Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1-hämmare plus kemoterapi följt av omedelbar versus räddande lokalregional strålbehandling vid de novo metastaserande NPC

26 augusti 2026 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

En multicenter, öppen, randomiserad fas III-icke-underlägsenhetsstudie av PD-1-hämmare plus kemoterapi följt av omedelbar versus räddande lokoregional strålbehandling vid de novo metastaserad nasofaryngealcancer

Denna randomiserade fas III-studie utvärderar PD-1-hämmare plus kemoterapi följt av omedelbar versus räddande lokoregionell strålbehandling vid de novo metastaserad nasofaryngealcancer. Studien syftar till att utvärdera om räddande lokoregionell strålbehandling är icke-underlägsen jämfört med omedelbar strålbehandling efter PD-1-hämmare plus GP vid de novo metastaserad NPC, med potential för reducerad toxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nasofaryngealcancer (NPC) är mycket vanlig i södra Kina, med cirka 15 % av patienter som uppvisar fjärrmetastaser vid diagnos. En PD-1-hämmare kombinerad med gemcitabin och cisplatin (GP) har blivit standardbehandling som första linjens terapi för metastaserad NPC. Emellertid är överlevnadsfördelen med att lägga till omedelbar lokoregionell strålbehandling till PD-1-hämmare plus GP vid de novo metastaserad NPC fortfarande osäker. Denna fas III randomiserade studie är utformad för att jämföra omedelbar versus räddnings-lokoregionell strålbehandling efter PD-1-hämmare plus GP vid de novo metastaserad NPC, med målet att avgöra om räddningsstrålbehandling är icke-underlägsen jämfört med omedelbar strålbehandling samtidigt som den erbjuder reducerad toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år, vilket kön som helst.
  2. Histologiskt bekräftad differentierad icke-keratiniserande karcinom eller odifferentierad icke-keratiniserande karcinom via vävnadsbiopsi, med radiologiskt detekterbara metastatiska lesioner. Patologisk bekräftelse av metastatiska lesioner rekommenderas men är inte obligatorisk.
  3. ECOG prestandastatus 0-1.
  4. Stadium IV NPC enligt den 9:e upplagan av UICC/AJCC-stadieringssystemet.
  5. Ingen tidigare antitumörbehandling för NPC (strålbehandling, kemoterapi, kirurgi etc.).
  6. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
  7. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
  8. Uppnådd komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) efter 4-6 cykler av kemoterapi plus PD-1-hämmarterapi.

  9. Tillräcklig organfunktion inom 14 dagar före första dos, definierad som:

    Hematologi: Hemoglobin ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Trombocyter ≥ 100 × 10⁹/L Njurfunkton: Kreatinin ≤ 1,5 × ÖGV, eller kreatininclearance (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ÖGV, AST och ALT ≤ 2,5 × ÖGV, eller ≤ 5 × ÖGV vid förekomst av levermetastaser

  10. INR eller PT ≤ 1,5 × ÖGV, om inte på terapeutisk antikoagulering och värden inom terapeutiskt intervall, aPTT ≤ 1,5 × ÖGV, om inte på terapeutisk antikoagulering och värden inom terapeutiskt intervall

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare antitumörbehandling för nasofaryngealcarcinom, inklusive strålbehandling, kemoterapi, kirurgi eller immunterapi.
  2. Tidigare behandling med PD-1/PD-L1- eller CTLA-4-hämmare.
  3. Förekomst av okontrollerade eller symtomatiska centrala nervsystemets (CNS) metastaser.
  4. Anamnes på andra maligniteter inom de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad bascellscancer, skivepitelcancer i huden eller cervikal cancer in situ.
  5. Aktiv autoimmun sjukdom eller anamnes på autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling (t.ex. kortikosteroider, immunosuppressiva läkemedel) inom de senaste 2 åren, förutom stabil hypotyreos, typ 1-diabetes eller löst barndomsastma/atopi.
  6. Känd anamnes på aktiv lungsjukdom (tuberkulos). Misstänkt aktiv TB måste uteslutas med thoraxröntgen, sputumundersökning och bedömning av kliniska tecken och symtom.
  7. Hepatit B: HBsAg-positiv med perifert blod HBV-DNA ≥ 1000 kopior/mL
  8. Hepatit C: HCV-antikropp positiv, endast berättigad om HCV-RNA är negativ
  9. HIV-infektion
  10. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom 6 månader, kongestiv hjärtsvikt ≥ NYHA klass II, eller allvarlig arytmi).
  11. Interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller anamnes på ≥ grad 2 pneumonit.
  12. Större kirurgi inom 4 veckor före inkludering, eller oläkt kirurgiskt sår.
  13. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar graviditet under studiens varaktighet.
  14. Känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedel eller deras hjälpämnen.
  15. Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagande i försöket eller tolkning av resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar lokoregional strålbehandlingsgrupp
Omedelbar lokoregional strålbehandling
Strålning: Omedelbar lokoregional strålbehandling

Omedelbar lokoregional strålbehandling (LRRT) med samtidig cellgiftsbehandling + PD-1-hämmare-underhållsbehandling.

Samtidig cellgiftsbehandling:

Cisplatin (DDP) 80mg/m², startar dag 1 av strålbehandlingen, administreras var 3:e vecka under strålbehandlingen för totalt 3 cykler.

Underhållsbehandling med PD-1-hämmare:

Toripalimab 240 mg IV dag 1 var 3:e vecka, eller Tislelizumab 200 mg IV dag 1 var 3:e vecka, eller Camrelizumab 200 mg IV dag 1 var 3:e vecka, fortsätts tills sjukdomsframskridande (enligt RECIST v1.1), oacceptabel toxicitet, patientavhopp, eller maximal behandlingslängd på 2 år.
Experimentell: Räddningsbehandling med lokoregionell strålbehandling grupp
Räddande lokoregional strålbehandling
Strålning: Rädda lokoregional strålbehandling

PD-1-hämmare underhåll + Raddande lokoregionell strålbehandling

PD-1-hämmare underhållsterapi: Toripalimab 240 mg IV dag 1 var 3:e vecka, eller Tislelizumab 200 mg IV dag 1 var 3:e vecka, eller Camrelizumab 200 mg IV dag 1 var 3:e vecka, fortsatt till sjukdomsframsteg (enligt RECIST v1.1; om framsteg uppstår i nasofarynx eller hals medan metastatiska lesioner förblir kontrollerade, kommer raddande lokoregionell strålbehandling* att administreras och PD-1-underhåll kommer att fortsätta till efterföljande framsteg), oacceptabel toxicitet, patientavhopp, eller maximal behandlingslängd på 2 år.

*Samtidig kemoterapi: Cisplatin (DDP) 80 mg/m², start dag 1 av strålbehandling, administrerad var 3:e vecka under strålbehandling för totalt 3 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional progressionfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till förekomsten av en lokoregional progression.
2 år
Fjärrprogression-fri överlevnad
Tidsram: 2 år
Definierad som tiden från slumpmässig tilldelning till förekomsten av en avlägsen progression.
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden från randomisering till lokoregionär eller avlägsen progression, eller död från vilken orsak som helst.
2 år
Incidens av akut och sen toxicitet
Tidsram: 2 år
Incidensen av akut toxicitet beräknas för varje biverkning separat och svårighetsgraden utvärderas baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriterier. Sena strålningstoxiciteter bedömdes med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group och European Organization for Research and Treatment of Cancer:s schema för bedömning av sena strålningsskador.
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 år
Förändringen av livskvaliteten från randomisering till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter randomisering. Utvärderas med EORTC livskvalitetsformulär-C30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0. Detta formulär omfattar 30 frågor, varav 24 aggregeras till nio flerfrågeskala: fem funktionsskalor (t.ex. fysisk), tre symtomskalor (t.ex. trötthet) och en global hälsostatus-skala. De återstående sex enkelfrågeskalorna (t.ex. dyspné) utvärderar symptom. Dessa 15 skalor kommer att poängsättas enligt den officiella poängsättningsmanualen för EORTC QLQ-C30.
1 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 år
Förändringen i livskvalitet från randomisering till 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter randomisering. Livskvalitetsvärdena bedömdes med hjälp av EORTC:s livskvalitetsformulär (QLQ) för huvud och hals. QLQ-H&N35 består av sju fleritemsymtomskalor (smärta, sväljning, känsel, tal, ätande ur ett socialt perspektiv, sociala interaktioner och sexualitet) och 11 enkelitemsymtomskalor (tänder, öppna munnen, torr mun, klibbig saliv, hosta, mådde dåligt, användning av smärtmedel, näringstillskott, behov av sondmatning, viktminskning och viktökning). Alla skalor och poster hade ett poängintervall från 0 till 100. Ett högt värde på en funktionell eller global livskvalitetsskala representerar en relativt hög/frisk nivå av funktionell eller global livskvalitet, medan ett högt värde på en symtomskala eller post representerar ett högt antal symptom eller problem.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 april 2032

Avslutad studie (Beräknad)

16 april 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-FXY-252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera