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Inibidor de PD-1 mais Quimioterapia seguido de Radioterapia Locorregional Imediata versus de Salvamento em NPC Metastático de Novo

26 de agosto de 2026 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Um Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado de Fase III de Não-Inferioridade do Inibidor de PD-1 Mais Quimioterapia Seguido de Radioterapia Locorregional Imediata Versus de Salvamento no Carcinoma Nasofaríngeo Metastático de Novo

Este ensaio de fase III randomizado avalia o inibidor de PD-1 mais quimioterapia seguido de radioterapia locorregional imediata versus de salvamento em carcinoma nasofaríngeo metastático de novo. O estudo visa avaliar se a radioterapia locorregional de salvamento é não inferior à radioterapia imediata após inibidor de PD-1 mais GP em NPC metastático de novo, com potencial para toxicidade reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é altamente prevalente no Sul da China, com aproximadamente 15% dos pacientes apresentando metástases distantes no momento do diagnóstico. Um inibidor de PD-1 combinado com gemcitabina e cisplatina (GP) tornou-se a terapia de primeira linha padrão para NPC metastático. No entanto, o benefício de sobrevivência da adição de radioterapia locorregional imediata ao inibidor de PD-1 mais GP em NPC metastático de novo permanece incerto. Este ensaio randomizado de fase III foi concebido para comparar a radioterapia locorregional imediata versus a radioterapia de salvamento após inibidor de PD-1 mais GP em NPC metastático de novo, com o objetivo de determinar se a radioterapia de salvamento é não inferior à radioterapia imediata, oferecendo ao mesmo tempo toxicidade reduzida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Haiqiang Mai, PhD, MD
  • Número de telefone: +86-020-87343643
  • E-mail: maihq@sysucc.org.cn

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanning, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade 18-70 anos, qualquer género.
  2. Carcinoma diferenciado não queratinizante ou carcinoma indiferenciado não queratinizante confirmado histologicamente por biópsia de tecido, com lesões metastáticas detectáveis radiologicamente. A confirmação patológica das lesões metastáticas é recomendada, mas não obrigatória.
  3. Estado de desempenho ECOG 0-1.
  4. Estádio IV de CNP de acordo com a 9ª edição do sistema de estadiamento UICC/AJCC.
  5. Sem tratamento anti-tumoral prévio para CNP (radioterapia, quimioterapia, cirurgia, etc.).
  6. Sobrevivência esperada ≥ 3 meses.
  7. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  8. Resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) alcançada após 4-6 ciclos de quimioterapia mais terapia com inibidor de PD-1.

  9. Função orgânica adequada dentro de 14 dias antes da primeira dose, definida como:

    Hematologia: Hemoglobina ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L Função Renal: Creatinina ≤ 1,5 × LSN, ou depuração de creatinina (CrCl) / TFGe ≥ 60 mL/min Função Hepática: Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, AST e ALT ≤ 2,5 × LSN, ou ≤ 5 × LSN na presença de metástases hepáticas

  10. INR ou TP ≤ 1,5 × LSN, a menos que em anticoagulação terapêutica e valores dentro da faixa terapêutica, TTPa ≤ 1,5 × LSN, a menos que em anticoagulação terapêutica e valores dentro da faixa terapêutica

Critérios de Exclusão:

  1. Terapia anti-tumoral prévia para carcinoma nasofaríngeo, incluindo radioterapia, quimioterapia, cirurgia ou imunoterapia.
  2. Tratamento prévio com inibidores de PD-1/PD-L1 ou CTLA-4.
  3. Presença de metástases do sistema nervoso central (SNC) não controladas ou sintomáticas.
  4. Histórico de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de células basais adequadamente tratado, carcinoma de células escamosas da pele ou cancro do colo do útero in-situ.
  5. Doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune que requer tratamento sistémico (por exemplo, corticosteroides, imunossupressores) nos últimos 2 anos, exceto para hipotiroidismo estável, diabetes mellitus tipo 1 ou asma/atopia infantil resolvida.
  6. Histórico conhecido de tuberculose pulmonar (TB) ativa. Suspeita de TB ativa deve ser excluída por radiografia de tórax, exame de expetoração e avaliação de sinais e sintomas clínicos.
  7. Hepatite B: HBsAg positivo com DNA do VHB no sangue periférico ≥ 1000 cópias/mL
  8. Hepatite C: anticorpo do VHC positivo, elegível apenas se o ARN do VHC for negativo
  9. Infeção por VIH
  10. Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, hipertensão não controlada, angina instável, enfarte do miocárdio dentro de 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva ≥ classe NYHA II, ou arritmia grave).
  11. Doença pulmonar intersticial, pneumonite não infeciosa ou histórico de pneumonite ≥ grau 2.
  12. Cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou ferida cirúrgica não cicatrizada.
  13. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou aquelas que planeiam gravidez durante o período do estudo.
  14. Alergia conhecida ou hipersensibilidade aos fármacos do estudo ou seus excipientes.
  15. Qualquer condição que, a critério do investigador, interferiria com a participação no ensaio ou interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de radioterapia locorregional imediata
Radioterapia locorregional imediata
Radiação: Radioterapia locorregional imediata

Radioterapia locorregional imediata (LRRT) com quimioterapia concomitante + manutenção com inibidor de PD-1.

Quimioterapia concomitante:

Cisplatina (DDP) 80mg/m², iniciando no dia 1 da radioterapia, administrada a cada 3 semanas durante a radioterapia para um total de 3 ciclos.

Terapia de manutenção com inibidor de PD-1:

Toripalimab 240 mg IV no dia 1 a cada 3 semanas, ou Tislelizumab 200 mg IV no dia 1 a cada 3 semanas, ou Camrelizumab 200 mg IV no dia 1 a cada 3 semanas, continuado até progressão da doença (por RECIST v1.1), toxicidade inaceitável, retirada do paciente, ou duração máxima de tratamento de 2 anos.
Experimental: Grupo de radioterapia locorregional de salvamento
Radioterapia locorregional de salvamento
Radiação: Radioterapia locorregional de salvamento

Manutenção com inibidor de PD-1 + Radioterapia locorregional de salvamento

Terapia de manutenção com inibidor de PD-1: Toripalimab 240 mg IV no dia 1 a cada 3 semanas, ou Tislelizumab 200 mg IV no dia 1 a cada 3 semanas, ou Camrelizumab 200 mg IV no dia 1 a cada 3 semanas, continuado até progressão da doença (segundo RECIST v1.1; se ocorrer progressão na nasofaringe ou pescoço enquanto as lesões metastáticas permanecem controladas, será administrada radioterapia locorregional de salvamento* e a manutenção com PD-1 continuará até progressão subsequente), toxicidade inaceitável, retirada do paciente, ou uma duração máxima de tratamento de 2 anos.

*Quimioterapia concomitante: Cisplatina (DDP) 80 mg/m², iniciando no dia 1 da radioterapia, administrada a cada 3 semanas durante a radioterapia por um total de 3 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde a atribuição aleatória até à morte por qualquer causa.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão locorregional
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde a atribuição aleatória até à ocorrência de uma progressão locorregional.
2 anos
Sobrevivência livre de progressão à distância
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde a atribuição aleatória até à ocorrência de uma progressão à distância.
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde a atribuição aleatória até à progressão locorregional ou distante, ou morte por qualquer causa.
2 anos
Incidência de Toxicidade Aguda e Tardia
Prazo: 2 anos
A incidência de toxicidade aguda é calculada para cada evento adverso respetivamente e a gravidade é avaliada com base nos critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. As toxicidades tardias da radiação foram avaliadas utilizando o esquema de pontuação de morbilidade tardia por radiação do Radiation Therapy Oncology Group e da European Organization for Research and Treatment of Cancer.
2 anos
Qualidade de vida (QdV)
Prazo: 1 ano
A mudança na QdV desde a randomização até 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a randomização. Avaliada utilizando o questionário de QdV EORTC QLQ-C30 (EORTC QoL questionnaire-C30) versão 3.0. Este questionário compreende 30 questões, 24 agregadas em nove escalas de múltiplas questões: cinco escalas de funcionamento (por exemplo, físico), três escalas de sintomas (por exemplo, fadiga) e uma escala de estado de saúde global. As restantes seis escalas de questão única (por exemplo, dispneia) avaliam sintomas. Estas 15 escalas serão pontuadas de acordo com o Manual de Pontuação Oficial do EORTC QLQ-C30.
1 ano
Qualidade de vida (QdV)
Prazo: 1 ano
A alteração da QdV desde a randomização até 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a randomização. Os escores de QdV foram avaliados utilizando o questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ) para Cabeça e Pescoço. O QLQ-H&N35 é composto por sete escalas de sintomas multi-item (dor, deglutição, sensação, fala, alimentação numa perspetiva social, interações sociais e sexualidade) e 11 escalas de sintomas de item único (dentes, abrir a boca, boca seca, saliva espessa, tosse, sentir-se doente, uso de medicação para a dor, suplementação nutricional, necessidade de sonda alimentar, perda de peso e ganho de peso). Todas as escalas e itens variaram em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação elevada para uma escala funcional ou de QdV global representa um nível relativamente alto/saudável de funcionalidade ou QdV global, enquanto uma pontuação elevada para uma escala ou item de sintoma representa um elevado número de sintomas ou problemas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de abril de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de abril de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-FXY-252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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