Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PD-1 Plus Chemioterapia, a Następnie Natychmiastowa Radioterapia Lokoregionalna Versus Ratunkowa Radioterapia Lokoregionalna w Pierwotnie Przerzutowym Rakiem Nosogardła

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III z założeniem niegorszości, porównujące inhibitor PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie natychmiastową versus ratunkową radioterapię lokoregionalną w pierwotnie przerzutowym raku nosogardła

To randomizowane badanie fazy III ocenia inhibitor PD-1 w połączeniu z chemioterapią, a następnie natychmiastową versus ratunkową radioterapię lokoregionalną w pierwotnie przerzutowym raku nosogardła. Badanie ma na celu ocenę, czy ratunkowa radioterapia lokoregionalna nie jest gorsza od natychmiastowej radioterapii po inhibitorze PD-1 w połączeniu z GP w pierwotnie przerzutowym raku nosogardła, z potencjalnie zmniejszoną toksycznością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nosogardzieli (NPC) jest wysoce rozpowszechniony w południowych Chinach, z około 15% pacjentów prezentujących odległe przerzuty w momencie diagnozy. Inhibitor PD-1 w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną (GP) stał się standardową terapią pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego NPC. Jednak korzyść w zakresie przeżycia z dodania natychmiastowej radioterapii miejscowo-regionalnej do inhibitora PD-1 plus GP w de novo przerzutowym NPC pozostaje niepewna. To randomizowane badanie fazy III ma na celu porównanie natychmiastowej versus ratunkowej radioterapii miejscowo-regionalnej po inhibitorze PD-1 plus GP w de novo przerzutowym NPC, z celem ustalenia, czy radioterapia ratunkowa jest niegorsza od natychmiastowej radioterapii przy jednoczesnym oferowaniu zmniejszonej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-70 lat, niezależnie od płci.
  2. Histologicznie potwierczony raka różnicującego nierogowaciejącego lub raka niezróżnicowanego nierogowaciejącego na podstawie biopsji tkankowej, z radiologicznie wykrywalnymi zmianami przerzutowymi. Potwierdzenie patologiczne zmian przerzutowych jest zalecane, ale nie obowiązkowe.
  3. Stan sprawności ECOG 0-1.
  4. Rak nosogardzieli w stadium IV według 9. edycji systemu stopniowania UICC/AJCC.
  5. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego raka nosogardzieli (radioterapii, chemioterapii, chirurgii itp.).
  6. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  8. Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) po 4-6 cyklach chemioterapii w skojarzeniu z inhibitorem PD-1.

  9. Prawidłowa funkcja narządów w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką, zdefiniowana jako:

    Hematologia: Hemoglobina ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L Funkcja nerek: Kreatynina ≤ 1,5 × ULN lub klirens kreatyniny (CrCl) / eGFR ≥ 60 ml/min Funkcja wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN, AST i ALT ≤ 2,5 × ULN lub ≤ 5 × ULN w obecności przerzutów do wątroby

  10. INR lub PT ≤ 1,5 × ULN, chyba że w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego i wartości w zakresie terapeutycznym, aPTT ≤ 1,5 × ULN, chyba że w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego i wartości w zakresie terapeutycznym

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe raka nosogardzieli, w tym radioterapia, chemioterapia, chirurgia lub immunoterapia.
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1 lub CTLA-4.
  3. Obecność niekontrolowanych lub objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  5. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub wywiad choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem stabilnej niedoczynności tarczycy, cukrzycy typu 1 lub ustąpionej astmy dziecięcej/atopii.
  6. Znany wywiad aktywnej gruźlicy płuc (TB). Podejrzenie aktywnej gruźlicy musi być wykluczone za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, badania plwociny oraz oceny objawów klinicznych.
  7. WZW typu B: HBsAg dodatni z HBV DNA we krwi obwodowej ≥ 1000 kopii/ml
  8. WZW typu C: przeciwciała HCV dodatnie, kwalifikowalne tylko w przypadku ujemnego wyniku HCV RNA
  9. Zakażenie HIV
  10. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca ≥ II klasy NYHA lub poważna arytmia).
  11. Śródmiąższowa choroba płuc, nieinfekcyjne zapalenie płuc lub wywiad zapalenia płuc w stopniu ≥ 2.
  12. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub niezagojona rana chirurgiczna.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania.
  14. Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki pomocnicze.
  15. Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza zakłócałby udział w badaniu lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa radioterapii miejscowej natychmiastowej
Natychmiastowa radioterapia regionalna
Promieniowanie: Natychmiastowa radioterapia regionalna

Natychmiastowa radioterapia lokoregionalna (LRRT) z jednoczasową chemioterapią + podtrzymującym inhibitorem PD-1.

