Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan, jota seuraa välitön versus pelastus-lokoregionaalinen sädehoito de novo-metastasoituneessa nielun sylkirauhassyövässä

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Monikeskuksinen, avoimen selkärankaan, satunnaistettu vaiheen III ei-alempiutuvuusvertailu PD-1-estäjästä yhdistettynä kemoterapiaan, jota seuraa välitön verrattuna pelastuslääkinnälliseen lohkonsäteilyhoitoon uusiintuneessa etäpesäkkeisessä nielurihassyövässä

Tämä vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi PD-1-estäjää ja kemoterapiaa, jota seuraa välitön versus pelastuslääkinnällinen lokaalialue-sädehoito uudessa etäpesäkkeisessä nielurisan syövässä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko pelastuslääkinnällinen lokaalialue-sädehoito PD-1-estäjää ja GP-yhdistelmää seuraavan välittömän sädehoidon kaltainen uudessa etäpesäkkeisessä nielurisan syövässä, mahdollisesti alentuneella myrkyllisyydellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nasofaryngeaalikarsinooma (NPC) on hyvin yleinen Etelä-Kiinassa, ja noin 15 % potilaista saapuu diagnoosivaiheessa etäpesäkkeineen. PD-1-estäjä yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin (GP) on tullut metastaattisen NPC:n standardihoidoksi ensilinjan terapiana. Kuitenkin välitönän alueellisen sädehoidon lisäämisen selviytymisedu PD-1-estäjän ja GP:n yhdistelmään vastediagnosoidussa etäpesäkkeisessä NPC:ssä on edelleen epävarma. Tämä vaiheen III satunnaistettu koe on suunniteltu vertailemaan välitöntä ja pelastussädehoitoa PD-1-estäjän ja GP-yhdistelmän jälkeen vastediagnosoidussa etäpesäkkeisessä NPC:ssä, tavoitteena määrittää, onko pelastussädehoito ei-huonompi kuin välitön sädehoito samalla tarjoten vähentynyttä myrkyllisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haiqiang Mai, PhD, MD
  • Puhelinnumero: +86-020-87343643
  • Sähköposti: maihq@sysucc.org.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.
  2. Kudospunkilla histologisesti varmistettu erilaistunut ei-keratinoiva karsinooma tai erilaistumaton ei-keratinoiva karsinooma, jolla on radiologisesti havaittavia etäpesäkkeitä. Metastaattisten pesäkkeiden patologinen vahvistus on suositeltavaa mutta ei pakollista.
  3. ECOG toimintakykyaste 0–1.
  4. Vaihe IV nielun sylkirauhassyöpä (NPC) UICC/AJCC luokituksen 9. painoksen mukaisesti.
  5. Ei aiempaa NPC:n hoitoa (sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta jne.).
  6. Ennustettu elinaika ≥ 3 kuukautta.
  7. Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava pesäke.
  8. Saavutettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) 4–6 kemoterapiasyklin ja PD-1-estäjän hoidon jälkeen.

  9. Riittävä elinintoteutus 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, määriteltynä:

    Hematologia: Hemoglobiini ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10⁹/L Munuaisfunktio: Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistus (CrCl) / eGFR ≥ 60 ml/min Maksatoiminta: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN maksan etäpesäkkeiden ollessa läsnä

  10. INR tai PT ≤ 1,5 × ULN, paitsi jos potilas on antikoagulaatiohoidossa ja arvot ovat hoitoalueella; aPTT ≤ 1,5 × ULN, paitsi jos potilas on antikoagulaatiohoidossa ja arvot ovat hoitoalueella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi nielun sylkirauhassyövän hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaus tai immunoterapia.
  2. Aikaisempi hoito PD-1/PD-L1- tai CTLA-4-estäjillä.
  3. Hallitsemattomat tai oireilevat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  4. Muu syöpäsairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua basaliosolukarsinoomaa, levyepiteelisolukarsinoomaa tai kohdunkaulan esiasteista syöpää.
  5. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia, joka on vaatinut systemaattista hoitoa (esim. kortikosteroideja, immunosuppressiivisia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta stabiilia kilpirauhasen vajaatoimintaa, tyypin 1 diabetes mellitusia tai lapsuusiässä parantunutta astmaa/atopiaa.
  6. Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin (TB) historia. Aktiivinen TB on suljettava pois röntgenkuvauksella, röntgenkuvauksella, yskänäytteen tutkimuksella sekä kliinisten oireiden ja merkkien arvioinnilla.
  7. Hepatitti B: HBsAg positiivinen ja perifeerisen veren HBV-DNA ≥ 1000 kopiota/ml
  8. Hepatitti C: HCV-vasta-aine positiivinen, kelpaa vain jos HCV-RNA on negatiivinen
  9. HIV-tartunta
  10. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti (esim. hallitsematon verenpaine, epästabiili rintakipu, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestio sydämen vajaatoiminta ≥ NYHA luokka II tai vakava rytmihäiriö).
  11. Interstisiaalinen keuhkosairaus, ei-infektiivinen keuhkokuume tai ≥ asteen 2 keuhkokuumeen historia.
  12. Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen rekrytointia tai parantelematon leikkaushaava.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  14. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittaviin lääkkeisiin tai niiden apuaineisiin.
  15. Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee koehenkilön osallistumista tai tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön lokaalisa-alue-sädehoitoryhmä
Välitön lokoalueellinen sädehoito
Säteily: Välitön paikallinen sädehoito

Välitön lokaaliregionaalinen sädehoito (LRRT) samanaikaisella kemoterapialla + PD-1-estäjän ylläpitohoito.

Samanaikainen kemoterapia:

Cisplatin (DDP) 80 mg/m², aloitetaan sädehoidon 1. päivänä, annostellaan 3 viikon välein sädehoidon aikana yhteensä 3 sykliä.

PD-1-estäjän ylläpitohoito:

Toripalimab 240 mg IV 1. päivänä 3 viikon välein, tai Tislelizumab 200 mg IV 1. päivänä 3 viikon välein, tai Camrelizumab 200 mg IV 1. päivänä 3 viikon välein, jatketaan kunnes sairaus etenee (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan), sietämätön myrkyllisyys, potilaan vetäytyminen hoidosta tai enintään 2 vuoden hoitojakso.
Kokeellinen: Pelastava lokoregionaalinen sädehoitoryhmä
Pelastussädehoito alueellisesti
Säteily: Pelastava loko-regionaalinen sädehoito

PD-1-estäjäpitohoito + Pelastuslokaalialasädehoito

PD-1-estäjäpitohoito: Toripalimabi 240 mg IV 1. päivänä joka 3. viikko, tai Tislelitsimabi 200 mg IV 1. päivänä joka 3. viikko, tai Kamrelitsimabi 200 mg IV 1. päivänä joka 3. viikko, jatketaan sairauden etenemiseen saakka (RECIST v1.1-määritelmän mukaisesti; jos etenemistä tapahtuu nielurisassa tai kaulassa samalla kun etäpesäkkeet pysyvät hallinnassa, annetaan pelastuslokaalialasädehoito* ja PD-1-pitohoitoa jatketaan seuraavaan etenemiseen saakka), liian suureen myrkyllisyyteen, potilaan vetäytymiseen tai enintään 2 vuoden hoitojaksoon.

*Samanaikainen kemoterapia: Sisplatiini (DDP) 80 mg/m², aloitetaan sädehoidon 1. päivänä, annetaan 3 viikon välein sädehoidon aikana yhteensä 3 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajanjaksona satunnaisesta jaosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lokoregionaalinen etenevyysvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi satunnaisesta osoittamisesta paikallisen leviämisen ilmaantumiseen.
2 vuotta
Kaukaisen sairastumattoman elossaolon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajaksi satunnaisesta jaosta etäisen etenemisen ilmaantumiseen.
2 vuotta
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajaksi satunnaisesta jakamisesta lokaaliregionaaliseen tai kaukaiseen etenevyyteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta
Akuutin ja myöhäisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Akuuttien myrkyllisyystapausten esiintyvyys lasketaan kullekin haittavaikutukselle erikseen, ja vakavuus arvioidaan haittavaikutusten yhteisen termistön (CTCAE) 5.0 -kriteerien perusteella. Myöhäiset säteilyhaitat arvioitiin käyttäen Radiation Therapy Oncology Groupin ja European Organization for Research and Treatment of Cancerin myöhäisen säteilymorbiditeetin pisteytysjärjestelmää.
2 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaadun muutos randomisointivälillä 1 kuukaudesta, 3 kuukaudesta, 6 kuukaudesta ja 1 vuodesta randomisointiin. Arviointi käyttäen EORTC elämänlaatukyselyä-C30 (EORTC QLQ-C30) versio 3.0. Tämä kysely koostuu 30 kysymyksestä, joista 24 kootaan yhdeksään monikysymysasteikkoon: viisi toimintakykyasteikkoa (esim. fyysinen), kolme oireasteikkoa (esim. väsymys) ja yksi kokonaisvaltainen terveydentila-asteikko. Loput kuusi yksittäiskysymysastetta (esim. dyspnea) arvioivat oireita. Nämä 15 asteikkoa pisteytetään EORTC QLQ-C30:n virallisen pisteytysopasohjeen mukaisesti.
1 vuosi
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaadun muutos randomisoinnista 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen randomisoinnista. Elämänlaatupisteet arvioitiin käyttämällä EORTC:n elämänlaatukyselyä (QLQ) Pää ja Kaula. QLQ-H&N35 koostuu seitsemästä moniosioisesta oireasteikosta (kipu, nieleminen, aistimukset, puhe, syöminen sosiaalisesta näkökulmasta, sosiaaliset vuorovaikutukset ja seksuaalisuus) ja 11 yhden kohteen oireasteikosta (hampaat, suun avaaminen, kuiva suu, tahmea sylki, yskä, huono olo, kipulääkkeiden käyttö, ravintolisät, ruokintaputki tarve, painon lasku ja painon nousu). Kaikkien asteikkojen ja kohteiden pistemäärät vaihtelivat 0:sta 100:aan. Korkea pistemäärä toiminnallisessa tai globaalissa elämänlaatuasteikossa edustaa suhteellisen korkeaa/tervettä toiminnallista tai globaalia elämänlaatutasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikolla tai kohteella edustaa suurta määrää oireita tai ongelmia.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. huhtikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. huhtikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-FXY-252

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa