- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07235254
Een RCT van vochtige Ag-verbanden bij chronische wonden
14 november 2025 bijgewerkt door: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Droge versus vochtige Ag-verbanden voor lokale wondinfecties: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar effectiviteit en kosteneffectiviteit
Dit onderzoek beoogt door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie de verschillen in werkzaamheid en kosteneffectiviteit tussen zelfklevende zachte polysilicone zilverion-schuimverbanden en traditionele zilververbanden bij lokale geïnfecteerde wonden te onderzoeken.
Het doel is om op bewijzen gebaseerde medische ondersteuning te bieden voor klinische toepassing, de wondgenezingstijd verder te verkorten en de economische last voor het gezondheidssysteem en patiënten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt varieert van 18 tot 80 jaar.
- Volgens de IWII wondinfectie-indeling worden geïnfecteerde wonden geclassificeerd als lokale infecties*.
- Het wondtype is een ulcus, met een ulcusoppervlak variërend van 1 tot 40 cm².
- Het wondstadium bevindt zich in de necrose-stabilisatiefase, granulatiegroeifase of epitheelkruipfase**.
- Vrijwillige deelname aan deze studie en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
Exclusiecriteria:
- Ernstige ziekten zoals acuut myocardinfarct, hartfalen, hepatitis, shock en respiratoir falen zijn nog niet gecorrigeerd;
- Het bloedsuikergehalte bij diabetes is niet onder controle, met nuchtere bloedsuiker > 15 mmol/L en geglyceerd hemoglobine ≥ 10%;
- Er is actieve bloeding in de wond, en het conventionele basisbehandelplan kan niet worden uitgevoerd;
- Serumalbumine < 20 g/L; hemoglobine < 60 g/L; bloedplaatjes < 50 × 10⁹/L;
- Gedissemineerde infectie of systemische infectietoestand, en antibiotica worden gebruikt of zullen worden gebruikt voor behandeling;
- Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren;
- De patiënt verkeert in de actieve fase van auto-immuunziekten;
- De patiënt heeft eerder allergisch gereageerd op zelfklevende zachte polysilicium zilverionen schuimverbanden (Meipikang Silver) of Anxidean Nano Silver Trauma Pleister;
- De patiënt kan niet meewerken of heeft een psychische stoornis;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon duidelijke redenen die wondgenezing beïnvloeden en is niet geschikt voor deze studie of kan niet voldoen aan de eisen van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MOIST Ag-verband
Het gebruik van MepilexAg in combinatie met conventionele klinische behandelingen
|
Het gebruik van MepilexAg in combinatie met conventionele klinische behandelingen bij chronische lokale infectieuze ulcera
|
|
Actieve vergelijker: Droog Ag-verband
Het gebruik van droge Ag-verband in combinatie met conventionele klinische behandelingen
|
Het gebruik van droge Ag-verband in combinatie met conventionele klinische behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wondgebied reductie in twee weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Behandelingsgebied vóór de behandeling minus behandelingsgebied na de behandeling, vervolgens gedeeld door behandelingsgebied vóór de behandeling
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Percentage genezen wonden ten opzichte van totaal aantal gevallen volgens D14
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Long2025-CW-Ag foam dressing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .