一项关于湿性银敷料治疗慢性伤口的随机对照试验
2025年11月14日 更新者：Long Zhang、Peking University Third Hospital
干性与湿性银敷料治疗局部伤口感染的随机对照试验：有效性与成本效益比较
本研究旨在通过前瞻性随机对照研究，探讨自粘性软质聚硅酮银离子泡沫敷料与传统银敷料在局部感染创面中的疗效差异与成本效益。
目标是为临床应用提供循证医学支持，进一步缩短创面愈合时间，减轻医疗系统及患者的经济负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- 电话号码：+86 010-82266699
- 邮箱：longzh2000@163.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- 电话号码：+86 010-82267791
- 邮箱：liyunfeng1106@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄范围从18岁至80岁
- 根据IWII伤口感染分期，感染伤口被归类为局部感染*
- 伤口类型为溃疡，溃疡面积范围从1至40平方厘米
- 伤口阶段处于坏死稳定期、肉芽生长期或上皮爬行期**
- 自愿参与本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 尚未纠正的严重疾病，如急性心肌梗死、心力衰竭、肝炎、休克和呼吸衰竭
- 糖尿病患者血糖控制不佳，空腹血糖>15 mmol/L且糖化血红蛋白≥10%
- 伤口存在活动性出血，无法实施常规基础治疗方案
- 血清白蛋白<20 g/L；血红蛋白<60 g/L；血小板<50×10⁹/L
- 存在播散性感染或全身感染状态，正在或将要使用抗生素进行治疗
- 晚期恶性肿瘤患者
- 患者处于自身免疫性疾病活动期
- 患者既往对自粘性软聚硅酮银离子泡沫敷料（美皮康银）或安舒疼纳米银创伤贴过敏
- 患者无法配合或存在精神障碍
- 根据研究者判断，受试者有明确影响伤口愈合的原因，不适合本研究或无法遵守本研究的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：湿润型银敷料
将MepilexAg与常规临床治疗结合使用
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在慢性局部感染性溃疡中结合使用美皮康银与常规临床治疗
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有源比较器：干性银敷料
在常规临床治疗基础上联合使用干性银敷料
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在常规临床治疗基础上联合使用干性银敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两周内伤口面积缩小
大体时间：从入组至治疗结束（2周时）
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预处理面积减去后处理面积，再除以预处理面积
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从入组至治疗结束（2周时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合率
大体时间：从入组到治疗结束2周
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D14 愈合伤口占总病例的百分比
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从入组到治疗结束2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Long2025-CW-Ag foam dressing
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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