RCT vlhkého Ag obvazu u chronické rány
14. listopadu 2025 aktualizováno: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Suché versus vlhké krytí ran u lokálních infekcí rány: Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a nákladové efektivitě
Tato studie si klade za cíl prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie prozkoumat rozdíly v účinnosti a nákladové efektivitě mezi samolepicími měkkými polysilikónovými pěnovými obvazy se stříbrnými ionty a tradičními stříbrnými obvazy u lokálně infikovaných ran.
Cílem je poskytnout medicínské podklady založené na důkazech pro klinickou aplikaci, dále zkrátit dobu hojení ran a snížit ekonomickou zátěž zdravotního systému a pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +86 010-82266699
- E-mail: longzh2000@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk pacienta se pohybuje od 18 do 80 let.
- Podle stadia infekce rány IWII jsou infikované rány klasifikovány jako lokální infekce*.
- Typ rány je vřed, s plochou vředu od 1 do 40 cm².
- Stádium rány je ve fázi stabilizace nekrózy, fázi růstu granulační tkáně nebo fázi plazení epitelu**.
- Dobrovolná účast v této studii a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění jako akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, hepatitida, šok a respirační selhání dosud nejsou korigována;
- Hladina cukru v krvi u diabetu je nekontrolovaná, s hladinou cukru nalačno > 15 mmol/L a glykovaným hemoglobinem ≥ 10%;
- V ráně je aktivní krvácení a nelze provést konvenční základní léčebný plán;
- Sérový albumin < 20 g/L; hemoglobin < 60 g/L; trombocyty < 50 × 10⁹/L;
- Diseminovaná infekce nebo systémový infekční stav a antibiotika jsou používána nebo budou použita k léčbě;
- Pacienti s pokročilými maligními nádory;
- Pacient je v aktivním stádiu autoimunitních onemocnění;
- Pacient byl dříve alergický na samolepicí měkké polosilicónové pěnové obvazy se stříbrnými ionty (Meipikang Silver) nebo na Anxidean Nano Silver Trauma Patch;
- Pacient nemůže spolupracovat nebo má duševní poruchu;
- Podle posouzení vyšetřovatele má subjekt zřejmé důvody ovlivňující hojení rány a není vhodný pro tuto studii nebo nemůže dodržovat požadavky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MOIST Ag obvaz
Použití MepilexAg v kombinaci s konvenčními klinickými léčebnými postupy
|
Použití MepilexAg v kombinaci s konvenční klinickou léčbou u chronického lokálního infekčního vředu
|
|
Aktivní komparátor: Suchý obvaz
Použití suchého Ag obvazu v kombinaci s konvenčními klinickými léčebnými postupy
|
Použití suchého Ag obvazu v kombinaci s konvenčními klinickými léčebnými postupy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení plochy rány za dva týdny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
(Plocha před ošetřením mínus plocha po ošetření) děleno plochou před ošetřením
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost hojení ran
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Procento zhojených ran k celkovému počtu případů podle D14
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Long2025-CW-Ag foam dressing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pěnový obvaz se stříbrem MepilexAg
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineStaženo