- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07235254
En RCT med Fuktig Ag-sål i kronisk sår
14. november 2025 oppdatert av: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Tørre mot fuktige Ag-forband for lokale sårinfeksjoner: En randomisert kontrollert studie om effektivitet og kostnadseffektivitet
Denne studien har som mål å undersøke forskjeller i effekt og kostnadseffektivitet mellom selvklebende myke polysilikon-sølvion-sårefôringer og tradisjonelle sørforband gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Målet er å gi evidensbasert medisinsk støtte for klinisk anvendelse, ytterligere forkorte sårhelingstiden og redusere den økonomiske byrden for helsevesenet og pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82266699
- E-post: longzh2000@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82267791
- E-post: liyunfeng1106@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er fra 18 til 80 år.
- Ifølge IWII-sårinfeksjonsstadiering klassifiseres infiserte sår som lokale infeksjoner*.
- Sårtypen er ulcus, med et ulcerområde på 1 til 40 cm².
- Såret er i nekrose stabiliseringsfase, granulasjonsvekstfase eller epitel krypefase**.
- Frivillig deltakelse i denne studien og signering av informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige sykdommer som akutt hjerteinfarkt, hjerteinsuffisiens, hepatitt, sjokk og respiratorisk svikt er ikke korrigert ennå;
- Blodsukkernivået ved diabetes er ukontrollert, med faste blodsukker > 15 mmol/L og glyket hemoglobin ≥ 10%;
- Det er aktiv blødning i såret, og den konvensjonelle grunnleggende behandlingsplanen kan ikke implementeres;
- Serum albumin < 20 g/L; hemoglobin < 60 g/L; trombocytter < 50 × 10⁹/L;
- Spredt infeksjon eller systemisk infeksjonstilstand, og antibiotika brukes eller vil bli brukt til behandling;
- Pasienter med avansert ondartet svulst;
- Pasienten er i aktiv fase av autoimmun sykdom;
- Pasienten har tidligere hatt allergi mot selvklebende myk polysilikon sølvion skumforband (Meipikang Silver) eller Anxidean Nano Silver Trauma Patch;
- Pasienten kan ikke samarbeide eller har en psykisk lidelse;
- Ifølge forskerens vurdering har subjektet klare årsaker som påvirker sårhelingen og er ikke egnet for denne studien eller kan ikke følge kravene i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MOIST Ag-forband
Bruk av MepilexAg i kombinasjon med konvensjonell klinisk behandling
|
Bruk av MepilexAg i kombinasjon med konvensjonell klinisk behandling ved kronisk lokal infeksiøs ulcus
|
|
Aktiv komparator: Tørr Ag-forbinding
Bruk av tørr Ag-bandasje i kombinasjon med konvensjonell klinisk behandling
|
Bruk av tørr Ag-bandasje i kombinasjon med konvensjonell klinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårflatereduksjon i løpet av to uker
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 2 uker
|
(Forbehandlingsområde minus etterbehandlingsområde, deretter delt på forbehandlingsområde)
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårhelingshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Prosentandel av legede sår av totalt antall tilfeller etter D14
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Long2025-CW-Ag foam dressing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .