PD-1阻害薬併用化学療法後の即時局所放射線療法と待機的局所放射線療法の比較による新規転移性上咽頭癌
2026年8月26日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
新規転移性鼻咽頭癌におけるPD-1阻害薬併用化学療法後、即時局所放射線療法と待機的局所放射線療法を比較する多施設共同非盲検無作為化第III相非劣性試験
この第III相無作為化試験は、新たに転移を認めた鼻咽頭癌におけるPD-1阻害薬と化学療法の併用後に、即時局所放射線療法と待機的局所放射線療法の効果を比較評価する。
本研究は、新たに転移を認めた鼻咽頭癌において、PD-1阻害薬とGP療法併用後の待機的局所放射線療法が即時放射線療法に対して非劣性であるかどうかを評価し、毒性低減の可能性を探ることを目的とする。
調査の概要
詳細な説明
上咽頭癌（NPC）は中国南部で非常に多く、診断時に約15％の患者が遠隔転移を呈しています。
PD-1阻害薬とゲムシタビンおよびシスプラチン（GP）の併用療法は、転移性NPCの標準的な一次治療となっています。
しかし、新規転移性NPCにおいてPD-1阻害薬とGPに即時局所放射線療法を追加することの生存利益は不確かです。
この第III相無作為化試験は、新規転移性NPCにおいてPD-1阻害薬とGP治療後の即時局所放射線療法と待機的局所放射線療法を比較するために設計され、待機的放射線療法が即時放射線療法に劣らず、かつ毒性を軽減できるかどうかを判定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haiqiang Mai, PhD, MD
- 電話番号：+86-020-87343643
- メール：maihq@sysucc.org.cn
研究場所
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Changsha、中国
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Feng Liu, MD, PhD
- 電話番号：008618613985727
- メール：liufeng@hnca.org.cn
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Fuzhou、中国
- まだ募集していません
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Sufang Qiu, MD, PhD
- 電話番号：0086059183660063
- メール：sufangqiu@fjmu.edu.cn
-
Hangzhou、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xiaozhong Chen, MD, PhD
- 電話番号：0086057188122186
- メール：chenxiaozhong2016@163.com
-
Nanning、中国
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Song Qu, MD, PhD
- 電話番号：008607715331422
- メール：qusong@sr.gxmu.edu.cn
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Haiqiang Mai, PhD, MD
- 電話番号：00862087343643
- メール：maihq@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢18〜70歳、性別不問。
- 組織生検により確認された分化型非角化癌または未分化型非角化癌で、放射線学的に検出可能な転移病変を有すること。転移病変の病理学的確認は推奨されるが必須ではない。
- ECOG performance status 0-1。
- UICC/AJCC病期分類第9版によるステージIVの鼻咽頭癌。
- 鼻咽頭癌に対する過去の抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、手術など）を受けていないこと。
- 予想生存期間≥3か月。
- RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
- 4〜6サイクルの化学療法＋PD-1阻害剤治療後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成していること。
初回投与14日前以内に適切な臓器機能を有すること、以下のように定義される：
血液学：ヘモグロビン≥90g/L、好中球絶対数≥1.5×10⁹/L、血小板数≥100×10⁹/L 腎機能：クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス（CrCl）/eGFR≥60mL/min 肝機能：総ビリルビン≤1.5×ULN、ASTおよびALT≤2.5×ULN、または肝転移がある場合≤5×ULN
- INRまたはPT≤1.5×ULN（治療的抗凝固療法中で治療域内の値を除く）、aPTT≤1.5×ULN（治療的抗凝固療法中で治療域内の値を除く）
除外基準：
- 鼻咽頭癌に対する過去の抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、手術、免疫療法を含む）の既往。
- PD-1/PD-L1またはCTLA-4阻害剤による過去の治療。
- 制御不能または症状を伴う中枢神経系（CNS）転移の存在。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往（適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 活動性自己免疫疾患、または過去2年以内に全身治療（例：コルチコステロイド、免疫抑制剤）を必要とした自己免疫疾患の既往（安定した甲状腺機能低下症、1型糖尿病、または解決した小児期喘息/アトピーを除く）。
- 活動性肺結核（TB）の既知の既往。疑われる活動性結核は、胸部X線、喀痰検査、臨床症状の評価により除外すること。
- B型肝炎：HBsAg陽性で末梢血HBV DNA≥1000コピー/mL。
- C型肝炎：HCV抗体陽性、HCV RNA陰性の場合のみ適格。
- HIV感染。
- 臨床的に有意な心血管疾患（例：制御不能な高血圧、不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、NYHAクラスII以上のうっ血性心不全、または重篤な不整脈）。
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、またはグレード2以上の肺炎の既往。
- 登録前4週間以内の大手術、または未治癒の手術創。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 研究薬またはその添加剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 試験担当医の判断により、試験参加または結果の解釈を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時局所放射線療法群
即時局所放射線療法
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即時局所放射線療法（LRRT）と同時化学療法＋PD-1阻害剤維持療法。 同時化学療法： シスプラチン（DDP）80mg/m²、放射線療法開始日（第1日目）から投与開始、放射線療法中3週間毎に投与、計3サイクル。 PD-1阻害剤維持療法： トリプリリマブ240mgを第1日目に静脈内投与、3週間毎、またはティセリリズマブ200mgを第1日目に静脈内投与、3週間毎、またはカムレリズマブ200mgを第1日目に静脈内投与、3週間毎、疾患進行（RECIST v1.1基準）、許容不能な毒性、患者の中断、または最長2年間の治療期間まで継続。 |
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実験的：救済的局所放射線療法群
救済的局所放射線治療
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PD-1阻害薬維持療法＋追加局所放射線療法 PD-1阻害薬維持療法：トリプリマブ240mgを3週間ごとの1日目に静脈内投与、またはチセリリマブ200mgを3週間ごとの1日目に静脈内投与、またはカムレリマブ200mgを3週間ごとの1日目に静脈内投与を、疾患進行（RECIST v1.1に基づく；転移病変が制御されたまま鼻咽頭または頸部で進行が認められた場合、追加局所放射線療法*を実施し、PD-1維持療法はその後の進行まで継続）、許容できない毒性、患者の離脱、または最長2年間の治療期間のいずれかが発生するまで継続。 *同時化学療法：シスプラチン（DDP）80mg/m²を放射線療法開始日（1日目）から投与開始、放射線療法中に3週間ごとに投与、合計3サイクル。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：2年
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無作為割り付けからあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所領域無増悪生存期間
時間枠：2年
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無作為割り付けから局所進行の発症までの時間と定義されます。
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2年
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遠隔無増悪生存期間
時間枠：2年
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無作為割り付けから遠隔転移の発生までの期間と定義される。
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2年
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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ランダム割り付けから局所または遠隔進行、あるいはあらゆる原因による死亡までの時間と定義される。
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2年
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急性および晩期毒性の発現率
時間枠：2年
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急性毒性の発現率は、各有害事象ごとにそれぞれ計算され、重症度は有害事象共通用語規準（CTCAE）5.0基準に基づいて評価されます。
晩期放射線毒性は、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）および欧州癌研究治療機構（EORTC）の晩期放射線障害評価スキームを用いて評価されました。
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2年
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生活の質 (QOL)
時間枠：1年
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無作為化から1か月、3か月、6か月、1年後のQoL（生活の質）の変化。
EORTC QoL質問票-C30（EORTC QLQ-C30）バージョン3.0を使用して評価。
この質問票は30の質問で構成され、24の質問は9つの複数質問尺度に集約される：5つの機能尺度（例：身体的機能）、3つの症状尺度（例：疲労）、1つの全体的健康状態尺度。
残りの6つの単一質問（例：呼吸困難）尺度は症状を評価する。
これら15の尺度は、EORTC QLQ-C30の公式採点マニュアルに従って採点される。
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1年
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生活の質 (QoL)
時間枠：1年
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無作為化から1カ月、3カ月、6カ月、1年後のQoLの変化。QoLスコアはEORTC品質oflife質問票（QLQ）頭頸部を用いて評価された。
QLQ-H&N35は、7つの多項目症状スケール（疼痛、嚥下、感覚、発語、社会的観点からの食事、社会的交流、性機能）と11の単項目症状スケール（歯、開口、口腔乾燥、粘稠唾液、咳嗽、体調不良感、鎮痛薬使用、栄養補給、経管栄養必要性、体重減少、体重増加）で構成される。
すべてのスケールと項目のスコア範囲は0から100である。
機能的または全体的QoLスケールの高スコアは比較的高い／健全な機能レベルまたは全体的QoLレベルを示す一方、症状スケールまたは項目の高スコアは症状や問題の多さを示す。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月16日
一次修了 (推定)
2032年4月16日
研究の完了 (推定)
2035年4月16日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-FXY-252
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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