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Inibitore PD-1 più chemioterapia seguito da radioterapia locoregionale immediata versus di salvataggio nel NPC metastatico de novo

17 novembre 2025 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Uno Studio Multicentrico, in Aperto, Randomizzato di Fase III di Non-Inferiorità di Inibitore PD-1 Più Chemioterapia Seguito da Radioterapia Locoregionale Immediata Versus di Salvataggio nel Carcinoma Nasofaringeo Metastatico De Novo

Questo studio randomizzato di fase III valuta l'inibitore PD-1 più chemioterapia seguito da radioterapia locoregionale immediata versus di salvataggio nel carcinoma nasofaringeo metastatico de novo. Lo studio mira a valutare se la radioterapia locoregionale di salvataggio non sia inferiore alla radioterapia immediata successiva a inibitore PD-1 più GP nel NPC metastatico de novo, con potenziale riduzione della tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è altamente prevalente nella Cina meridionale, con circa il 15% dei pazienti che presenta metastasi a distanza alla diagnosi. Un inibitore PD-1 combinato con gemcitabina e cisplatino (GP) è diventato la terapia di prima linea standard per l'NPC metastatico. Tuttavia, il beneficio in termini di sopravvivenza dell'aggiunta di radioterapia locoregionale immediata all'inibitore PD-1 più GP nell'NPC metastatico de novo rimane incerto. Questo studio randomizzato di fase III è progettato per confrontare la radioterapia locoregionale immediata versus la radioterapia di salvataggio dopo inibitore PD-1 più GP nell'NPC metastatico de novo, con l'obiettivo di determinare se la radioterapia di salvataggio non sia inferiore alla radioterapia immediata offrendo al contempo una tossicità ridotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-70 anni, qualsiasi genere.
  2. Carcinoma differenziato non cheratinizzante o carcinoma indifferenziato non cheratinizzante confermato istologicamente mediante biopsia tissutale, con lesioni metastatiche rilevabili radiologicamente. La conferma patologica delle lesioni metastatiche è raccomandata ma non obbligatoria.
  3. Stato di performance ECOG 0-1.
  4. NPC in stadio IV secondo la nona edizione del sistema di stadiazione UICC/AJCC.
  5. Nessun precedente trattamento antitumorale per NPC (radioterapia, chemioterapia, chirurgia, ecc.).
  6. Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi.
  7. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  8. Risposta completa (CR) o parziale (PR) raggiunta dopo 4-6 cicli di chemioterapia più terapia con inibitore PD-1.

  9. Funzione d'organo adeguata entro 14 giorni prima della prima dose, definita come:

    Ematologia: Emoglobina ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Piastrine ≥ 100 × 10⁹/L Funzione renale: Creatinina ≤ 1,5 × ULN, o clearance della creatinina (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min Funzione epatica: Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, AST e ALT ≤ 2,5 × ULN, o ≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche

  10. INR o PT ≤ 1,5 × ULN, a meno che non sia in terapia anticoagulante e i valori siano nell'intervallo terapeutico, aPTT ≤ 1,5 × ULN, a meno che non sia in terapia anticoagulante e i valori siano nell'intervallo terapeutico

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia antitumorale per carcinoma nasofaringeo, inclusi radioterapia, chemioterapia, chirurgia o immunoterapia.
  2. Precedente trattamento con inibitori PD-1/PD-L1 o CTLA-4.
  3. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non controllate o sintomatiche.
  4. Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma a cellule basali, carcinoma cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattati o carcinoma cervicale in situ.
  5. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che ha richiesto trattamento sistemico (es. corticosteroidi, immunosoppressori) negli ultimi 2 anni, eccetto ipotiroidismo stabile, diabete mellito di tipo 1 o asma/atopia infantile risolta.
  6. Storia nota di tubercolosi polmonare (TB) attiva. La sospetta TB attiva deve essere esclusa mediante radiografia del torace, esame dell'espettorato e valutazione dei segni e sintomi clinici.
  7. Epatite B: HBsAg positivo con DNA dell'HBV nel sangue periferico ≥ 1000 copie/mL
  8. Epatite C: anticorpo HCV positivo, eleggibile solo se l'RNA dell'HCV è negativo
  9. Infezione da HIV
  10. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (es. ipertensione non controllata, angina instabile, infarto miocardico entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia ≥ classe NYHA II, o aritmia grave).
  11. Malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o storia di polmonite ≥ grado 2.
  12. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento, o ferita chirurgica non guarita.
  13. Donne in gravidanza o in allattamento, o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.
  14. Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci dello studio o ai loro eccipienti.
  15. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione alla sperimentazione o l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di radioterapia locoregionale immediata
Radioterapia locoregionale immediata
Radiazione: Radioterapia locoregionale immediata

Radioterapia locoregionale immediata (LRRT) con chemioterapia concomitante + mantenimento con inibitore PD-1.

Chemioterapia concomitante:

Cisplatino (DDP) 80mg/m², iniziando il giorno 1 della radioterapia, somministrato ogni 3 settimane durante la radioterapia per un totale di 3 cicli.

Terapia di mantenimento con inibitore PD-1:

Toripalimab 240 mg EV il giorno 1 ogni 3 settimane, o Tislelizumab 200 mg EV il giorno 1 ogni 3 settimane, o Camrelizumab 200 mg EV il giorno 1 ogni 3 settimane, continuato fino alla progressione della malattia (secondo RECIST v1.1), tossicità inaccettabile, ritiro del paziente, o una durata massima del trattamento di 2 anni.
Sperimentale: Gruppo di radioterapia locoregionale di salvataggio
Radioterapia locoregionale di salvataggio
Radiazione: Radioterapia locoregionale di salvataggio

Inibitore PD-1 di mantenimento + Radioterapia di salvataggio locoregionale

Terapia di mantenimento con inibitore PD-1: Toripalimab 240 mg EV il giorno 1 ogni 3 settimane, o Tislelizumab 200 mg EV il giorno 1 ogni 3 settimane, o Camrelizumab 200 mg EV il giorno 1 ogni 3 settimane, continuata fino a progressione della malattia (secondo RECIST v1.1; se si verifica progressione nel rinofaringe o nel collo mentre le lesioni metastatiche rimangono controllate, verrà somministrata radioterapia di salvataggio locoregionale* e il mantenimento con PD-1 continuerà fino alla successiva progressione), tossicità inaccettabile, ritiro del paziente, o una durata massima del trattamento di 2 anni.

*Chemioterapia concomitante: Cisplatino (DDP) 80 mg/m², iniziando il giorno 1 della radioterapia, somministrato ogni 3 settimane durante la radioterapia per un totale di 3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dall'assegnazione casuale al decesso per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dall'assegnazione casuale fino al verificarsi di una progressione locoregionale.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
Definita come il tempo dall'assegnazione casuale al verificarsi di una progressione a distanza.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dall'assegnazione casuale alla progressione locoregionale o distante, o morte per qualsiasi causa.
2 anni
Incidenza di Tossicità Acuta e Tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di tossicità acuta viene calcolata per ciascun evento avverso rispettivamente e la gravità viene valutata sulla base dei criteri del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Le tossicità tardive da radiazioni sono state valutate utilizzando lo schema di punteggio della morbidità tardiva da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group e della European Organization for Research and Treatment of Cancer.
2 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione della QoL dalla randomizzazione a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dalla randomizzazione. Valutata utilizzando il questionario EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30) versione 3.0. Questo questionario comprende 30 domande, 24 aggregate in nove scale a più domande: cinque scale di funzionamento (ad esempio, fisico), tre scale di sintomi (ad esempio, fatica) e una scala dello stato di salute globale. Le restanti sei scale a domanda singola (ad esempio, dispnea) valutano i sintomi. Queste 15 scale saranno valutate secondo il Manuale di Punteggio ufficiale dell'EORTC QLQ-C30.
1 anno
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione della QoL dall'inizio della randomizzazione a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dalla randomizzazione. I punteggi QoL sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita EORTC (QLQ) Testa e Collo. Il QLQ-H&N35 è composto da sette scale di sintomi multi-item (dolore, deglutizione, sensazione, linguaggio, alimentazione da una prospettiva sociale, interazioni sociali e sessualità) e 11 scale di sintomi single-item (denti, apertura della bocca, secchezza delle fauci, saliva appiccicosa, tosse, sensazione di malessere, uso di farmaci per il dolore, integrazione nutrizionale, necessità di sondino alimentare, perdita di peso e aumento di peso). Tutte le scale e gli item avevano un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale o globale della QoL rappresenta un livello relativamente alto/sano di QoL funzionale o globale, mentre un punteggio elevato per una scala di sintomi o un item rappresenta un elevato numero di sintomi o problemi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-FXY-252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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