Jednoczasowa chemioterapia:

Cisplatyna (DDP) 80mg/m², rozpoczynając w dniu 1 radioterapii, podawana co 3 tygodnie podczas radioterapii przez łącznie 3 cykle.

Podtrzymująca terapia inhibitorem PD-1:

Toripalimab 240 mg dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie, lub Tislelizumab 200 mg dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie, lub Camrelizumab 200 mg dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie, kontynuowana do progresji choroby (wg RECIST v1.1), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania pacjenta lub maksymalnego czasu leczenia wynoszącego 2 lata.
Eksperymentalny: Grupa ratunkowej radioterapii regionalnej
Napromienianie ratunkowe w obszarze regionalnym
Promieniowanie: Napromienianie ratunkowe miejscowo-regionalne

Podtrzymanie inhibitora PD-1 + Ratunkowa radioterapia miejscowa

Terapia podtrzymująca inhibitorem PD-1: Toripalimab 240 mg dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie, lub Tislelizumab 200 mg dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie, lub Camrelizumab 200 mg dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie, kontynuowana do progresji choroby (wg RECIST v1.1; jeśli progresja wystąpi w nosogardle lub szyi, podczas gdy przerzutowe zmiany pozostają kontrolowane, zostanie zastosowana ratunkowa radioterapia miejscowa* i podtrzymanie PD-1 będzie kontynuowane do kolejnej progresji), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania pacjenta lub maksymalnego czasu leczenia wynoszącego 2 lata.

*Chemioterapia równoczesna: Cisplatyna (DDP) 80 mg/m², rozpoczynając w dniu 1 radioterapii, podawana co 3 tygodnie podczas radioterapii przez łącznie 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalno-regionalne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od losowego przydzielenia do wystąpienia miejscowej progresji regionalnej.
2 lata
Odległe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do wystąpienia odległej progresji.
2 lata
Bezpostępowe przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do progresji miejscowo-regionalnej lub odległej, lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Częstość występowania ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania ostrej toksyczności jest obliczana dla każdego niepożądanego zdarzenia osobno, a nasilenie oceniane jest na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Późne toksyczności popromienne oceniano przy użyciu skali oceny późnej chorobowości popromiennej Radiation Therapy Oncology Group i European Organization for Research and Treatment of Cancer.
2 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana jakości życia od randomizacji do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku po randomizacji. Oceniana przy użyciu kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) wersja 3.0. Kwestionariusz ten składa się z 30 pytań, z czego 24 są agregowane w dziewięć wielopytaniowych skal: pięć skal funkcjonowania (np. fizyczne), trzy skale objawów (np. zmęczenie) i jedną skalę ogólnego stanu zdrowia. Pozostałe sześć skal jednopytaniowych (np. duszność) ocenia objawy. Te 15 skal będzie punktowanych zgodnie z oficjalnym Podręcznikiem Punktowania EORTC QLQ-C30.
1 rok
Jakość życia (JŻ)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana jakości życia od randomizacji do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku randomizacji. Wyniki jakości życia oceniano przy użyciu kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ) dla głowy i szyi. QLQ-H&N35 składa się z siedmiu wielopunktowych skal objawowych (ból, połykanie, czucie, mowa, jedzenie z perspektywy społecznej, interakcje społeczne i seksualność) oraz 11 jednopunktowych skal objawowych (zęby, otwieranie ust, suchość w ustach, lepka ślina, kaszel, złe samopoczucie, stosowanie leków przeciwbólowych, suplementacja żywieniowa, konieczność stosowania zgłębnika do karmienia, utrata masy ciała i przyrost masy ciała). Wszystkie skale i pozycje miały zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej lub globalnej jakości życia reprezentuje względnie wysoki/zdrowy poziom funkcjonalnej lub globalnej jakości życia, natomiast wysoki wynik w skali objawowej lub pozycji reprezentuje dużą liczbę objawów lub problemów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 kwietnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-FXY-252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj