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PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie gefolgt von sofortiger versus Salvage-lokoregionärer Strahlentherapie bei de-novo-metastasierendem NPC

17. November 2025 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie von PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie gefolgt von sofortiger versus Salvage-lokoregionärer Strahlentherapie bei de-novo-metastasierendem Nasopharynxkarzinom

Diese Phase-III-Randomisierungsstudie bewertet PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie gefolgt von sofortiger versus Salvage-lokoregionärer Strahlentherapie bei de-novo-metastasierendem Nasopharynxkarzinom. Die Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob Salvage-lokoregionäre Strahlentherapie der sofortigen Strahlentherapie nach PD-1-Inhibitor plus GP bei de-novo-metastasierendem NPC nicht unterlegen ist, mit dem Potenzial für reduzierte Toxizität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist in Südchina sehr verbreitet, wobei etwa 15 % der Patienten bei der Diagnose bereits Fernmetastasen aufweisen. Ein PD-1-Inhibitor in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin (GP) ist zur Standard-Erstlinientherapie für metastasiertes NPC geworden. Der Überlebensvorteil einer sofortigen lokoregionären Strahlentherapie zusätzlich zu PD-1-Inhibitor plus GP bei de-novo-metastasiertem NPC bleibt jedoch ungewiss. Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht die sofortige mit der Salvage-Lokoregionärbestrahlung nach PD-1-Inhibitor plus GP bei de-novo-metastasiertem NPC, mit dem Ziel festzustellen, ob die Salvage-Bestrahlung der sofortigen Bestrahlung nicht unterlegen ist und gleichzeitig eine reduzierte Toxizität bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre, jedes Geschlecht.
  2. Histologisch bestätigtes differenziertes nicht-keratinisierendes Karzinom oder undifferenziertes nicht-keratinisierendes Karzinom durch Gewebebiopsie, mit radiologisch nachweisbaren metastatischen Läsionen. Pathologische Bestätigung von metastatischen Läsionen wird empfohlen, ist aber nicht zwingend erforderlich.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  4. Stadium IV NPC nach der 9. Auflage des UICC/AJCC-Staging-Systems.
  5. Keine vorherige Antitumortherapie für NPC (Strahlentherapie, Chemotherapie, Chirurgie, etc.).
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  7. Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v1.1.
  8. Vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach 4-6 Zyklen Chemotherapie plus PD-1-Inhibitor-Therapie erreicht.

  9. Ausreichende Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis, definiert als:

    Hämatologie: Hämoglobin ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, oder Kreatinin-Clearance (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST und ALT ≤ 2,5 × ULN, oder ≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen

  10. INR oder PT ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, unter therapeutischer Antikoagulation und Werte im therapeutischen Bereich, aPTT ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, unter therapeutischer Antikoagulation und Werte im therapeutischen Bereich

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Antitumortherapie für Nasopharynxkarzinom, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Chirurgie oder Immuntherapie.
  2. Vorherige Behandlung mit PD-1/PD-L1- oder CTLA-4-Inhibitoren.
  3. Vorhandensein von unkontrollierten oder symptomatischen ZNS-Metastasen.
  4. Anamnese von anderen Malignomen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandelten Basalzellkarzinomen, Plattenepithelhautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
  5. Aktive Autoimmunerkrankung oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte (z.B. Kortikosteroide, Immunsuppressiva), außer stabile Hypothyreose, Typ-1-Diabetes mellitus oder abgeklungene Asthma/Atopie im Kindesalter.
  6. Bekannte Anamnese von aktiver Lungentuberkulose (TB). Verdacht auf aktive TB muss durch Röntgenthorax, Sputumuntersuchung und Beurteilung klinischer Zeichen und Symptome ausgeschlossen werden.
  7. Hepatitis B: HBsAg positiv mit peripherer HBV-DNA ≥ 1000 Kopien/mL
  8. Hepatitis C: HCV-Antikörper positiv, nur geeignet wenn HCV-RNA negativ ist
  9. HIV-Infektion
  10. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, kongestive Herzinsuffizienz ≥ NYHA-Klasse II oder schwerwiegende Arrhythmie).
  11. Interstitielle Lungenerkrankung, nicht-infektiöse Pneumonitis oder Anamnese von ≥ Grad 2 Pneumonitis.
  12. Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss oder nicht verheilte chirurgische Wunde.
  13. Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit geplanter Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  14. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
  15. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige lokoregionale Strahlentherapie-Gruppe
Sofortige lokoregionale Strahlentherapie
Strahlung: Sofortige lokoregionale Strahlentherapie

Sofortige lokoregionale Strahlentherapie (LRRT) mit gleichzeitiger Chemotherapie + PD-1-Inhibitor-Erhaltungstherapie.

Gleichzeitige Chemotherapie:

Cisplatin (DDP) 80mg/m², beginnend am Tag 1 der Strahlentherapie, verabreicht alle 3 Wochen während der Strahlentherapie für insgesamt 3 Zyklen.

PD-1-Inhibitor-Erhaltungstherapie:

Toripalimab 240 mg i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen, oder Tislelizumab 200 mg i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen, oder Camrelizumab 200 mg i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen, fortgesetzt bis zum Krankheitsfortschritt (gemäß RECIST v1.1), inakzeptabler Toxizität, Patientenrückzug oder einer maximalen Behandlungsdauer von 2 Jahren.
Experimental: Salvage-lokoregionale Strahlentherapiegruppe
Salvage-lokoregionale Strahlentherapie
Strahlung: Salvage-lokoregionale Strahlentherapie

PD-1-Inhibitor-Erhaltungstherapie + Salvage-lokoregionale Strahlentherapie

PD-1-Inhibitor-Erhaltungstherapie: Toripalimab 240 mg i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen, oder Tislelizumab 200 mg i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen, oder Camrelizumab 200 mg i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen, fortgesetzt bis zum Krankheitsprogress (gemäß RECIST v1.1; falls ein Progress im Nasopharynx oder Hals auftritt, während metastatische Läsionen kontrolliert bleiben, wird eine Salvage-lokoregionale Strahlentherapie* durchgeführt und die PD-1-Erhaltungstherapie wird bis zum nachfolgenden Progress fortgesetzt), inakzeptabler Toxizität, Patientenzurückziehung oder einer maximalen Behandlungsdauer von 2 Jahren.

*Begleitende Chemotherapie: Cisplatin (DDP) 80 mg/m², beginnend am Tag 1 der Strahlentherapie, verabreicht alle 3 Wochen während der Strahlentherapie für insgesamt 3 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuteilung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuweisung bis zum Auftreten eines lokoregionalen Fortschreitens.
2 Jahre
Fernes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuweisung bis zum Auftreten einer Fernprogression.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuweisung bis zum lokoregionalen oder entfernten Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache.
2 Jahre
Inzidenz akuter und später Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz akuter Toxizität wird für jedes unerwünschte Ereignis separat berechnet und der Schweregrad wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-Kriterien bewertet. Späte Strahlentoxizitäten wurden unter Verwendung des Spätmorbiditätsbewertungsschemas der Radiation Therapy Oncology Group und der European Organization for Research and Treatment of Cancer beurteilt.
2 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung der Lebensqualität von der Randomisierung bis zu 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Randomisierung. Bewertet mit dem EORTC-Lebensqualitätsfragebogen-C30 (EORTC QLQ-C30) Version 3.0. Dieser Fragebogen umfasst 30 Fragen, wovon 24 in neun mehrfragige Skalen zusammengefasst werden: fünf Funktionsskalen (z.B. physisch), drei Symptomskalen (z.B. Fatigue) und eine globale Gesundheitsstatus-Skala. Die verbleibenden sechs Einzelfragen-Skalen (z.B. Dyspnoe) bewerten Symptome. Diese 15 Skalen werden gemäß dem offiziellen EORTC QLQ-C30 Scoring Manual bewertet.
1 Jahr
Lebensqualität (LQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung der Lebensqualität von der Randomisierung bis zu 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach Randomisierung. Die Lebensqualitätswerte wurden mithilfe des EORTC-Lebensqualitätsfragebogens (QLQ) für Kopf und Hals bewertet. Der QLQ-H&N35 besteht aus sieben mehrteiligen Symptomskalen (Schmerzen, Schlucken, Empfindung, Sprache, Essen aus sozialer Perspektive, soziale Interaktionen und Sexualität) und 11 einteiligen Symptomskalen (Zähne, Mundöffnung, Mundtrockenheit, zäher Speichel, Husten, Krankheitsgefühl, Schmerzmitteleinnahme, Nahrungsergänzung, Notwendigkeit einer Ernährungssonde, Gewichtsverlust und Gewichtszunahme). Alle Skalen und Items wurden mit einem Wert von 0 bis 100 bewertet. Ein hoher Wert für eine funktionale oder globale Lebensqualitätsskala stellt ein relativ hohes/gesundes Maß an funktionaler oder globaler Lebensqualität dar, während ein hoher Wert für eine Symptomskala oder ein Item eine hohe Anzahl von Symptomen oder Problemen darstellt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-FXY-252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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