- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07235254
Un essai contrôlé randomisé de pansement humide Ag dans les plaies chroniques
14 novembre 2025 mis à jour par: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Pansements secs versus pansements humides pour les infections locales des plaies : un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et la rentabilité
Cette étude vise à explorer les différences d'efficacité et de rentabilité entre les pansements en mousse de polysilicone souple auto-adhésifs aux ions d'argent et les pansements à l'argent traditionnels dans les plaies infectées locales grâce à une étude prospective randomisée contrôlée.
L'objectif est de fournir un soutien médical fondé sur des preuves pour l'application clinique, de raccourcir davantage le temps de cicatrisation des plaies et de réduire la charge économique sur le système médical et les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Lieux d'étude
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- L'âge du patient est compris entre 18 et 80 ans.
- Selon le stade d'infection de plaie IWII, les plaies infectées sont classées comme infections locales*.
- Le type de plaie est un ulcère, avec une surface d'ulcération allant de 1 à 40 cm².
- Le stade de la plaie est en phase de stabilisation de la nécrose, phase de croissance de granulation ou phase de migration épithéliale**.
- Participation volontaire à cette étude et signature du formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Maladies graves telles que l'infarctus aigu du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hépatite, le choc et l'insuffisance respiratoire non encore corrigées ;
- La glycémie du diabète est incontrôlée, avec glycémie à jeun > 15 mmol/L et hémoglobine glyquée ≥ 10 % ;
- Il y a un saignement actif dans la plaie, et le plan de traitement de base conventionnel ne peut pas être mis en œuvre ;
- Albumine sérique < 20 g/L ; hémoglobine < 60 g/L ; plaquettes < 50 × 10⁹/L ;
- Infection disséminée ou état d'infection systémique, et des antibiotiques sont utilisés ou seront utilisés pour le traitement ;
- Patients atteints de tumeurs malignes avancées ;
- Le patient est en phase active de maladies auto-immunes ;
- Le patient a déjà présenté une allergie aux pansements adhésifs souples en mousse de polysilicone à ions argent (Meipikang Silver) ou au pansement Anxidean Nano Argent pour traumatismes ;
- Le patient ne peut pas coopérer ou présente un trouble mental ;
- Selon l'évaluation de l'investigateur, le sujet a des raisons évidentes affectant la cicatrisation de la plaie et n'est pas adapté à cette étude ou ne peut pas respecter les exigences de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pansement Ag MOIST
Utilisation de MepilexAg en association avec les traitements cliniques conventionnels
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Utilisation de MepilexAg en conjonction avec les traitements cliniques conventionnels dans l'ulcère infectieux local chronique
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Comparateur actif: Pansement sec
Utilisation d'un pansement Ag sec en conjonction avec les traitements cliniques conventionnels
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Utilisation d'un pansement Ag sec en conjonction avec les traitements cliniques conventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction de la surface de la plaie en deux semaines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
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Pre-treatment area minus post-treatment area, then divided by pre-treatment area
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de cicatrisation des plaies
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Pourcentage de plaies cicatrisées par rapport au nombre total de cas à J14
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Long2025-CW-Ag foam dressing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .