyttö yhdessä perinteisten kliinisten hoitomenetelmien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan alueen pieneneminen kahdessa viikossa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
(Ennen hoitoa alue) miinus (hoidon jälkeen alue), jaettuna (ennen hoitoa alueella)
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Parantuneiden haavojen prosenttiosuus tapausten kokonaismäärästä päivällä 14
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long2025-CW-Ag foam dressing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .