신진전이성 비인두암에서 PD-1 억제제 병용 화학요법 후 즉시 대 구조적 국소 방사선 치료
2026년 8월 26일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
신규 전이성 비인두암에서 PD-1 억제제 및 화학요법 후 즉시 대 구조적 국소 방사선 치료를 비교하는 다기관, 개방형, 무작위 배정 3상 비열등성 임상시험
이 3상 무작위 임상시험은 원발성 전이성 비인두암에서 PD-1 억제제와 화학요법 병용 후 즉시 시행하는 국소 방사선 치료와 구제적 국소 방사선 치료를 비교 평가합니다.
이 연구는 원발성 전이성 비인두암에서 PD-1 억제제와 GP 병용 치료 후 구제적 국소 방사선 치료가 즉시 방사선 치료에 비해 비열등성을 가지면서도 독성을 감소시킬 수 있는 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
비인두암(NPC)은 중국 남부 지역에서 매우 높은 유병률을 보이며, 약 15%의 환자가 진단 시 원격 전이를 동반한 상태로 발견됩니다.
PD-1 억제제와 젬시타빈 및 시스플라틴(GP)의 병용 요법은 전이성 비인두암의 표준 1차 치료법으로 자리 잡았습니다.
그러나 원발성 전이성 비인두암에서 PD-1 억제제와 GP 병용 요법에 즉시 국소 방사선 치료를 추가하는 것의 생존 이점은 아직 불확실합니다.
이 3상 무작위 임상시험은 원발성 전이성 비인두암에서 PD-1 억제제와 GP 병용 요법 후 즉시 시행하는 국소 방사선 치료와 구조적 국소 방사선 치료를 비교하기 위해 설계되었으며, 구조적 방사선 치료가 즉시 방사선 치료에 비해 비열등성을 보이면서도 독성을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiqiang Mai, PhD, MD
- 전화번호: +86-020-87343643
- 이메일: maihq@sysucc.org.cn
연구 장소
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Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Feng Liu, MD, PhD
- 전화번호: 008618613985727
- 이메일: liufeng@hnca.org.cn
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Fuzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Sufang Qiu, MD, PhD
- 전화번호: 0086059183660063
- 이메일: sufangqiu@fjmu.edu.cn
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiaozhong Chen, MD, PhD
- 전화번호: 0086057188122186
- 이메일: chenxiaozhong2016@163.com
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Nanning, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Song Qu, MD, PhD
- 전화번호: 008607715331422
- 이메일: qusong@sr.gxmu.edu.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Haiqiang Mai, PhD, MD
- 전화번호: 00862087343643
- 이메일: maihq@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 만 18~70세, 성별 무관.
- 조직 생검으로 확인된 분화형 비각화암 또는 미분화형 비각화암으로 영상학적으로 전이 병소가 확인된 경우. 전이 병소의 병리학적 확인은 권장되지만 필수는 아님.
- ECOG 활동 상태 점수 0-1.
- UICC/AJCC 병기 분류 9판 기준 IV기 비인두암.
- 비인두암에 대한 이전 항종양 치료(방사선 치료, 화학요법, 수술 등) 없음.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병소 최소 1개 이상.
- 4-6주기 화학요법 + PD-1 억제제 치료 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 달성.
첫 투약 14일 이내 적절한 장기 기능, 정의如下:
혈액학: 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN, 또는 간 전이 시 ≤ 5 × ULN
- INR 또는 PT ≤ 1.5 × ULN(치료적 항응고 치료 중인 경우 치료 범위 내), aPTT ≤ 1.5 × ULN(치료적 항응고 치료 중인 경우 치료 범위 내)
제외 기준:
- 비인두암에 대한 이전 항종양 치료(방사선 치료, 화학요법, 수술 또는 면역요법 포함).
- PD-1/PD-L1 또는 CTLA-4 억제제 이전 투여.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 존재.
- 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력(적절히 치료된 기저세포암, 편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
- 활성 자가면역 질환 또는 과거 2년 이내 전신 치료(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제)가 필요한 자가면역 질환 병력(안정된 갑상선기능저하증, 제1형 당뇨병 또는 소아기 천식/아토피 완해 증례 제외).
- 활성 폐결핵(TB) 알려진 병력. 의심되는 활성 폐결핵은 흉부 X-선, 객담 검사 및 임상 증상 평가로 배제해야 함.
- B형 간염: HBsAg 양성이면서 말초혈 HBV DNA ≥ 1000 copies/mL
- C형 간염: HCV 항체 양성, HCV RNA 음성인 경우만 적격
- HIV 감염
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 6개월 이내 심근경색, NYHA 분류 II 이상의 울혈성 심부전 또는 중증 부정맥).
- 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 ≥ 등급 2 폐렴 병력.
- 등록 4주 이내 대수술, 또는 치유되지 않은 수술 상처.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신 계획이 있는 여성.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민반응 알려진 경우.
- 연구자의 판단에 따라 시험 참여 또는 결과 해석에 방해가 되는 어떠한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉시 국소 방사선 치료 그룹
즉시 국소 방사선 치료
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즉시 국소방사선치료(LRRT)와 동시항암화학요법 + PD-1 억제제 유지요법. 동시항암화학요법: 시스플라틴(DDP) 80mg/m², 방사선치료 1일차부터 시작하여 방사선치료 기간 동안 3주마다 투여, 총 3회 주기. PD-1 억제제 유지요법: 토리팔리맙 240 mg 정맥주사 1일차 3주마다, 또는 티슬리리맙 200 mg 정맥주사 1일차 3주마다, 또는 카멜리리맙 200 mg 정맥주사 1일차 3주마다, 질병 진행(RECIST v1.1 기준)까지, 허용 불가한 독성, 환자 중단, 또는 최대 2년 치료 기간까지 계속. |
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실험적: 구조적 국소 방사선 치료 그룹
구조적 국소 방사선 치료
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PD-1 억제제 유지요법 + 구제 국소방사선치료 PD-1 억제제 유지요법: 토리팔리맙 240mg 3주마다 1일째 정맥주사, 또는 티슬레리주맙 200mg 3주마다 1일째 정맥주사, 또는 카믈리주맙 200mg 3주마다 1일째 정맥주사, 질병 진행(RECIST v1.1 기준; 비인두 또는 경부에서 진행이 발생하지만 전이 병소가 여전히 통제되는 경우, 구제 국소방사선치료*를 시행하고 후속 진행까지 PD-1 유지요법을 계속함), 허용 불가능한 독성, 환자 철회, 또는 최대 2년의 치료 기간까지 계속 *동시 화학요법: 시스플라틴(DDP) 80mg/m², 방사선치료 1일째 시작, 방사선치료 기간 동안 3주마다 총 3회 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 2년
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 무진행 생존율
기간: 2년
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무작위 배정 시점부터 국소-영역적 진행이 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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원거리 무진행 생존
기간: 2년
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무작위 배정 시점부터 원격 진행이 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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무진행생존
기간: 2년
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무작위 배정 시점부터 국소 또는 원격 진행, 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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급성 및 후기 독성 발생률
기간: 2년
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급성 독성 발생률은 각각의 이상반응에 대해 개별적으로 계산되며, 중증도는 이상반용 공통용어기준(CTCAE) 5.0 기준에 따라 평가됩니다.
후기 방사선 독성은 방사선종양학그룹(RTOG) 및 유럽암연구치료기구(EORTC)의 후기 방사선 질병 평가 체계를 사용하여 평가되었습니다.
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2년
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삶의 질 (QoL)
기간: 1년
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무작위 배정 시점부터 1개월, 3개월, 6개월 및 1년 후의 삶의 질 변화.
EORTC 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0을 사용하여 평가됨.
이 설문지는 30개 문항으로 구성되며, 24개 문항은 9개의 다중 문항 척도(5개의 기능 척도(예: 신체적), 3개의 증상 척도(예: 피로), 1개의 전반적 건강 상태 척도)로 통합됨.
나머지 6개의 단일 문항(예: 호흡곤란) 척도는 증상을 평가함.
이 15개 척도는 EORTC QLQ-C30 공식 채점 매뉴얼에 따라 점수가 부여됨.
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1년
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삶의 질 (QoL)
기간: 1년
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무작위 배정 시점부터 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후의 삶의 질(QoL) 변화. 삶의 질 점수는 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) 두경부 모듈을 사용하여 평가되었습니다.
QLQ-H&N35는 7개의 다중 항목 증상 척도(통증, 삼킴, 감각, 언어, 사회적 관점에서의 식사, 사회적 상호작용, 성생활)와 11개의 단일 항목 증상 척도(치아, 입 벌리기, 구강 건조, 점성 타액, 기침, 불쾌감, 진통제 사용, 영양 보충, 영양관 필요, 체중 감소, 체중 증가)로 구성됩니다.
모든 척도와 항목의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능적 또는 전반적 삶의 질 척도에서 높은 점수는 상대적으로 높은/건강한 기능적 또는 전반적 삶의 질 수준을 나타내는 반면, 증상 척도나 항목에서 높은 점수는 많은 증상이나 문제를 나타냅니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2032년 4월 16일
연구 완료 (추정된)
2035년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025-FXY-252
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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