PD-1-hemmer pluss kjemoterapi etterfulgt av umiddelbar versus bergende lokoregional strålebehandling ved de novo metastatisk NPC
26. august 2026 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Et multicentrisk, åpent, randomisert fase III ikke-inferioritetsstudie av PD-1-hemmer pluss kjemoterapi etterfulgt av umiddelbar versus bergings lokoregional strålebehandling ved de novo metastatisk nesebihulekreft
Denne fase III-randomiserte studien evaluerer PD-1-hemmer pluss kjemoterapi etterfulgt av umiddelbar versus rednings-lokoregionær stråleterapi ved de novo metastatisk nesofarynkskreft.
Studien har som mål å vurdere om rednings-lokoregionær stråleterapi er ikke-underlegen sammenlignet med umiddelbar stråleterapi etter PD-1-hemmer pluss GP ved de novo metastatisk NPC, med potensial for redusert toksisitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasofarynkskarsinom (NPC) er svært utbredt i Sør-Kina, med omtrent 15% av pasientene som presenterer med fjerne metastaser ved diagnose.
En PD-1-hemmer kombinert med gemcitabin og cisplatin (GP) har blitt standard førstelinjeterapi for metastatisk NPC.
Men overlevelsesfordelen med å legge til umiddelbar lokoregional stråleterapi til PD-1-hemmer pluss GP i de novo metastatisk NPC forblir usikker.
Denne fase III randomiserte studien er designet for å sammenligne umiddelbar versus rednings lokoregional stråleterapi etter PD-1-hemmer pluss GP i de novo metastatisk NPC, med målet om å fastslå om redningsstråleterapi er ikke-inferiør sammenlignet med umiddelbar stråleterapi samtidig som den tilbyr redusert toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haiqiang Mai, PhD, MD
- Telefonnummer: +86-020-87343643
- E-post: maihq@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 008618613985727
- E-post: liufeng@hnca.org.cn
-
Fuzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sufang Qiu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086059183660063
- E-post: sufangqiu@fjmu.edu.cn
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaozhong Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086057188122186
- E-post: chenxiaozhong2016@163.com
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Song Qu, MD, PhD
- Telefonnummer: 008607715331422
- E-post: qusong@sr.gxmu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Haiqiang Mai, PhD, MD
- Telefonnummer: 00862087343643
- E-post: maihq@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år, uavhengig av kjønn.
- Histologisk bekreftet differensiert ikke-forhornende karsinom eller udifferensiert ikke-forhornende karsinom ved vevsbiopsi, med radiologisk påvisbare metastatiske lesjoner. Patologisk bekreftelse av metastatiske lesjoner anbefales, men er ikke obligatorisk.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Stadium IV NPC i henhold til 9. utgave av UICC/AJCC-stadieringssystemet.
- Ingen tidligere anti-tumørbehandling for NPC (stråleterapi, kjemoterapi, kirurgi, etc.).
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
- Oppnådd komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) etter 4-6 sykluser med kjemoterapi pluss PD-1-hemmerbehandling.
Tilstrekkelig organdfunksjon innen 14 dager før første dose, definert som:
Hematologi: Hemoglobin ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Plateletteller ≥ 100 × 10⁹/L Nyrefunksjon: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min Leverfunksjon: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST og ALT ≤ 2,5 × ULN, eller ≤ 5 × ULN ved tilstedeværelse av levermetastaser
- INR eller PT ≤ 1,5 × ULN, med mindre på terapeutisk antikoagulering og verdier innenfor terapeutisk område, aPTT ≤ 1,5 × ULN, med mindre på terapeutisk antikoagulering og verdier innenfor terapeutisk område
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere anti-tumørbehandling for nesofarynkskarsinom, inkludert stråleterapi, kjemoterapi, kirurgi eller immunterapi.
- Tidligere behandling med PD-1/PD-L1- eller CTLA-4-hemmere.
- Tilstedeværelse av ukontrollerte eller symptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser.
- Historie med andre maligniteter innen de siste 5 årene, unntatt adekvat behandlet basalcellekarsinom, planocellulært hudkarsinom eller cervikalcancer in situ.
- Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (f.eks. kortikosteroider, immunosupressive midler) innen de siste 2 årene, unntatt stabil hypotyreose, type 1 diabetes mellitus eller oppløst barneastma/atopi.
- Kjent historie med aktiv lungetuberkulose (TB). Mistanke om aktiv TB må utelukkes ved røntgen thorax, sputumundersøkelse og vurdering av kliniske tegn og symptomer.
- Hepatitt B: HBsAg positiv med perifert blod HBV DNA ≥ 1000 kopier/mL
- Hepatitt C: HCV antistoff positiv, kun kvalifisert hvis HCV RNA er negativ
- HIV-infeksjon
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt ≥ NYHA klasse II, eller alvorlig arytmi).
- Interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt, eller historie med ≥ grad 2 pneumonitt.
- Stor kirurgi innen 4 uker før inkludering, eller uhelbredet kirurgisk sår.
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Kjent allergi eller overfølsomhet mot studiel egemidler eller deres hjelpestoffer.
- Enhver tilstand som, etter forsøkslederens skjønn, vil forstyrre deltakelse i forsøket eller tolkning av resultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar lokoregional stråleterapigruppe
Umiddelbar lokoregional stråleterapi
|
Umiddelbar lokoregional strålebehandling (LRRT) med samtidig kjemoterapi + PD-1-hemmer vedlikehold. Samtidig kjemoterapi: Cisplatin (DDP) 80mg/m², startende på dag 1 av strålebehandlingen, administrert hver 3. uke under strålebehandlingen for totalt 3 sykluser. PD-1-hemmer vedlikeholdsbehandling: Toripalimab 240 mg IV på dag 1 hver 3. uke, eller Tislelizumab 200 mg IV på dag 1 hver 3. uke, eller Camrelizumab 200 mg IV på dag 1 hver 3. uke, fortsettes til sykdomsprogresjon (per RECIST v1.1), uakseptabel toksisitet, pasienttilbaketrekking, eller en maksimal behandlingsvarighet på 2 år. |
|
Eksperimentell: Redningsbehandling med lokoregional stråleterapigruppe
Redningsbehandling med lokoregional stråleterapi
|
PD-1-hemmer vedlikehold + Rednings lokoregional stråleterapi PD-1-hemmer vedlikeholdsterapi: Toripalimab 240 mg IV dag 1 hver 3. uke, eller Tislelizumab 200 mg IV dag 1 hver 3. uke, eller Camrelizumab 200 mg IV dag 1 hver 3. uke, fortsettes inntil sykdomsfremgang (per RECIST v1.1; hvis fremgang oppstår i nesens hulrom eller hals mens metastatiske lesjoner forblir kontrollert, vil rednings lokoregional stråleterapi* administreres og PD-1-vedlikehold vil fortsette inntil påfølgende fremgang), uakseptabel toksisitet, pasienttilbaketrekning, eller maksimal behandlingsvarighet på 2 år. *Samtidig kjemoterapi: Cisplatin (DDP) 80 mg/m², starter dag 1 av stråleterapi, administrert hver 3. uke under stråleterapi for totalt 3 sykluser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden fra tilfeldig tilordning til død av hvilken som helst årsak.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden fra tilfeldig tildeling til forekomst av lokoregional progresjon.
|
2 år
|
|
Fjern progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden fra tilfeldig tildeling til forekomst av fjern progresjon.
|
2 år
|
|
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tiden fra tilfeldig tildeling til lokoregionær eller fjern progresjon, eller død av enhver årsak.
|
2 år
|
|
Forekomst av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av akutt toksisitet beregnes for hver bivirkning hver for seg, og alvorlighetsgraden vurderes på grunnlag av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriteriene.
Sene strålebehandlingsbivirkninger ble vurdert ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer sitt skjemasystem for sene strålingsskader.
|
2 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i livskvalitet fra randomisering til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter randomisering.
Vurdert ved hjelp av EORTC QoL-spørreskjema-C30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0.
Dette spørreskjemet inneholder 30 spørsmål, hvorav 24 er samlet i ni flerspørsmålsskalaer: fem funksjonsskalaer (f.eks. fysisk), tre symptomskalaer (f.eks. tretthet) og en global helsestatusskala.
De resterende seks enkelspørsmålsskalaer (f.eks. dyspné) vurderer symptomer.
Disse 15 skalaene vil bli scoret i henhold til den offisielle scoringsmanualen for EORTC QLQ-C30.
|
1 år
|
|
Livskvalitet (Lk)
Tidsramme: 1 år
|
Endringen i livskvalitet fra randomisering til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter randomisering. Livskvalitetsscorene ble vurdert ved bruk av EORTC livskvalitetsspørreskjema (QLQ) for hode-hals.
QLQ-H&N35 består av syv flergjenstandssymptomskalaer (smerter, svelging, følesans, tale, spising fra et sosialt perspektiv, sosiale interaksjoner og seksualitet) og 11 enkeltgjenstandssymptomskalaer (tenner, åpne munnen, tørr munn, klissete spytt, hosting, føle seg syk, bruk av smertestillende medisiner, ernæringstilskudd, behov for ernæringssonde, vekttap og vektøkning).
Alle skalaene og gjenstandene hadde en skåreområde fra 0 til 100.
En høy skåre for en funksjonell eller global livskvalitetsskala representerer et relativt høyt/friskt nivå av funksjonell eller global livskvalitet, mens en høy skåre for en symptomskala eller gjenstand representerer et høyt antall symptomer eller problemer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
16. april 2032
Studiet fullført (Antatt)
16. april 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-FXY-252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .